Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność cemiplimabu u pacjentów po operacyjnym usunięciu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-IIIA z ekspresją PD-L1 ≥1%, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-IIIA, u których guz został usunięty chirurgicznie i wykazuje ekspresję białka PD-L1 na poziomie co najmniej 1%. Jest to badanie dla osób, które nie otrzymały wcześniej chemioterapii uzupełniającej po operacji.

W ramach badania stosowany jest lek cemiplimab (LIBTAYO), który podawany jest dożylnie w postaci wlewu. Jest to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tego leku w zapobieganiu nawrotom choroby po operacji usunięcia guza.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać wlewy dożylne leku LIBTAYO lub pozostaną pod obserwacją bez dodatkowego leczenia. Maksymalny okres leczenia wynosi 42 tygodnie. W trakcie badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia pacjentów, sprawdzając czy nie występują nawroty choroby oraz obserwując ewentualne działania niepożądane leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po operacji usunięcia niedrobnokomórkowego raka płuca (stadium II-IIIA) i całkowitym wygojeniu po zabiegu, rozpoczyna się udział w badaniu.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane jest badanie określające poziom markera PD-L1 w tkance nowotworowej (wymagany poziom co najmniej 1%).

  2. Krok 2

    Podział na grupy

    Następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: otrzymywanie leku cemiplimab

    Grupa 2: obserwacja bez dodatkowego leczenia

  3. Krok 3

    Leczenie

    W przypadku przydziału do grupy 1:

    Lek LIBTAYO (cemiplimab) 350 mg podawany jest poprzez wlew dożylny

    Leczenie jest kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego

  4. Krok 4

    Obserwacja i kontrole

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia

    Monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych

    Wykonywanie badań sprawdzających czy choroba nie powróciła

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Badanie będzie trwać do grudnia 2030 roku

    Głównym celem jest sprawdzenie, jak długo pacjent pozostaje bez nawrotu choroby

    Dodatkowo oceniane jest całkowite przeżycie oraz bezpieczeństwo stosowania leku

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć chirurgicznie usunięty niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II-IIIA, z czystymi marginesami chirurgicznymi (bez pozostałości nowotworu) i bez nawrotu choroby
  • Wymagana jest obecność markera PD-L1 w komórkach nowotworowych na poziomie co najmniej 1% (badanie wykonywane lokalnie)
  • Konieczna jest dostępność archiwalnej tkanki nowotworowej do centralnego badania ekspresji PD-L1
  • Pacjent nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii uzupełniającej opartej na platynie z powodu:
    • odmowy pacjenta lub
    • złego stanu ogólnego lub
    • wieku 70 lat i więcej wraz z dodatkowymi chorobami
    • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące
    • Pacjent musi być w pełni wyleczony z powikłań pooperacyjnych
    • Wymagane jest prawidłowe funkcjonowanie narządów wewnętrznych
    • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy
    • Konieczne jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię adjuwantową (uzupełniającą) opartą na platynie
  • Pacjenci z ekspresją PD-L1 (specjalnego białka na powierzchni komórek) poniżej 1%
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z innym typem raka płuca niż niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
  • Pacjenci z chorobą w stadium innym niż II-IIIA
  • Pacjenci, u których guz nie został usunięty chirurgicznie (nieoperowani)
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego
  • Pacjenci z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cemiplimab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany u pacjentów po operacyjnym usunięciu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium II-IIIA. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-L1, które może hamować naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór. Jest podawany jako terapia uzupełniająca (adjuwantowa) po operacji, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab - Jest to lek immunoterapeutyczny z grupy inhibitorów punktów kontrolnych, podawany dożylnie w formie wlewu. Substancja ta jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. W przedstawionym badaniu klinicznym jest testowany jako terapia adjuwantowa u pacjentów po resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium II-IIIA, u których występuje ekspresja PD-L1 ≥1%. Lek należy do grupy farmakologicznej immunoterapeutyków przeciwnowotworowych i jest już zatwierdzony w leczeniu niektórych typów nowotworów, a obecnie badana jest jego skuteczność w zapobieganiu nawrotom choroby po operacji.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) - Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się w komórkach wyścielających drogi oddechowe płuc. W początkowym stadium może przebiegać bezobjawowo, a wraz z postępem choroby mogą pojawić się objawy takie jak przewlekły kaszel, duszność czy ból w klatce piersiowej. Choroba może rozprzestrzeniać się z pierwotnego miejsca występowania do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych. Stopień zaawansowania II-IIIA oznacza, że nowotwór jest zlokalizowany w płucach i może obejmować okoliczne węzły chłonne, ale nie rozprzestrzenił się do odległych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519901-36-00Kod protokołuETOP 27-23 ARCHPlanowana liczba uczestników390 osóbSponsorETOP IBCSG Partners Foundation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).