Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem RO7247669 w porównaniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w przełyku, czyli przewodzie łączącym gardło z żołądkiem. W badaniu porównywane są trzy różne terapie: RO7121661, RO7247669 oraz niwolumab. RO7121661 i RO7247669 to nowe leki, które są rodzajem przeciwciał bispecyficznych, co oznacza, że mogą jednocześnie celować w dwa różne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Niwolumab to już znany lek stosowany w leczeniu różnych nowotworów.

Celem badania jest ocena skuteczności leku RO7247669 w porównaniu z niwolumabem, mierząc czas przeżycia pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, z których każda otrzyma jeden z badanych leków. Leki będą podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że będą wprowadzane do organizmu przez kroplówkę. Badanie jest prowadzone w sposób zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany, aby wyniki były jak najbardziej obiektywne.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym występowanie i nasilenie działań niepożądanych oraz odpowiedź organizmu na leczenie. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leków, ale także ich bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, które z badanych terapii mogą być najbardziej korzystne dla pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych.

    Każda grupa otrzymuje inny lek: RO7121661, RO7247669 lub nivolumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek RO7247669 jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Częstotliwość i dawka leku są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt oceniane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku RO7247669 w porównaniu do nivolumabu na podstawie ogólnego przeżycia.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę częstości i nasilenia działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku.
  • Choroba musi być możliwa do zmierzenia za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). Zmiany, które były wcześniej napromieniane, nie powinny być liczone jako cele, chyba że wyraźnie się rozwinęły po radioterapii.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1. To oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Wszelkie działania niepożądane z wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych muszą ustąpić do stopnia 1 lub mniej, z wyjątkiem wypadania włosów (dowolny stopień), bielactwa, zaburzeń hormonalnych leczonych terapią zastępczą oraz neuropatii obwodowej stopnia 2.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, co oznacza, że jego krew działa prawidłowo.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że jego wątroba działa prawidłowo.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że jego nerki działają prawidłowo.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 lat wzwyż.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RO7121661

    to bispecyficzne przeciwciało, które działa na dwa różne cele: PD1 i TIM3. Jest to nowy rodzaj leku, który ma na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego na komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest testowany pod kątem skuteczności w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku.

  • RO7247669

    to również bispecyficzne przeciwciało, które działa na cele PD1 i LAG3. Podobnie jak RO7121661, ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu, aby lepiej zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z innym lekiem w leczeniu raka przełyku.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który blokuje białko PD1 na powierzchni komórek odpornościowych. Dzięki temu komórki te mogą skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Nivolumab jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, a w tym badaniu służy jako lek porównawczy dla nowych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • RO7121661

    Jest to bispecyficzne przeciwciało, które łączy się z receptorami PD1 i TIM3. Podawane jest dożylnie, co oznacza, że wstrzykiwane jest bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest testowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku. Działa poprzez blokowanie receptorów PD1 i TIM3, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowane jest jako lek immunoonkologiczny.

  • RO7247669

    To bispecyficzne przeciwciało, które celuje w receptory PD1 i LAG3. Podawane jest dożylnie, co pozwala na bezpośrednie działanie w organizmie. Jest w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane. Stosowane jest w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów PD1 i LAG3, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoonkologicznych.

  • Nivolumab

    Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor PD1. Podawane jest dożylnie, co umożliwia szybkie działanie w organizmie. Jest już zatwierdzone i szeroko stosowane w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku. Działa poprzez blokowanie receptora PD1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowane jest jako lek immunoonkologiczny.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających przełyk. Choroba ta może być zaawansowana, co oznacza, że nowotwór rozrósł się głęboko w ścianę przełyku, lub przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, utratę masy ciała, ból w klatce piersiowej oraz kaszel. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a nowotwór może wpływać na funkcjonowanie innych narządów. Choroba ta jest często diagnozowana w późnym stadium, co może utrudniać leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511403-41-00Kod protokołuBP42772Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).