Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

BGB-43395 w połączeniu z lekiem kombinowanym (letrozol i inhibitory CDK4/6) u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentki z Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer, czyli zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, w którym komórki są wrażliwe na hormony i nie wykazują nadmiernej produkcji białka HER2. W jednej grupie podawany jest lek letrozole razem z nowym preparatem o nazwie kodowej BGB-43395. W drugiej grupie stosuje się letrozole w połączeniu z jednym z trzech inhibitorów CDK4/6i: abemaciclib, palbociclib lub ribociclib, które hamują specjalne enzymy wpływające na podział komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena, jak długo nowa terapia opóźnia postęp choroby w porównaniu z dotychczasowymi lekami. Uczestniczki losowo przydzielane są do jednej z dwóch grup, przy czym wszystkie leki przyjmuje się doustnie. Badanie trwa kilka miesięcy, w trakcie których regularnie odbywają się wizyty kontrolne, badania krwi oraz obrazowe (np. tomografia) w celu sprawdzenia, czy nowotwór się nie powiększa.

W trakcie trwania badania monitoruje się, czy nowy lek przedłuża okres, w którym nowotwór nie postępuje, czyli tzw. czas przeżycia bez progresji. Dodatkowo ocenia się jakość życia, objawy takie jak nudności, biegunka czy ból, oraz ewentualne działania niepożądane, aby sprawdzić, jak dobrze pacjentki tolerują leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje randomizacja, czyli przydzielenie do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje lek BGB-43395 w połączeniu z letrozolem, druga grupa otrzymuje jeden z inhibitorów CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib lub ribociclib) razem z letrozolem.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Po przydzieleniu rozpoczyna się codzienne przyjmowanie leków zgodnie z przydzieloną grupą. Wszystkie leki są podawane doustnie (doustnie).

  3. Krok 3

    Dawkowanie leków

    W grupie BGB-43395 przyjmuje się letrozol w dawce 2,5 mg raz dziennie oraz BGB-43395 w dawce 0 mg (zgodnie z protokołem badania).

    W grupie inhibitorów CDK4/6 przyjmuje się letrozol w dawce 2,5 mg raz dziennie oraz jeden z następujących leków:

    - abemaciclib 300 mg raz dziennie,

    - palbociclib 125 mg raz dziennie,

    - ribociclib 600 mg raz dziennie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co 4‑6 tygodni odbywają się wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia stan zdrowia, sprawdza przyjmowanie leków oraz wykonuje niezbędne badania laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe

    Co 8 tygodni wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny, czy nowotwór się nie pogarsza.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty kontrolnej ocenia się działania niepożądane i ich nasilenie. W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkowanie lub zalecić przerwanie leczenia.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane dopóki nie wystąpi postęp choroby (potwierdzony w badaniach obrazowych) lub nie pojawią się nieakceptowalne działania niepożądane.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia

    W przypadku stwierdzenia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia okresu badania, leczenie zostaje przerwane. Pacjent jest następnie kierowany do dalszej opieki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub osiągnąć wiek, w którym prawo pozwala wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzony w badaniu histologicznym (na podstawie mikroskopowego badania tkanki) nowotwór piersi w stadium lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym, który jest HR+ (receptor hormonowy dodatni) i HER2- (brak nadmiernego białka HER2).
  • Uczestnik musi mieć stabilny wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) oceniający ogólną sprawność fizyczną nie wyższy niż 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez znacznych ograniczeń.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów, czyli wyniki badań krwi i innych testów pokazujące, że serce, wątroba, nerki i inne ważne organy działają prawidłowo.
  • Uczestnictwo jest możliwe zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie można wziąć udziału, jeśli wcześniej przyjmowano jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe (czyli działające na cały organizm) w zaawansowanym lub przerzutowym stadium choroby.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli wcześniej stosowano leki celujące w enzymy CDK4 lub CDK2 (rodzaj leków hamujących podziały komórek) lub jakiekolwiek inne eksperymentalne leki przeciwnowotworowe w jakimkolwiek stadium choroby.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje aktywna choroba opon mózgowo‑rdzeniowych (leptomeningeal disease) lub nieleczone, niekontrolowane przerzuty do mózgu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Letrozole

    jest doustnym lekiem, który zmniejsza poziom estrogenów w organizmie. W badaniu jest podawany wszystkim pacjentkom jako podstawowa terapia, ponieważ nowotwory piersi zależne od hormonów rosną pod wpływem estrogenów.

  • BGB-43395

    to nowy, badany lek należący do grupy inhibitorów CDK4/6. Działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych. W tym badaniu jest łączony z letrozolem, aby sprawdzić, czy może lepiej kontrolować rozwój nowotworu w porównaniu z innymi znanymi inhibitorami CDK4/6.

  • Palbociclib

    to zatwierdzony inhibitor CDK4/6, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. W badaniu jest podawany razem z letrozolem jako jedna z opcji standardowego leczenia, aby porównać jego skuteczność z nowym lekiem BGB-43395.

  • Ribociclib

    to kolejny zatwierdzony inhibitor CDK4/6. Podobnie jak palbociclib, działa na zatrzymanie podziału komórek nowotworowych i jest stosowany w połączeniu z letrozolem jako część grupy kontrolnej w badaniu.

  • Abemaciclib

    jest również zatwierdzonym inhibitorem CDK4/6, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. W badaniu jest używany razem z letrozolem jako alternatywna terapia porównawcza do nowego leku BGB-43395.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Letrozole

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, działa jako inhibitor aromatazy, co zmniejsza poziom estrogenów w organizmie; jest szeroko stosowany i zatwierdzony do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+); głównym wskazaniem jest terapia hormonalna u kobiet po menopauzie; klasyfikowany jest jako inhibitor aromatazy.

  • Palbociclib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, należy do grupy inhibitorów CDK4/6, które hamują podziały komórek nowotworowych; jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z letrozolem u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2‑; wskazaniem jest terapia pierwszoliniowa w tym typie nowotworu; klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy cyklinozależnej 4/6.

  • Ribociclib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, także inhibitor CDK4/6, blokuje sygnały potrzebne do podziału komórek nowotworowych; posiada zatwierdzenie do użycia razem z letrozolem u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2‑; stosowany jest jako terapia pierwszoliniowa w tym nowotworze; klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy cyklinozależnej 4/6.

  • Abemaciclib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, kolejny inhibitor CDK4/6, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie cyklu komórkowego; jest zatwierdzony do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2‑, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z letrozolem; wskazaniem jest terapia pierwszoliniowa w tym typie nowotworu; klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy cyklinozależnej 4/6.

  • BGB‑43395

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej filmem, jest nowym, eksperymentalnym inhibitorem CDK4/6, który wciąż znajduje się w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do stosowania; badany jest w połączeniu z letrozolem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2‑; głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej kombinacji; klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy cyklinozależnej 4/6 w fazie rozwoju.

Badane choroby

Przerzutowy rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2- - Rak piersi, który posiada receptory hormonalne (estrogenowy lub progesteronowy) i nie wykazuje nadmiernej ekspresji białka HER2. Guzy tego typu najpierw rosną w obrębie piersi, a następnie mogą rozprzestrzeniać się do kości, wątroby, płuc lub mózgu. Postęp choroby objawia się zwiększaniem rozmiaru pierwotnego guza lub pojawianiem się nowych ognisk nowotworowych w odległych narządach. Zwykle rozwija się powoli, ale z czasem może przyspieszyć, przechodząc w bardziej agresywną fazę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523960-19-00Kod protokołuBGB-43395-302Planowana liczba uczestników1 056 osóbSponsorBeOne Medicines I GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).