Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem ponownego wprowadzenia chemioterapii z irinotekanem u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy ponowne wprowadzenie chemioterapii po operacji może poprawić przeżycie bez choroby po 3 latach. W badaniu stosowane będą leki takie jak irinotekan, fluorouracyl, ondansetron, methylprednisolon, calcium levofolinate oraz calcium folinate. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły.

Pacjenci, którzy dobrze zareagowali na wcześniejszą chemioterapię przed operacją, będą kontynuować leczenie po operacji. Chemioterapia przedoperacyjna obejmowała schemat FOLFIRI, który może być stosowany z terapią celowaną. W badaniu niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie wszyscy będą otrzymywać aktywne leki. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może zwiększyć szanse na dłuższe życie bez nawrotu choroby.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków w określonych cyklach, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Badanie potrwa do 2030 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy ponowne wprowadzenie chemioterapii po operacji jest korzystne dla pacjentów z przerzutami do wątroby. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić, jak dobrze reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby, którzy dobrze zareagowali na wcześniejszą chemioterapię.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak przeciwwskazań do chemioterapii FOLFIRI.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki dożylnie. W skład terapii wchodzą: ondansetron, irinotekan, metyloprednizolon, fluorouracyl, lewofolinian wapnia oraz folinian wapnia.

    Leki są podawane w formie wlewu dożylnego lub bolusa, co oznacza szybkie podanie leku do krwiobiegu.

  3. Krok 3

    Kontynuacja chemioterapii

    Pacjent kontynuuje chemioterapię FOLFIRI, która może być podawana w cyklach od 2 do 8 przedoperacyjnych cykli, w zależności od wcześniejszej terapii.

    Celem jest poprawa przeżycia bez choroby w ciągu 3 lat.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Badania obejmują tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej, aby upewnić się, że nie ma przerzutów poza wątrobą.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia, ocenia się wyniki, takie jak przeżycie całkowite, przeżycie bez przerzutów do wątroby oraz częstość nawrotów poza wątrobą.

    Bezpieczeństwo terapii jest oceniane na podstawie międzynarodowych kryteriów toksyczności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.
  • Przerzuty do wątroby muszą być usunięte chirurgicznie z zamiarem całkowitego wyleczenia, a pacjent nie mógł być leczony chemioterapią opartą na oksaliplatynie przed operacją z powodów medycznych lub tolerancji.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Podczas operacji nie można było usunąć więcej niż 10 przerzutów do wątroby.
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 cykle i nie więcej niż 8 cykli chemioterapii opartej na FOLFIRI przed operacją, z możliwością zastosowania terapii celowanej.
  • Chemioterapia przed operacją musi być podana nie później niż 12 tygodni przed operacją.
  • Wszystkie przerzuty do wątroby muszą być usunięte z zamiarem całkowitego wyleczenia, bez widocznych pozostałości choroby w wątrobie.
  • Pacjent musi wykazać odpowiedź na terapię przedoperacyjną, co oznacza całkowitą lub częściową odpowiedź widoczną na badaniach obrazowych lub znaczącą odpowiedź patologiczną.
  • Nie może być obecności choroby poza wątrobą lub pozostałości choroby w wątrobie na podstawowych badaniach, w tym tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha wykonanej w ciągu 6 tygodni po operacji. Jeden niespecyficzny guzek w płucach o średnicy mniejszej niż 10 mm nie jest uznawany za przerzut poza wątrobą.
  • Guz pierwotny (lub przerzut do wątroby) raka jelita grubego musi być zbadany pod kątem statusu RAS i BRAF, co są to specyficzne cechy genetyczne guza.
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do chemioterapii opartej na FOLFIRI.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą, które nie są związane z przerzutami raka jelita grubego.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć problemów psychicznych, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFIRI

    to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Składa się z trzech leków: irinotekanu, leukoworyny i 5-fluorouracylu. Celem tego schematu jest zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszenie rozmiaru guza przed operacją.

  • Terapia celowana

    to rodzaj leczenia, który wykorzystuje leki celujące w specyficzne cząsteczki zaangażowane w rozwój i wzrost nowotworu. W przypadku tego badania klinicznego terapia celowana jest stosowana w połączeniu z FOLFIRI, aby zwiększyć skuteczność leczenia przedoperacyjnego.

Co już wiadomo o tej terapii

FOLFIRI – Jest to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby. Podawany jest dożylnie, zazwyczaj w formie wlewu. Obecnie jest szeroko stosowany w praktyce medycznej i opisywany w literaturze jako skuteczna terapia w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przerzutami wątroby pochodzącymi z raka jelita grubego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Klasyfikowany jest jako chemioterapia cytotoksyczna.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami do wątroby – Jest to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w jelicie grubym, a następnie rozprzestrzenia się do wątroby. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem, co oznacza, że komórki nowotworowe przemieszczają się z pierwotnego miejsca do innych części ciała. W miarę postępu choroby, przerzuty mogą wpływać na funkcjonowanie wątroby, co może prowadzić do różnych objawów, takich jak ból brzucha, utrata masy ciała czy żółtaczka. Choroba może rozwijać się stopniowo, a jej przebieg zależy od wielu czynników, w tym od ogólnego stanu zdrowia pacjenta i stopnia zaawansowania nowotworu. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504831-42-00Kod protokołuAPHP220917Planowana liczba uczestników254 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).