Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne zilovertamabu vedotin w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, który jest rodzajem nowotworu krwi atakującego system odpornościowy organizmu. Ten typ chłoniaka rozwija się w węzłach chłonnych i innych tkankach oraz może szybko się rozprzestrzeniać, jeśli nie zostanie poddany leczeniu. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie zilovertamab vedotin (znany również jako MK-2140) w połączeniu z kombinacją leków nazywaną R-CHP, którą porównuje się ze standardową terapią R-CHOP. Obydwie kombinacje zawierają rytuksymab, który jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko komórkom nowotworowym, oraz leki chemioterapeutyczne takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon. Różnica polega na tym, że w grupie R-CHP tradycyjny lek winkrystyna zostaje zastąpiony przez badany zilovertamab vedotin.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja leków z zilovertamab vedotin jest bardziej skuteczna niż standardowe leczenie w zapobieganiu powrotowi choroby lub jej pogorszeniu się. Badanie ma charakter randomizowany, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczniczych, oraz otwarty, co znaczy, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie otrzymuje każda osoba. Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać leczenie w cyklach trwających kilka tygodni każdy, a łączny czas trwania terapii będzie zależny od odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie badania regularnie będą przeprowadzane badania obrazowe, takie jak tomografia emisyjna pozytronów (PET), aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Uczestnicy będą także poddawani badaniom krwi i innym testom w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia oraz oceny jego skuteczności. Po zakończeniu głównej fazy leczenia uczestnicy będą nadal obserwowani przez dłuższy okres, aby sprawdzić, czy choroba nie powróciła i jak czują się ogólnie. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia uczestników podczas i po leczeniu za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma zilovertamab vedotin w połączeniu z lekami R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doksurubicyna, prednizolon). Druga grupa otrzyma standardowe leczenie R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksurubicyna, winkrystyna, prednizolon).

    Leczenie będzie podawane w cyklach, czyli w regularnych odstępach czasowych. Każdy cykl trwa 21 dni.

    Otrzymasz łącznie 6 cykli leczenia, co oznacza około 18 tygodni aktywnej terapii.

  2. Krok 2

    Podawanie leków w każdym cyklu

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z zilovertamab vedotin, otrzymasz ten lek przez infuzję dożylną (kropelkę do żyły) w pierwszym dniu każdego cyklu.

    Rituximab będzie podawany przez infuzję dożylną w pierwszym dniu każdego cyklu w obu grupach leczenia.

    Cyklofosfamid i doksurubicyna będą podawane przez infuzję dożylną w pierwszym dniu każdego cyklu w obu grupach.

    Jeśli jesteś w grupie standardowego leczenia, otrzymasz winkrystynę przez infuzję dożylną w pierwszym dniu każdego cyklu.

    Prednizolon będziesz przyjmować doustnie (w tabletkach) przez pierwsze 5 dni każdego cyklu w obu grupach leczenia.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

    Podczas każdego cyklu leczenia będziesz miał regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Lekarz będzie monitorować twoje zdrowie, sprawdzać działania niepożądane i oceniać odpowiedź na leczenie.

    Będą wykonywane badania krwi, aby sprawdzić jak twój organizm reaguje na leczenie.

    Okresowo będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET), aby ocenić stan choroby.

  4. Krok 4

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Po ukończeniu 6 cykli leczenia (około 18 tygodni) zakończy się aktywna faza terapii.

    Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

    Będą wykonane badania obrazowe, aby określić jak dobrze leczenie zadziałało.

    Lekarz oceni czy nastąpiła całkowita remisja (całkowite zniknięcie objawów choroby) lub częściowa remisja (zmniejszenie objawów choroby).

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu leczenia będziesz regularnie obserwowany przez dłuższy okres.

    Będziesz miał regularne wizyty kontrolne, aby monitorować czy choroba nie powróciła.

    Badania będą sprawdzać przeżycie wolne od progresji (czas, w którym choroba się nie pogarsza) i przeżycie całkowite.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić jak leczenie wpłynęło na twoje codzienne funkcjonowanie.

    Szczególną uwagę będzie zwracana na ewentualne objawy neurotoksyczności (wpływ na system nerwowy), takie jak mrowienie lub osłabienie w dłoniach i stopach.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych (niechcianych efektów leczenia).

    Wszystkie objawy, które odczujesz, będą dokładnie rejestrowane i oceniane przez zespół medyczny.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może być przerwane lub zmodyfikowane dla twojego bezpieczeństwa.

    Będziesz regularnie informowany o wszystkich zmianach w protokole leczenia, które mogą cię dotyczyć.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (rodzaj nowotworu krwi) przez wcześniejszą biopsję (pobranie próbki tkanki do badania)
  • Musi mieć chorobę widoczną w badaniu PET (specjalny rodzaj skanowania ciała), z wynikiem 4 lub 5 w skali oceny choroby
  • Nie może być wcześniej leczony z powodu tego rodzaju chłoniaka
  • Musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennych czynności) od 0 do 2, oceniony w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Musi mieć frakcję wyrzutową serca (miara sprawności serca) wynoszącą co najmniej 45%, sprawdzoną badaniem echokardiografii lub MUGA (specjalne badania serca)
  • Osoby zakażone wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję dzięki leczeniu przeciwretrowirusowemu
  • Osoby z dodatnim antigenem powierzchniowym wirusem zapalenia wątroby typu B mogą uczestniczyć, jeśli otrzymują leczenie przeciwwirusowe i mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi
  • Osoby z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa we krwi jest niewykrywalny podczas badań wstępnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma inny typ nowotworu niż chłoniak rozlany z dużych komórek B (rodzaj nowotworu układu odpornościowego)
  • Wcześniej otrzymywał leczenie przeciwnowotworowe na ten sam nowotwór
  • Ma ciężkie problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia
  • Przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie badanych leków
  • Ma inne poważne choroby, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Nie może regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Ma problemy z układem odpornościowym spowodowane innymi przyczynami
  • Wcześniej miał przeszczep szpiku kostnego (tkanki produkującej komórki krwi)
  • Ma nowotwór, który rozprzestrzenił się na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy)
  • Nie wyraził zgody na udział w badaniu lub nie może jej podpisać
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zilovertamab vedotin (MK-2140)

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który łączy przeciwciało z chemioterapią. Przeciwciało rozpoznaje i przyczepia się do komórek chłoniaka, a następnie dostarcza bezpośrednio do nich silny lek chemioterapeutyczny. Dzięki temu lek może precyzyjnie atakować komórki nowotworowe, minimalizując wpływ na zdrowe tkanki.

  • R-CHP

    to kombinacja czterech leków przeciwnowotworowych stosowanych razem w leczeniu chłoniaka. Składa się z rytuximabu (przeciwciało monoklonalne), cyklofosfamidu (lek chemioterapeutyczny), doksorubicyny (antybiotyk przeciwnowotworowy) i prednisolonu (lek steroidowy). Te leki współpracują ze sobą, atakując komórki chłoniaka na różne sposoby.

  • R-CHOP

    to standardowa kombinacja pięciu leków przeciwnowotworowych, która od lat jest podstawowym leczeniem chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Zawiera rytuximab (przeciwciało monoklonalne), cyklofosfamid (lek chemioterapeutyczny), doksorubicynę (antybiotyk przeciwnowotworowy), winkrystynę (lek roślinny) i prednisolon (lek steroidowy). Jest to sprawdzona terapia, która pomaga kontrolować wzrost komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zilovertamab vedotin

    Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie wlewu, który łączy przeciwciało monoklonalne z silną substancją chemioterapeutyczną. Lek jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych III fazy jako potencjalne leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, który jest jednym z najczęstszych typów chłoniaków. Mechanizm działania polega na rozpoznawaniu specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych przez przeciwciało, które następnie dostarcza bezpośrednio do wnętrza komórki toksyczną substancję niszczącą nowotwór. Lek należy do grupy nazywanej koniugatami przeciwciało-lek, które reprezentują nowe podejście w leczeniu nowotworów krwi poprzez precyzyjne atakowanie komórek chorobowych przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowych tkanek.

  • R-CHP

    Jest to kombinacja czterech leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie, składająca się z rytuksymabu (przeciwciało monoklonalne), cyklofosfamidu (lek alkilujący), doksorubicyny (antybiotyk antracyklinowy) oraz prednisolonu (kortykosteroid). Ta kombinacja jest używana w leczeniu różnych typów chłoniaków, szczególnie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, gdzie każdy składnik atakuje komórki nowotworowe w inny sposób. Rytuksymab rozpoznaje specyficzne białko na powierzchni komórek B i pomaga systemowi immunologicznemu w ich niszczeniu, cyklofosfamid i doksorubicyna uszkadzają DNA komórek nowotworowych, a prednizolon zmniejsza stany zapalne i wspomaga działanie pozostałych leków. Razem te cztery leki tworzą skuteczny schemat chemioterapii, który jest obecnie standardem leczenia w wielu ośrodkach onkologicznych.

  • R-CHOP

    To standardowa pięciolekowa kombinacja chemioterapii podawana dożylnie, składająca się z rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednisolonu, która od lat stanowi podstawę leczenia chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Każdy z leków działa w inny sposób: rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym atakującym komórki B, cyklofosfamid i doksorubicyna uszkadzają DNA komórek nowotworowych, winkrystyna zaburza proces podziału komórek, a prednizolon wspomaga działanie pozostałych składników i zmniejsza stany zapalne. Ten schemat leczenia należy do grupy imunochiemioterapii, ponieważ łączy tradycyjną chemioterapię z nowoczesną terapią ukierunkowaną na konkretne struktury komórkowe. R-CHOP jest obecnie uznawany za złoty standard w pierwszej linii leczenia tego typu chłoniaka i służy jako grupa kontrolna w badaniach nad nowymi terapiami.

Badane choroby

Rozlany chłoniak z dużych komórek B – Jest to rodzaj nowotworów krwi, który powstaje z komórek odpornościowych zwanych limfocytami B. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i gromadzeniem się nieprawidłowych komórek B w węzłach chłonnych i innych narządach. Nowotwór może rozwijać się szybko i rozprzestrzeniać się na różne części ciała, w tym na węzły chłonne, śledzionę, wątrobę oraz inne narządy. Komórki nowotworowe są większe niż normalne limfocyty B, stąd nazwa "z dużych komórek". Choroba może powodować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i osłabienie. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki mogą zaburzać normalne funkcjonowanie układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515566-13-00Kod protokołuMK-2140-010Planowana liczba uczestników1 071 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).