Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zapobieganiem uszkodzeniom serca u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B za pomocą deksrazoksanu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku dexrazoxane w zapobieganiu uszkodzeniom serca spowodowanym przez leki przeciwnowotworowe u pacjentów z DLBCL. Dexrazoxane jest stosowany jako środek ochronny dla serca podczas leczenia chemioterapią. W badaniu pacjenci będą leczeni standardowym schematem R-CHOP21, który obejmuje leki takie jak rituximab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać lenalidomid.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności dexrazoxane w ochronie serca z placebo. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma dexrazoxane, a druga placebo. Leczenie będzie trwało około 126 dni, a pacjenci będą monitorowani przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby ocenić stan serca i odpowiedź na leczenie nowotworu. W trakcie badania będą wykonywane różne testy, w tym badania obrazowe, aby ocenić stan zdrowia pacjentów.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę ochrony serca, ale także sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie nowotworu. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak chronić serce pacjentów podczas intensywnego leczenia przeciwnowotworowego i poprawić jakość życia osób z DLBCL. W badaniu będą również oceniane inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak ogólne przeżycie i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z planem terapeutycznym R-CHOP21. Jest to schemat leczenia stosowany w przypadku chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w określonych dawkach i formach podania. Leki podawane dożylnie to: wincrystyna, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, pegfilgrastym oraz deksrazoksan. Leki doustne to: prednizolon i lenalidomid.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania leczenia

    Leczenie trwa przez 6 cykli R-CHOP21, co oznacza, że każdy cykl trwa 21 dni. W przypadku niektórych pacjentów możliwe jest zastosowanie dodatkowych dawek rytuksymabu po zakończeniu 6 cykli.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjenta, w tym funkcja serca, za pomocą badań takich jak echokardiografia (2D i 3D) oraz PET-CT. Celem jest ocena skuteczności leczenia i wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników leczenia

    Po zakończeniu leczenia, 6-8 tygodni po ostatnim cyklu R-CHOP21, przeprowadzana jest ocena całkowitej remisji metabolicznej (CMR) za pomocą badania PET-CT. Dodatkowo, po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, oceniane są wskaźniki przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych skutków leczenia, w tym występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz ewentualnych nowotworów wtórnych, przez okres do 10 lat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i mają potwierdzoną diagnozę rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) zgodnie z klasyfikacją WHO 2022.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Planowane leczenie z użyciem 6 cykli R-CHOP21. Dopuszczalne są również inne schematy leczenia, takie jak odwrócone R-CHOP21, R2-CHOP21 w przypadku chłoniaka z podwójnym uderzeniem, dodatkowe podania rytuksymabu po 6 cyklach R-CHOP21 oraz wysokie dawki metotreksatu (MTX) dla profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego.
  • Stadia choroby Ann Arbor II-IV oraz stadium I, jeśli plan leczenia obejmuje 6 cykli R-CHOP21 w przypadku dużej masy guza (zdefiniowanej jako masa ≥10 cm).
  • Wiek pacjenta wynosi co najmniej 18 lat.
  • Status wydolności WHO ≤ 2, a status 3 jest dopuszczalny, jeśli jest bezpośrednio związany z DLBCL.
  • Negatywny test ciążowy na początku badania dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobieta jest albo po menopauzie od co najmniej roku przed wizytą kwalifikacyjną, albo jest chirurgicznie wysterylizowana, albo, jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji jednocześnie od momentu podpisania zgody do co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia, lub zgadza się na całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych.
  • Mężczyzna, nawet jeśli jest chirurgicznie wysterylizowany (np. po wazektomii), zgadza się stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia, lub zgadza się na całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych.
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dexrazoxane

    to lek stosowany w celu ochrony serca przed uszkodzeniami spowodowanymi przez chemioterapię, zwłaszcza w przypadku stosowania antracyklin, które mogą prowadzić do dysfunkcji serca. W badaniu klinicznym jego rola polega na zapobieganiu uszkodzeniom serca u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy są leczeni schematem R-CHOP21.

  • R-CHOP21

    to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Składa się z kilku leków, które razem działają na niszczenie komórek nowotworowych. R-CHOP21 jest standardowym leczeniem w tego typu nowotworach i jego skuteczność jest dobrze udokumentowana. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część standardowego leczenia, a jego działanie jest porównywane z działaniem schematu z dodatkiem dexrazoxane.

Co już wiadomo o tej terapii

Dexrazoxan – Lek ten podawany jest dożylnie i stosowany w celu ochrony serca przed uszkodzeniami spowodowanymi przez chemioterapię, szczególnie u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Obecnie jest badany w ramach klinicznych prób, aby ocenić jego skuteczność w zapobieganiu dysfunkcji serca wywołanej przez antracykliny. Działa poprzez chelatowanie jonów żelaza, co zmniejsza tworzenie się wolnych rodników, które mogą uszkadzać komórki serca. Klasyfikowany jest jako środek ochronny serca.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który wywodzi się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów, które mogą pojawiać się w różnych częściach ciała, takich jak węzły chłonne, śledziona, wątroba czy szpik kostny. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. DLBCL jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego u dorosłych. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do agresywnego, co wpływa na sposób jej leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505377-32-00Planowana liczba uczestników324 osobySponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).