Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad zastosowaniem kapsułek z mikrobiotą jelitową w leczeniu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby to choroba, w której w wątrobie gromadzi się tłuszcz i powstaje stan zapalny, prowadzący do uszkodzenia tego organu. Choroba ta nie jest związana z piciem alkoholu, ale często występuje u osób z nadwagą lub cukrzycą. W badaniu testowany jest przeszczep mikrobioty kałowej w postaci kapsułek w porównaniu z placebo. Przeszczep mikrobioty kałowej polega na wprowadzeniu do organizmu pacjenta zdrowych bakterii pochodzących z kału dawcy, aby przywrócić prawidłową równowagę bakterii w jelitach. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten rodzaj leczenia może poprawić stan wątroby u osób z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.

Badanie trwa 72 tygodnie, podczas których uczestnicy przyjmują kapsułki zawierające przeszczep mikrobioty kałowej lub placebo. Przed rozpoczęciem leczenia wykonywana jest biopsja wątroby, czyli pobranie małego fragmentu tkanki wątrobowej do badania pod mikroskopem, aby potwierdzić rozpoznanie choroby. Podczas badania regularnie wykonywane są badania krwi oraz rezonans magnetyczny wątroby, który pozwala ocenić ilość tłuszczu w tym organie bez konieczności wykonywania kolejnych biopsji. Dodatkowo przeprowadzane są badania ultrasonograficzne tętnic szyjnych oraz wypełniane są kwestionariusze dotyczące jakości życia.

W trakcie całego okresu leczenia monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych. Badanie ma na celu określenie, czy przeszczep mikrobioty kałowej jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, a także czy może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego wątroby i poprawie jej funkcji.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - przydzielenie do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa otrzyma kapsułki z przeszczepem mikrobioty jelitowej (liofilizowaną mikrobiotą kałową), a druga grupa otrzyma kapsułki placebo zawierające jedynie substancje nieaktywne (celulozę mikrokrystaliczną w kapsułkach z hipromelozy).

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą kapsułkę otrzymujesz - jest to badanie podwójnie ślepe, co oznacza, że informacja ta zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu badania.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Będziesz przyjmować przydzielone kapsułki przez okres 72 tygodni (około 1,5 roku).

    Szczegółowe informacje o dawkowaniu i częstotliwości przyjmowania kapsułek zostaną Ci przekazane przez zespół badawczy na początku leczenia.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas 72 tygodni leczenia będziesz mieć regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twoje znaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura, oddech) oraz oceni, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne krwi w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia i funkcji wątroby.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe i pomiary

    W określonych punktach czasowych zostaniesz poproszony o wykonanie rezonansu magnetycznego wątroby (MRI-PDFF), który pozwala zmierzyć ilość tłuszczu w wątrobie bez konieczności pobierania próbki tkanki.

    Będą wykonywane badania ultrasonograficzne tętnic szyjnych w celu oceny stanu naczyń krwionośnych.

    Podczas wizyt będą sprawdzane Twoje pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii).

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    Będą wykonywane badania krwi sprawdzające profil lipidowy (poziom cholesterolu i innych tłuszczów we krwi).

    Lekarz oceni biomarkery zwłóknienia (substancje we krwi, które wskazują na stan włóknienia wątroby) oraz biomarkery stanu zapalnego.

    Zostanie sprawdzona oporność na insulinę (jak dobrze Twoje ciało reaguje na insulinę).

    Będą oceniane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez badania krwi.

  6. Krok 6

    Kwestionariusze jakości życia

    W określonych punktach czasowych zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza SF-36, który ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.

    Wypełnisz również kwestionariusz CLDQ-NAFLD, który jest specjalnie dostosowany do oceny jakości życia u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres trwania badania zespół medyczny będzie dokładnie monitorował Twoje bezpieczeństwo.

    Wszelkie działania niepożądane (objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia) będą rejestrowane i oceniane.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane w trosce o Twoje bezpieczeństwo.

  8. Krok 8

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 72-tygodniowego okresu leczenia nastąpi okres obserwacji.

    Podczas tego okresu będziesz mieć wizyty kontrolne, podczas których lekarz oceni długoterminowe efekty leczenia.

    Będą kontynuowane badania sprawdzające stan Twojej wątroby i ogólny stan zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Być osobą w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Mieć wskaźnik masy ciała poniżej 40 kg/m² - jest to miara określająca stosunek wagi do wzrostu
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby na podstawie badania próbki tkanki wątroby pobranej nie wcześniej niż 24 tygodnie przed podpisaniem zgody na udział w badaniu
  • Mieć wynik skali aktywności zapalenia wątroby NAS równy co najmniej 4 punkty, z minimum 1 punktem w każdym z trzech składników oceny: stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby), zapalenie i pęcznienie komórek wątroby
  • Mieć potwierdzone w badaniu mikroskopowym włóknienie wątroby w stopniu 1, 2 lub 3, co oznacza różny poziom blizn w tkance wątroby
  • W przypadku kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym - zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu do pierwszej wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, które wymagają leczenia w szpitalu
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wirusem HIV (wirusem wywołującym AIDS) lub inne poważne zakażenia
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne - czyli choroby, w których organizm atakuje sam siebie
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - czyli leki osłabiające system odpornościowy
  • Jeśli masz aktywne nowotwory złośliwe lub byłeś leczony z powodu raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz ciężkie choroby jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Jeśli przyjmowałeś antybiotyki w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem
  • Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub marskość wątroby - czyli zaawansowane uszkodzenie wątroby
  • Jeśli pijesz alkohol regularnie lub masz problemy z nadużywaniem alkoholu
  • Jeśli masz inne choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Jeśli masz ciężkie choroby nerek wymagające dializy
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które mogą utrudnić uczestnictwo w badaniu
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki kapsułek używanych w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FMT (Transplantacja mikrobioty jelitowej) to terapia, która polega na podawaniu zdrowych bakterii jelitowych w postaci kapsułek. Te bakterie pochodzą od zdrowych dawców i są starannie przebadane pod kątem bezpieczeństwa. Celem tej terapii jest przywrócenie prawidłowej równowagi bakterii w jelitach, co może pomóc w leczeniu niealkoholowego stłuszczenia wątroby z zapaleniem. Bakterie te mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza tłuszcze i zmniejszać stan zapalny w wątrobie. Kapsułki są przyjmowane doustnie, co oznacza, że pacjenci po prostu je połykają jak zwykłe tabletki.

Co już wiadomo o tej terapii

Transplantacja mikrobioty jelitowej w postaci kapsułek (FMT) – Jest to nowatorska terapia podawana doustnie w formie kapsułek, która zawiera zdrową mikrobiotę jelitową pochodzącą od dawców. Substancja ta jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), choroby charakteryzującej się nagromadzeniem tłuszczu i stanem zapalnym w wątrobie. Mechanizm działania polega na przywróceniu prawidłowej równowagi bakterii jelitowych, co może wpływać na zmniejszenie stanu zapalnego wątroby i poprawę jej funkcjonowania poprzez oś jelito-wątroba. Należy do grupy terapii biologicznych mających na celu modulację mikrobioty jelitowej i jest uważana za przełomowe podejście w leczeniu chorób metabolicznych wątroby.

Badane choroby

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby – Jest to postępujące schorzenie wątroby charakteryzujące się nagromadzeniem tłuszczu w hepatocytach wraz z towarzyszącym zapaleniem i uszkodzeniem komórek wątrobowych. Choroba rozwija się u osób, które nie nadużywają alkoholu, ale mają inne czynniki ryzyka takie jak otyłość, cukrzyca typu 2 czy zespół metaboliczny. W miarę postępu choroby dochodzi do narastającego włóknienia tkanki wątrobowej, które może prowadzić do marskości. Proces chorobowy obejmuje zapalenie zrazikowe, balonowate rozdęcie hepatocytów oraz progresywne odkładanie się kolagenu w przestrzeniach okołonaczyniowych. Schorzenie może przebiegać przez lata bezobjawowo, stopniowo pogarszając funkcje wątroby. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby jest obecnie jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłych chorób wątroby na świecie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500185-94-01Kod protokołuNASH-001Planowana liczba uczestników1 osobaSponsorMikrobiomik Healthcare Company S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).