Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem przeszczepu mikrobioty jelitowej w kapsułkach u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Jest to choroba wątroby, która nie jest spowodowana spożywaniem alkoholu, ale może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak marskość wątroby. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek zawierających przeszczep mikrobioty jelitowej z placebo. Przeszczep mikrobioty jelitowej to metoda, która polega na wprowadzeniu zdrowych bakterii jelitowych do organizmu pacjenta, co może pomóc w poprawie stanu zdrowia wątroby.

Celem badania jest ocena, czy przeszczep mikrobioty jelitowej w formie kapsułek jest skuteczny w poprawie stanu wątroby u pacjentów z NASH w porównaniu z placebo. Badanie trwa 72 tygodnie, podczas których uczestnicy będą przyjmować kapsułki doustnie. W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje przeszczep mikrobioty jelitowej, a kto placebo. Dzięki temu można uzyskać bardziej wiarygodne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak przeszczep mikrobioty jelitowej wpływa na zdrowie wątroby u osób z NASH.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, który polega na ocenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepu mikrobioty jelitowej w formie kapsułek w porównaniu z placebo w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, wskaźnik masy ciała poniżej 40 kg/m2 oraz potwierdzona histologicznie diagnoza NASH.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent otrzymuje liofilizowane kapsułki z mikrobiotą jelitową do stosowania doustnego. Kapsułki te zawierają przeszczep mikrobioty jelitowej, który ma na celu poprawę stanu wątroby.

    Leczenie trwa 72 tygodnie, podczas których pacjent regularnie przyjmuje kapsułki zgodnie z zaleceniami badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje m.in. badania MRI w celu oceny poprawy stanu wątroby oraz monitorowanie biomarkerów zapalenia i insulinooporności.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 72-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników badań oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobioty jelitowej w leczeniu NASH.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 40 kg/m2.
  • Diagnoza histologiczna NASH, czyli niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, potwierdzona przez Europejskie Towarzystwo Badań nad Wątrobą (EASL) i Amerykańskie Towarzystwo Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD), na podstawie biopsji wątroby wykonanej do 24 tygodni przed podpisaniem formularza zgody.
  • Wynik aktywności histologicznej NASH (NAS) wynoszący co najmniej 4, z wynikiem 1 lub więcej w każdym z podskładników (stłuszczenie, zapalenie zrazikowe i obrzęk komórek wątroby).
  • Dowody histologiczne na obecność włóknienia wątroby w stadium 1 (z włóknieniem okołozatokowym lub portalnym), stadium 2 (włóknienie okołozatokowe i portalne/okołoportalne) lub stadium 3 (włóknienie mostkujące) zgodnie z oceną włóknienia NASH CRN.
  • W przypadku kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym, dla bezpieczeństwa, osoby te muszą zgodzić się na stosowanie wymaganych środków antykoncepcyjnych po podpisaniu formularza zgody aż do pierwszej wizyty w okresie obserwacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami wątroby nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep wątroby, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które wymagają leczenia immunosupresyjnego, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z alergią na składniki kapsułek używanych w badaniu nie mogą brać udziału.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niewydolnością serca, czyli stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak, jak powinno, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Transfer mikrobioty jelitowej w kapsułkach to terapia polegająca na przeniesieniu zdrowych bakterii jelitowych do organizmu pacjenta. Celem tej terapii jest poprawa zdrowia wątroby u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Terapia ta ma na celu ocenę jej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w ciągu 72 tygodni leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT) w kapsułkach – Jest to forma leczenia, w której przeszczepia się zdrową mikrobiotę jelitową w postaci kapsułek. Obecnie badana jest jej skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę stanu wątroby u pacjentów z NASH. Mechanizm działania polega na przywróceniu równowagi mikrobioty jelitowej, co może wpływać na poprawę funkcji wątroby. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie mikrobiotyczne.

Badane choroby

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) – Jest to choroba wątroby, która charakteryzuje się nagromadzeniem tłuszczu w wątrobie, prowadzącym do zapalenia i uszkodzenia komórek wątrobowych. NASH rozwija się często u osób z nadwagą, cukrzycą typu 2 lub zespołem metabolicznym. W miarę postępu choroby może dojść do włóknienia, co oznacza, że tkanka wątroby zostaje zastąpiona tkanką bliznowatą. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez długi czas, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do marskości wątroby. NASH jest częścią spektrum chorób wątroby związanych z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby (NAFLD).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500185-94-00Kod protokołuNASH-001Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorMikrobiomik Healthcare Company S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).