Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALKS 2680 u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy idiopatycznej hipersomnii - choroby charakteryzującej się nadmierną sennością w ciągu dnia, mimo wystarczającej ilości snu w nocy. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie ALKS 2680 w formie tabletek przyjmowanych doustnie. Część uczestników otrzyma lek w różnych dawkach, a część placebo.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku ALKS 2680 w leczeniu nadmiernej senności dziennej u osób z idiopatyczną hipersomnią. Badanie będzie trwało 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo według ustalonego schematu dawkowania.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem zmian w poziomie senności dziennej oraz ogólnego nasilenia objawów choroby. Prowadzona będzie również szczegółowa obserwacja bezpieczeństwa stosowania leku, w tym regularne badania laboratoryjne i pomiary funkcji życiowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leku ALKS 2680 w formie tabletek doustnych lub placebo.

    Badanie dotyczy oceny skuteczności leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia u osób z idiopatyczną hipersomnią (zaburzeniem powodującym nadmierną senność).

  2. Krok 2

    Okres aktywnego udziału

    Przez 8 tygodni będziesz przyjmować przydzielony lek lub placebo zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

    W tym czasie będziesz prowadzić dziennik aktywności i używać specjalnego urządzenia monitorującego sen (aktygraf).

    Jeśli stosujesz leczenie bezdechu sennego, musisz kontynuować je przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 8 tygodniach nastąpi ocena zmian w poziomie senności przy użyciu Skali Senności Epworth (ESS).

    Dodatkowo zostanie przeprowadzona ocena nasilenia objawów za pomocą Skali Nasilenia Idiopatycznej Hipersomnii (IHSS).

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania będą regularnie przeprowadzane:

    - badania laboratoryjne

    - pomiary funkcji życiowych

    - badanie EKG

    - ocena bezpieczeństwa

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po wykonaniu wszystkich zaplanowanych ocen i badań.

    Całkowity czas trwania badania jest zaplanowany do grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną hipersomnię idiopatyczną (IH) zgodnie z wytycznymi ICSD-3-TR, potwierdzoną badaniami diagnostycznymi wykonanymi w ciągu ostatnich 10 lat:
    • polisomnografia (badanie snu)
    • test MSLT (test wielokrotnej latencji snu)
    • aktografia (pomiar aktywności ruchowej)
    • Uczestnik musi być w stanie i chętny do przestrzegania wymogów protokołu badania, w tym:
      • Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia
      • Stosowanie się do wytycznych dotyczących antykoncepcji
      • Regularne prowadzenie dzienniczka badania
      • Noszenie urządzenia do aktografii zgodnie z zaleceniami
      • Jeśli uczestnik jest leczony na bezdech senny (OSA), musi przestrzegać podstawowej terapii przez 30 dni przed pierwszą wizytą i przez cały okres badania, włączając wizyty z noclegiem
      • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność innych zaburzeń snu niż idiopatyczna hipersomnia (nadmierna senność o nieznanej przyczynie)
  • Poważne choroby psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie leków mogących wpływać na sen lub czuwanie
  • Praca zmianowa lub nocna
  • Ciężkie choroby współistniejące, w tym:
    • niewyrównane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
    • poważne choroby serca
    • niewyrównana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)
    • ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mające znaczenie kliniczne
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALKS 2680 to badany lek eksperymentalny, który jest testowany w leczeniu nadmiernej senności dziennej u osób z idiopatyczną hipersomnią (zaburzeniem powodującym nadmierną senność). Lek ma na celu pomóc pacjentom w zmniejszeniu uczucia senności w ciągu dnia i poprawić ich codzienne funkcjonowanie. Jest to nowy związek, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i jest oznaczony kodem ALKS 2680, ponieważ nie został mu jeszcze przypisany standardowy międzynarodowy nazwa leku.

Co już wiadomo o tej terapii

ALKS 2680 - Eksperymentalny lek będący w fazie II badań klinicznych, badany w leczeniu nadmiernej senności dziennej u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią (IH). Jest to nowy związek, którego dokładny mechanizm działania jest obecnie badany w kontekście regulacji cyklu snu i czuwania. Lek jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w różnych dawkach, a badanie ma charakter randomizowany i podwójnie zaślepiony, co zapewnia wysoką wiarygodność uzyskiwanych wyników. Substancja ta reprezentuje nowe podejście do leczenia zaburzeń snu, szczególnie w przypadkach, gdy nadmierna senność w ciągu dnia znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.

Badane choroby

Hipersomnia idiopatyczna - Idiopatyczna hipersomnia to rzadkie zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się przewlekłą, nadmierną sennością w ciągu dnia, mimo wystarczającej lub nawet wydłużonej ilości snu w nocy. Pacjenci doświadczają trudności z wybudzeniem się rano, często potrzebują wielu alarmów i mogą mieć epizody dezorientacji po przebudzeniu, znane jako "upojenie senne". Osoby dotknięte tą chorobą często odczuwają potrzebę drzemek w ciągu dnia, które jednak nie przynoszą odpowiedniej ulgi w zmęczeniu. Stan ten znacząco różni się od zwykłego zmęczenia czy senności, ponieważ jest przewlekły i nie wynika z niewystarczającej ilości snu. Choroba może rozpocząć się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości i ma tendencję do utrzymywania się przez długi czas.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520981-23-00Kod protokołuALKS 2680-203Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorAlkermes Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).