Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności melatoniny i terapii światłem u dorosłych z idiopatyczną hipersomnią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z idiopatyczną hipersomnią, czyli stanem, w którym osoba odczuwa nadmierną senność w ciągu dnia, mimo że śpi wystarczająco długo w nocy. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie wieczornej terapii z użyciem melatoniny i porannej terapii światłem może pomóc w zmniejszeniu objawów tej choroby. Melatonina to substancja, która naturalnie występuje w organizmie i pomaga regulować sen. W badaniu stosowana jest w formie kapsułek o szybkim uwalnianiu, w dawce 2 mg.

Uczestnicy badania będą podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma wieczorem melatoninę i będzie poddawana porannej terapii światłem, a druga grupa otrzyma placebo, czyli substancję nieaktywną, oraz placebo światło. Badanie potrwa 6 tygodni, a jego celem jest ocena, czy taka terapia może skutecznie zmniejszyć objawy idiopatycznej hipersomnii. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnej skali oceniającej nasilenie objawów tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celach i ryzykach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 40 lat, diagnoza idiopatycznej hipersomnii oraz stabilne leczenie w miesiącu poprzedzającym badanie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie melatoniny

    Pacjent przyjmuje melatoninę w dawce 2 mg w formie kapsułki, doustnie, wieczorem.

    Melatonina jest przyjmowana codziennie przez okres 6 tygodni.

  3. Krok 3

    Terapia światłem

    Rano pacjent poddawany jest terapii światłem o dużej jasności.

    Terapia światłem jest stosowana codziennie przez okres 6 tygodni.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po 6 tygodniach terapii, ocenia się skuteczność leczenia poprzez porównanie wyników skali nasilenia objawów idiopatycznej hipersomnii (IHSS) przed i po terapii.

    Celem jest zmniejszenie objawów hipersomnii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przestaje przyjmować melatoninę i poddawać się terapii światłem.

    Pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 40 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną idiopatyczną hipersomnię w centrum referencyjnym lub kompetencyjnym dla rzadkich chorób hipersomnii, zgodnie z kryteriami ICSD-3 (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Snu). Objawy muszą trwać dłużej niż 3 miesiące, a całkowity czas snu musi wynosić co najmniej 11 godzin, co zostało potwierdzone 24-godzinną ciągłą polisomnografią wykonaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć stabilne leczenie w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania i przez cały okres 10 tygodni uczestnictwa w badaniu (z wyjątkiem leków wykluczających udział).
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać terapii chronobiologicznej w wymaganym czasie i według ustalonego harmonogramu.
  • Dla pacjentek: skuteczna antykoncepcja musi być stosowana w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę i być w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem.
  • Pacjent musi być ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie są dorosłe, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanych terapii, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Melatonina to naturalny hormon, który pomaga regulować cykl snu i czuwania. W tym badaniu klinicznym stosuje się melatoninę o szybkim uwalnianiu, aby pomóc pacjentom z idiopatyczną hipersomnią poprawić jakość snu i zmniejszyć objawy nadmiernej senności w ciągu dnia. Terapia światłem polega na ekspozycji na jasne światło w godzinach porannych. Celem tej terapii jest regulacja rytmu dobowego pacjentów, co może pomóc w zmniejszeniu objawów idiopatycznej hipersomnii poprzez poprawę czujności i zmniejszenie senności w ciągu dnia.

Co już wiadomo o tej terapii

Melatonina – Melatonina jest podawana doustnie w formie tabletek o szybkim uwalnianiu. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako suplement diety wspomagający regulację rytmu snu i czuwania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaburzenia snu, takie jak bezsenność czy zaburzenia rytmu dobowego. Działa poprzez wiązanie się z receptorami melatoninowymi w mózgu, co pomaga regulować cykle snu. Klasyfikowana jest jako hormon produkowany naturalnie przez szyszynkę.

Badane choroby

Idiopatyczna hipersomnia – Jest to zaburzenie snu charakteryzujące się nadmierną sennością w ciągu dnia, mimo wystarczającej ilości snu w nocy. Osoby z tym schorzeniem mogą mieć trudności z obudzeniem się rano i mogą czuć się senne przez cały dzień. Często towarzyszy temu uczucie dezorientacji i zmęczenia, które nie ustępuje po drzemkach. Objawy mogą się nasilać stopniowo, a ich nasilenie może się różnić w zależności od osoby. Choroba ta jest uważana za rzadką i może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506663-33-00Kod protokołu8443Planowana liczba uczestników72 osobySponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).