W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad vildagliptin. Sprawdzają one głównie skuteczność i bezpieczeństwo w określonych grupach pacjentów, takich jak osoby po przeszczepie nerki lub z cukrzycą typu 2. W badaniach oceniane są też konkretne wyniki leczenia, na przykład poziom HbA1c i częstość nowych przypadków cukrzycy po przeszczepie.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z vildagliptin dotyczą głównie cukrzycy typu 2 oraz cukrzycy pojawiającej się po przeszczepie nerki. W danych są badania fazy 2 i 3, więc obejmują zarówno wczesną ocenę leczenia, jak i większe porównania kliniczne. Jedno badanie sprawdzało, czy krótki kurs vildagliptin po przeszczepie może zmniejszyć ryzyko nowej cukrzycy po roku. Inne badanie oceniało skuteczność leczenia kierowanego genetycznie u osób z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2. W dodatkowym badaniu vildagliptin pojawia się wśród terapii stosowanych u pacjentów z rakiem piersi i ryzykiem hiperglikemii związanej z alpelisibem.
Przegląd badań z vildagliptin
W dostarczonych danych vildagliptin pojawia się w kilku badaniach klinicznych prowadzonych u różnych pacjentów, głównie z cukrzycą typu 2 oraz po przeszczepie nerki.
Badania mają status Authorised lub Completed, a ich celem jest sprawdzenie skuteczności leczenia, bezpieczeństwa lub wpływu na konkretne wyniki zdrowotne.
Jakie grupy pacjentów są badane
Jedno badanie obejmuje osoby po przeszczepie nerki i sprawdza, czy krótki kurs vildagliptin we wczesnym okresie po przeszczepie może zapobiegać nowej cukrzycy po transplantacji.
Inne badanie dotyczy osób z cukrzycą typu 2, u których kontrola choroby jest niewystarczająca, i porównuje leczenie oparte na danych genetycznych z leczeniem standardowym.
W danych znajduje się też badanie u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR[+]/HER2[–] z mutacją PIK3CA, gdzie oceniano ryzyko hiperglikemii podczas leczenia alpelisibem i terapią hormonalną.
W kolejnym badaniu vildagliptin występuje wśród wielu leków stosowanych u dorosłych z cukrzycą typu 2, w porównaniu z intensyfikowaną standardową opieką.
Jakie cele i wyniki są oceniane
W badaniu po przeszczepie nerki głównym wynikiem jest odsetek pacjentów z cukrzycą po 1 roku od transplantacji, oceniany na podstawie potrzeby leczenia przeciwcukrzycowego, podwyższonej glikemii na czczo lub nieprawidłowego testu OGTT.
W badaniu u osób z cukrzycą typu 2 głównym celem jest odsetek pacjentów, którzy osiągną HbA1c na poziomie 7% lub niższym w 24. tygodniu.
W badaniu onkologicznym oceniano częstość hiperglikemii stopnia 3–4, czyli bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi, oraz trwałe odstawienie alpelisibu z powodu działań niepożądanych w pierwszych 8 tygodniach leczenia.
W innym badaniu z udziałem dorosłych z cukrzycą typu 2 głównym punktem końcowym była zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 104. tygodnia.
Fazy badań i wielkość grup
W danych są badania fazy 2 i fazy 3, co pokazuje, że vildagliptin jest oceniany zarówno we wcześniejszych, jak i bardziej zaawansowanych etapach rozwoju klinicznego.
Najmniejsze z opisanych badań obejmuje 88 osób, a największe 781 osób, co pomaga sprawdzać wyniki w różnych grupach pacjentów.
Badanie po przeszczepie nerki obejmuje 186 uczestników, a badanie z leczeniem opartym na genetyce 504 uczestników.
Najważniejsze badania opisane w danych
NCT02849899 to badanie fazy 3 nazwane PRODIG, które ocenia, czy krótki kurs vildagliptin we wczesnym okresie po przeszczepie nerki może zapobiegać nowej cukrzycy po transplantacji.
Główny wynik w tym badaniu to liczba pacjentów z cukrzycą po 1 roku, określana przez leczenie przeciwcukrzycowe, glikemię na czczo powyżej 7 mmol/l lub nieprawidłowy OGTT.
2025-520686-46-00 to badanie fazy 3 u osób z cukrzycą typu 2, w którym sprawdza się, czy leczenie dobrane na podstawie genetyki poprawia kontrolę choroby bardziej niż standardowe leczenie.
W tym badaniu oceniany jest odsetek pacjentów z HbA1c ≤7% po 24 tygodniach, czyli wskaźnik dobrej kontroli cukru we krwi.
2024-511295-33-00 to badanie fazy 2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi leczonych alpelisibem i terapią hormonalną, gdzie Vildagliptina pojawia się wśród badanych leków przeciwcukrzycowych.
W tym badaniu oceniano, ilu pacjentów rozwinie ciężką hiperglikemię w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia oraz ilu będzie musiało trwale przerwać alpelisib z powodu działań niepożądanych.
NCT05433584 to badanie fazy 3 u dorosłych z cukrzycą typu 2, w którym vildagliptin jest jednym z porównywanych leków w szerokim schemacie leczenia.
Główny wynik tego badania to zmiana HbA1c od początku badania do 104. tygodnia, czyli ocena długoterminowej kontroli cukru we krwi.
Najważniejsze pojęcia
HbA1c to badanie krwi pokazujące średni poziom cukru z ostatnich kilku miesięcy.
OGTT to test, w którym sprawdza się, jak organizm radzi sobie z glukozą po jej wypiciu.
Hiperglikemia oznacza zbyt wysoki poziom cukru we krwi.
CTCAE to system używany do opisywania i stopniowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych.
Randomizacja nie była opisana wprost w dostarczonych danych, więc nie można jej potwierdzić dla tych badań.
Interwencyjne oznacza, że uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie lub porównywane terapie.