Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności diagnostycznej PET/CT z użyciem florastaminy (18F) u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty i wynikiem PI-RADS ≤3 w rezonansie magnetycznym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy diagnostyki raka prostaty z wykorzystaniem nowego znacznika diagnostycznego o nazwie Prostavue (znany również jako florastamin). Jest to substancja radioaktywna podawana w formie zastrzyku dożylnego, która następnie jest wykrywana podczas specjalnego badania obrazowego łączącego pozytonową tomografię emisyjną (PET) z tomografią komputerową (CT).

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie Prostavue pomaga w wykrywaniu istotnych klinicznie zmian nowotworowych u pacjentów, u których występuje podwyższony poziom PSA (markera nowotworowego) we krwi oraz którzy mieli wykonane wcześniej badanie rezonansem magnetycznym nie wykazujące jednoznacznie obecności nowotworu. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których istnieje podejrzenie raka prostaty, ale standardowe metody diagnostyczne nie dają pewnego rozpoznania.

W trakcie badania pacjent otrzyma jednorazowo substancję Prostavue, a następnie zostanie wykonane badanie PET/CT. Maksymalna dawka substancji wynosi 5 megabekereli na kilogram masy ciała. Po podaniu znacznika pacjent będzie obserwowany przez 24 godziny pod kątem możliwych działań niepożądanych. Wyniki badania zostaną porównane z wynikami innych standardowych metod diagnostycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne

    Pacjent otrzymuje badanie PET/CT z użyciem znacznika Prostavue (podawanego dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań)

    Badanie wykonywane jest u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty, którzy wcześniej przeszli rezonans magnetyczny (MRI) z wynikiem PI-RADS ≤3

  2. Krok 2

    Obserwacja po podaniu znacznika

    Przez pierwsze 24 godziny po podaniu znacznika Prostavue prowadzona jest obserwacja pod kątem możliwych działań niepożądanych

    W tym czasie pacjent powinien zgłaszać wszelkie nietypowe objawy personelowi medycznemu

  3. Krok 3

    Biopsja lub operacja

    Zgodnie z wcześniejszym planem wykonywana jest biopsja prostaty lub prostatektomia radykalna (operacyjne usunięcie prostaty)

    Pobrany materiał jest badany w laboratorium w celu porównania z wynikami badania PET/CT

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Po wykonaniu zaplanowanych procedur i zebraniu wyników udział pacjenta w badaniu zostaje zakończony

    Całkowity czas trwania badania klinicznego zaplanowano do października 2027 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Płeć męska
  • Wiek minimum 18 lat
  • Poziom PSA równy lub wyższy niż 10 ng/mL i/lub gęstość PSA równa lub wyższa niż 0,26 ng/mL2 (PSA to antygen gruczołu krokowego, którego podwyższony poziom może wskazywać na problemy z prostatą)
  • Wynik badania rezonansu magnetycznego prostaty (mpMRI) w skali PI-RADS v2 równy lub mniejszy niż 3, wykonanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (PI-RADS to system oceny zmian w prostacie widocznych w rezonansie magnetycznym)
  • Dostępność danych z badania rezonansu magnetycznego prostaty do centralnej oceny
  • Zaplanowana biopsja prostaty (pobranie próbki tkanki) lub prostatektomia (operacyjne usunięcie prostaty)
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety nie mogą brać udziału w tym badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania badania PET/CT (tomografia pozytonowa) nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo) nie mogą wziąć udziału
  • Osoby uczulone na substancję florastamin lub jej składniki nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci niezdolni do pozostania w bezruchu przez około 30 minut podczas badania obrazowego nie kwalifikują się do udziału
  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą zostać włączone do badania
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (np. rozrusznik serca) mogącymi zakłócać badanie obrazowe nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z klaustrofobią (lękiem przed przebywaniem w zamkniętych przestrzeniach) nie powinny brać udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Florastamin (18F) to substancja radioaktywna używana w diagnostyce obrazowej PET/CT. Jest to znacznik radioaktywny, który pomaga w wykrywaniu i lokalizacji klinicznie istotnego raka prostaty. Po podaniu pacjentowi substancja ta gromadzi się w komórkach nowotworowych, co umożliwia ich uwidocznienie podczas badania PET/CT. Jest to metoda diagnostyczna, nie lek leczniczy, która pozwala na dokładniejszą diagnostykę u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty, szczególnie gdy mają podwyższony poziom PSA we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Florastamin (18F) – Substancja diagnostyczna stosowana w badaniach PET/CT (pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową), podawana dożylnie w formie znacznika radioizotopowego. Jest to nowoczesny radiofarmaceutyk wykorzystywany w diagnostyce raka prostaty, szczególnie u pacjentów z podwyższonym poziomem PSA i/lub gęstością PSA. Florastamin (18F) pomaga w dokładnej lokalizacji klinicznie istotnego raka prostaty poprzez selektywne gromadzenie się w komórkach nowotworowych, co umożliwia ich wizualizację podczas badania PET/CT. Substancja ta należy do grupy radiofarmaceutyków diagnostycznych i jest obecnie badana w kontekście jej wartości dodanej w porównaniu do standardowej diagnostyki obrazowej metodą rezonansu magnetycznego.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego - Nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym (prostacie), który jest częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, początkowo w zewnętrznej części gruczołu krokowego. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo lub powodować problemy z oddawaniem moczu. W miarę rozwoju choroby mogą pojawić się dolegliwości takie jak częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy, trudności w rozpoczęciu mikcji lub słaby strumień moczu. Komórki nowotworowe mogą się namnażać i prowadzić do powiększenia prostaty. Jest to jeden z najczęściej występujących nowotworów u mężczyzn, szczególnie w starszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510421-14-00Kod protokołuIASON FC303Planowana liczba uczestników71 osóbSponsorCurium Austria GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).