Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem metforminy na zapobieganie hiperglikemii u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR[+]/HER2[-] z mutacją PIK3CA leczonych alpelisibem i terapią endokrynną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który jest hormonozależny (HR[+]) i HER2-negatywny (HER2[-]), z mutacją PIK3CA. Celem badania jest ocena wpływu leku metformina na zapobieganie wysokiemu poziomowi cukru we krwi (hiperglikemii) u pacjentów leczonych lekiem alpelisib w połączeniu z terapią hormonalną. Alpelisib to lek stosowany w leczeniu raka piersi, a metformina jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu cukrzycy. Terapia hormonalna może obejmować leki takie jak fulwestrant, letrozol, eksemestan lub tamoksyfen.

W badaniu pacjenci zostaną podzieleni na różne grupy w zależności od poziomu cukru we krwi na początku badania. Część pacjentów otrzyma alpelisib z terapią hormonalną i metforminą, a część z placebo. Badanie potrwa około 8 tygodni, a jego celem jest ocena, jak często występuje wysoki poziom cukru we krwi oraz jak często pacjenci muszą przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych. Dodatkowo, badanie oceni, jak dobrze pacjenci tolerują połączenie tych leków.

W trakcie badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne pacjentów, takie jak poziom cukru we krwi, a także ewentualne działania niepożądane, takie jak biegunka czy wysypka. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak można kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy są leczeni alpelisibem i terapią hormonalną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent zostaje przypisany do jednej z trzech grup (kohort) w zależności od poziomu glukozy we krwi i innych kryteriów zdrowotnych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku alpelisib doustnie, w połączeniu z terapią hormonalną oraz lekiem metformina w celu zapobiegania podwyższonemu poziomowi cukru we krwi.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są dostosowane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Przez pierwsze 8 tygodni pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem poziomu glukozy we krwi oraz innych parametrów zdrowotnych.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak wysoki poziom cukru we krwi, lekarz może dostosować leczenie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Po pierwszych 8 tygodniach pacjent kontynuuje leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, z regularnymi wizytami kontrolnymi.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wyników leczenia oraz wpływu na zdrowie pacjenta.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.
  • Musisz mieć potwierdzony postęp choroby podczas lub po leczeniu inhibitorami aromatazy (leki stosowane w terapii hormonalnej) w przypadku choroby przerzutowej, lub nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Możesz mieć wcześniejsze leczenie fulwestrantem (lek hormonalny) jako część terapii uzupełniającej lub jako pierwsza linia leczenia choroby przerzutowej.
  • Nie możesz mieć więcej niż jednego wcześniejszego schematu chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej.
  • Dla grupy A i B: Musisz mieć określone poziomy glukozy na czczo i hemoglobiny glikowanej (HbA1c), które są wskaźnikami poziomu cukru we krwi.
  • Dla grupy C: Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 co najmniej 90 dni przed badaniem i stabilne leczenie cukrzycy przez ten czas.
  • Jeśli masz przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, muszą być one kontrolowane bez użycia leków przeciwzapalnych lub przeciwpadaczkowych.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co jest określane przez wyniki badań laboratoryjnych.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej muszą być rozwiązane do określonego poziomu, z wyjątkiem niektórych przypadków, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Mężczyźni i kobiety przed menopauzą powinni być leczeni analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) co najmniej tydzień przed rozpoczęciem badania. Kobiety po menopauzie muszą spełniać określone kryteria.
  • Musisz mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego raka piersi, który nie jest możliwy do wyleczenia lub jest chorobą przerzutową.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi z dodatnimi receptorami estrogenowymi (ER) i/lub progesteronowymi (PR) oraz ujemnym receptorem HER2.
  • Musisz mieć mierzalną lub ocenialną chorobę zgodnie z określonymi kryteriami. Pacjenci z przerzutami tylko do kości są kwalifikowani.
  • Musisz mieć obecność mutacji PIK3CA w najnowszej próbce tkanki nowotworowej lub w krwi.
  • Nie możesz mieć więcej niż dwóch wcześniejszych linii terapii hormonalnej dla zaawansowanego raka piersi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają mutacji PIK3CA w zaawansowanym raku piersi.
  • Osoby, które nie są leczone alpelisibem w połączeniu z terapią hormonalną.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować metforminy, leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia i wizyt kontrolnych.
  • Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Metformina

    to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. W badaniu klinicznym jest używany w celu zapobiegania hiperglikemii u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy są leczeni alpelisibem i terapią hormonalną. Metformina pomaga kontrolować poziom cukru we krwi.

  • Alpelisib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z mutacją PIK3CA. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną i ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie określonego szlaku sygnałowego w komórkach.

  • Terapia hormonalna

    odnosi się do leczenia, które blokuje lub usuwa hormony, aby zatrzymać lub spowolnić wzrost nowotworów, które są na nie wrażliwe. W kontekście tego badania klinicznego, terapia hormonalna jest stosowana razem z alpelisibem i metforminą w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Metformina

    Metformina jest lekiem doustnym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2, a w badaniu Metallica oceniana jest jej skuteczność w zapobieganiu hiperglikemii u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR[+]/HER2[-] z mutacją PIK3CA, leczonych alpelisibem i terapią endokrynną. Obecnie metformina jest szeroko stosowana i dobrze udokumentowana w literaturze medycznej jako lek obniżający poziom cukru we krwi. Działa poprzez zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie i zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę. Klasyfikowana jest jako biguanid, co oznacza, że wpływa na metabolizm glukozy w organizmie.

  • Alpelisib

    Alpelisib jest lekiem doustnym stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR[+]/HER2[-] z mutacją PIK3CA, w połączeniu z terapią endokrynną. W badaniu Metallica oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z metforminą w zapobieganiu hiperglikemii. Alpelisib jest zatwierdzony do użytku medycznego i opisany w literaturze jako inhibitor kinazy PI3K, który działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego odpowiedzialnego za wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy, które hamują specyficzne enzymy w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Hiperglikemia – Jest to stan, w którym poziom glukozy we krwi jest wyższy niż normalnie. Może wystąpić u osób z cukrzycą, ale także w wyniku stresu, infekcji lub stosowania niektórych leków. Objawy mogą obejmować zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i niewyraźne widzenie. Jeśli nie jest kontrolowana, może prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych, takich jak uszkodzenie nerwów i naczyń krwionośnych. W kontekście badań klinicznych, hiperglikemia jest monitorowana jako potencjalny efekt uboczny niektórych terapii, takich jak leczenie alpelisibem w połączeniu z terapią endokrynną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511295-33-00Kod protokołuMEDOPP240Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).