Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie niskodawkowego nivolumabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami o wysokim TMB

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, które wykazują wysoką wartość TMB‑high advanced neoplasms (ang. tumor mutational burden – liczba mutacji w komórkach nowotworowych, co może wpływać na odpowiedź organizmu na leki). W ramach badania podaje się lek OPDIVO, którego aktywną substancją jest nivolumab, podawany dożylnie w małej dawce.

Celem badania jest sprawdzenie, czy niska dawka tego leku może przynieść korzyści pacjentom z takimi nowotworami. Uczestnicy otrzymują lek w formie roztworu podawanego przez kroplówkę co kilka tygodni, a ich stan jest regularnie oceniany pod kątem reakcji nowotworu oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania wykonywane są badania krwi i obrazowe, aby monitorować postępy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa

    Po przyjęciu do badania przeprowadzany jest wywiad medyczny oraz podstawowe badania laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić, że spełnione są kryteria kwalifikacji do badania.

    Pacjent otrzymuje informacje o przebiegu badania, w tym o konieczności regularnych wizyt i podawania leku.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Podawany jest lek nivolumab w postaci opdivo – roztworu do infuzji, w dawce 10 mg, podawany dożylnie (wprowadzany bezpośrednio do żyły).

    Infuzja odbywa się w warunkach kontrolowanych, a po jej zakończeniu pacjent pozostaje pod obserwacją w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po podaniu

    Bezpośrednio po infuzji przeprowadzane są badania kontrolne, w tym pomiar ciśnienia, tętna i ewentualne badania krwi, aby ocenić reakcję organizmu na lek.

    Pacjent jest informowany o możliwych objawach niepożądanych, takich jak gorączka, zmęczenie czy reakcje skórne, i o tym, kiedy należy zgłosić je personelowi medycznemu.

  4. Krok 4

    Kolejne podania leku

    W kolejnych wizytach podawany jest ten sam preparat – nivolumab w dawce 10 mg, podawany dożylnie, zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

    Każda infuzja jest poprzedzona krótką kontrolą stanu zdrowia i oceną ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    W określonych punktach badania przeprowadzane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny odpowiedzi całkowitej (ORR – overall response rate), czyli zmiany wielkości nowotworu.

    Wyniki tych ocen są wykorzystywane do określenia, czy lek wykazuje pożądany efekt terapeutyczny.

  6. Krok 6

    Zakończenie uczestnictwa

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu podawania leku pacjent odbywa ostatnią wizytę kontrolną, podczas której przeprowadzane są końcowe badania laboratoryjne i obrazowe.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz informacje o dalszym postępowaniu medycznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Świadoma zgoda – pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Wiek ≥ 18 lat – uczestnik musi mieć co najmniej osiemnaście lat w momencie podpisywania zgody.
  • Posiadanie zaawansowanego nowotworu litych tkanek, potwierdzonego badaniem mikroskopowym, który jest TMB‑high (wysoki wskaźnik mutacji) oraz po niepowodzeniu wszystkich standardowych terapii leczniczych.
  • Ocena ECOG 0 lub 1 – prosty wskaźnik określający, jak dobrze pacjent radzi sobie w codziennych czynnościach; 0 oznacza pełną sprawność, 1 – niewielkie ograniczenia.
  • Wystarczająca funkcja narządów (sprawdzona w ciągu ostatnich 14 dni):
    • Hematologiczna – liczba neutrofili (białe krwinki) ≥ 1500 / mm³, płytki krwi ≥ 100 000 / mm³, hemoglobina ≥ 9 g/dL (bez potrzeby podawania leków stymulujących produkcję krwi lub transfuzji).
    • Nerkowa – stężenie kreatyniny we krwi nie wyższe niż 1,5‑krotność górnej granicy normy, lub klirens kreatyniny (wydolność nerek) ≥ 60 ml/min, jeśli kreatynina jest wyższa.
    • Wątrobowa – bilirubina (substancja żółciowa) ≤ 1,5‑krotności górnej granicy normy (lub prawidłowa bilirubina bezpośrednia przy podwyższonej całkowitej), oraz enzymy wątrobowe AST i ALT ≤ 2,5‑krotności normy (lub ≤ 5‑krotności, jeśli nowotwór rozprzestrzenił się do wątroby).
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (mocz lub krew) wykonany nie wcześniej niż 72 godziny przed włączeniem do badania.
    • Pacjent musi dostarczyć próbkę guza (z archiwum lub nową biopsję), aby można było przeprowadzić test na TMB‑high.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli już masz dostęp do leczenia inhibitorami punktu kontrolnego (ICI) w ramach refundacji.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jednocześnie bierzesz udział w innych eksperymentalnych badaniach lub procedurach.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli masz znaczącą osłabienie układu odpornościowego, na przykład: rozpoznane niedobory odporności, aktualna infekcja oportunistyczna (infekcja, która pojawia się przy osłabionym układzie odpornościowym), lub przyjmujesz leki tłumiące odporność (np. doustne sterydy >10 mg dziennie prednizonu) przez ponad 2 tygodnie lub w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV (AIDS).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem hepatitis B lub hepatitis C.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz aktywne przerzuty do mózgu (CNS). Pacjenci z wcześniej leczonymi, stabilnymi przerzutami mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy nie ma nowych zmian i nie przyjmują sterydów >8 mg dziennie metyloprednizolu.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli w przeszłości miałeś/aś stan niedoboru odporności, na przykład wrodzoną immunodeficję, przeszczep organu lub białaczkę.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w ostatnich 2 latach miałeś/aś objawową chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia lekami ogólnoustrojowymi (np. autoimmunologiczne zapalenie płuc, zapalenie nerek, zapalenie naczyń), z wyjątkiem vitiligo lub wyleczonego astmy w dzieciństwie.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat miałeś/aś inny nowotwór, z wyjątkiem: skóry (niewielki nowotwór niezłośliwy), raka szyjki macicy w fazie in situ, raka piersi w fazie in situ, zmian przednowotworowych prostaty oraz powierzchownego raka pęcherza moczowego, pod warunkiem braku aktywnej choroby.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli wcześniej byłeś/aś leczony/a inhibitorami punktu kontrolnego (ICI).
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli w ciągu ostatnich 28 dni poddałeś/aś się chemioterapii, radioterapii, biologicznemu leczeniu nowotworu, terapii celowanej lub poważnej operacji, lub nie wróciłeś/aś do minimalnego stopnia zdrowia (CTCAE stopień 1) po ewentualnych skutkach ubocznych.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli aktualnie bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub zakończyłeś/aś je mniej niż 28 dni temu.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli przewidujesz potrzebę innego leczenia nowotworu w trakcie badania, z wyjątkiem lokalnej radioterapii mającej na celu złagodzenie bólu kości.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Opdivo – jest to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe. W badaniu podawany jest w niskiej dawce dożylnie, aby sprawdzić, czy może być skuteczny u pacjentów, u których nowotwór ma wysoką liczbę mutacji (TMB‑high). Lek działa poprzez blokowanie białka PD‑1, co pozwala komórkom odpornościowym lepiej atakować nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

OPDIVO - Opdivo jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji, co oznacza, że lek wlewa się do żyły przez kroplówkę. Jest to lek już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany w leczeniu różnych nowotworów. Działa, blokując białko PD‑1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych.

Badane choroby

Nowotwory zaawansowane z wysokim TMB - Nowotwory zaawansowane z wysokim TMB to grupa nowotworów charakteryzująca się dużą liczbą mutacji w genomie guza. Wysoki wskaźnik mutacji zwiększa różnorodność antygenową komórek nowotworowych. Choroby te zazwyczaj rozwijają się po przejściu z wczesnego stadium do bardziej rozległego, obejmującego przerzuty lub infiltrację okolicznych tkanek. Postęp może objawiać się nasileniem objawów związanych z miejscem zajęcia guza oraz pojawieniem się nowych ognisk chorobowych. Monitorowanie obejmuje obserwację zmian w wielkości i rozmieszczeniu zmian nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525445-73-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorUZ Brussel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).