Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem kapecytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem odbytnicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy o wysokim ryzyku. Celem jest sprawdzenie, jak skuteczna jest terapia w osiągnięciu całkowitej remisji choroby. W badaniu stosowane są leki kapecytabina i oksaliplatyna. Kapecytabina to lek podawany doustnie, a oksaliplatyna jest podawana dożylnie. Oba leki są stosowane w leczeniu nowotworów i działają poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych.

Przebieg badania obejmuje kilka etapów leczenia. Najpierw pacjenci otrzymują chemioterapię przedoperacyjną, która ma na celu zmniejszenie guza. Następnie stosuje się radiochemioterapię, czyli połączenie radioterapii i chemioterapii, aby jeszcze bardziej zmniejszyć guz przed operacją. Po tym etapie pacjenci przechodzą operację usunięcia guza. Po operacji stosuje się dodatkową chemioterapię, aby zwiększyć szanse na całkowite wyleczenie.

Badanie ma na celu ocenę, jak często pacjenci osiągają całkowitą remisję choroby po zakończeniu wszystkich etapów leczenia. Remisja oznacza, że nie ma widocznych oznak raka w badaniach po leczeniu. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma na celu poprawę wyników leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy o wysokim ryzyku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie chemioterapii neoadiuwantowej

    Podanie leku kapecytabina doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

    Podanie leku oksaliplatyna w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Przedoperacyjna radiochemioterapia

    Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej następuje etap radiochemioterapii. Szczegóły dotyczące dawek i częstotliwości zostaną omówione z lekarzem.

  3. Krok 3

    Chemioterapia konsolidacyjna

    Po zakończeniu radiochemioterapii następuje etap chemioterapii konsolidacyjnej. Podawane są te same leki: kapecytabina doustnie i oksaliplatyna dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Operacja

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia chemicznego i radioterapii, pacjent zostaje poddany operacji usunięcia guza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć medialno-dystalny gruczolakorak odbytnicy (do 12 cm od brzegu odbytu), potwierdzony badaniem histologicznym, w stadium T3c-dN1-2M0, MRF+, T4N0-2MO (potencjalnie operacyjny), EMVI -/+.
  • Brak klinicznie istotnej kardiopatii (choroby serca).
  • Brak ciąży lub karmienia piersią.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Stan ogólny pacjenta oceniany jako ECOG PS 0-1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (kryteria oceny odpowiedzi na leczenie).
  • Zdolność do zrozumienia ryzyka i korzyści związanych z badaniem.
  • Wyniki badań krwi muszą spełniać określone kryteria: neutrofile ≥ 1,5x10^3/μL; płytki krwi ≥ 100x10^3/μL; bilirubina całkowita ≤ 1,5 (górna granica normy); ALT i AST ≤ 2,5 górnej granicy normy; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 górnej granicy normy; klirens kreatyniny >50 ml/min lub kreatynina ≤ 1,5 górnej granicy normy; proteinuria (badanie paskowe) <2+ (jeśli ≥ 2+, należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu i sprawdzić, czy wartość wynosi ≤1 g/24 godz.).
  • Brak całkowitego niedoboru enzymu dihydropirymidynowej dehydrogenazy (DPD); obecność mutacji związanych z częściowym niedoborem DPD nie wyklucza pacjenta z badania (oczekuje się zmniejszenia dawki fluoropirymidyny).
  • Brak neuropatii (uszkodzenia nerwów) stopnia > 1 związanej z innymi chorobami.
  • Brak innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry i raka in situ szyjki macicy (wczesne stadium raka szyjki macicy).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu z powodu alergii lub innych przeciwwskazań.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z historią innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone co najmniej 5 lat temu.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest leczone.
  • Osoby z chorobami serca, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Neoadjuwantowa chemioterapia

    to leczenie stosowane przed operacją, które ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza nowotworowego. W tym badaniu klinicznym jest stosowana u pacjentów z wysokim ryzykiem raka odbytnicy, aby zwiększyć skuteczność późniejszych etapów leczenia.

  • Radiochemioterapia przedoperacyjna

    to połączenie radioterapii i chemioterapii, które jest stosowane przed operacją. Celem tego leczenia jest dalsze zmniejszenie guza i zniszczenie komórek nowotworowych, co może ułatwić ich usunięcie podczas operacji.

  • Konsolidacyjna chemioterapia

    to dodatkowe leczenie chemioterapeutyczne stosowane po radiochemioterapii, ale przed operacją. Ma na celu utrwalenie efektów wcześniejszych terapii i zwiększenie szans na całkowite usunięcie nowotworu podczas zabiegu chirurgicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Neoadjuwantowa chemioterapia – Jest to metoda leczenia stosowana przed operacją w przypadku raka odbytnicy o wysokim ryzyku. Podawana jest w formie dożylnej, a jej celem jest zmniejszenie guza przed zabiegiem chirurgicznym. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych, aby ocenić jej skuteczność w uzyskaniu całkowitej remisji patologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka odbytnicy o wysokim ryzyku. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytostatyczne.

Badane choroby

Rak odbytnicy wysokiego ryzyka – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, czyli końcowej części jelita grubego. Charakteryzuje się agresywnym wzrostem i większym prawdopodobieństwem rozprzestrzeniania się na inne części ciała w porównaniu do innych typów raka jelita grubego. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co może prowadzić do powikłań. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krwawienie z odbytu, ból brzucha oraz utratę masy ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517183-31-00Planowana liczba uczestników93 osobySponsorCentro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).