Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Bezpieczeństwo i tolerancja GVV858 w monoterapii oraz w połączeniu z fulvestrantem lub letrozolem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2‑​negative

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi, HER2-ujemnego, czyli nowotworu piersi, w którym komórki rosną pod wpływem hormonów, a nie w obecności białka HER2. W ramach badania testowane są trzy leki: eksperymentalny doustny lek GVV858, podawany w postaci kapsułki, oraz dwie znane terapie hormonalne – wstrzykiwany lek fulvestrant oraz tabletka letrozole. Terapie hormonalne działają poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyspieszać wzrost nowotworu.

Celem badania jest ocena, czy podanie GVV858 jest bezpieczne i jak dobrze jest tolerowane, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z fulvestrantem lub letrozolem, a także określenie optymalnej dawki do dalszych badań. W pierwszej części (faza I) pacjenci otrzymują lek przez kilka tygodni, a badacze regularnie sprawdzają ich samopoczucie, wyniki badań krwi oraz inne proste testy, aby wykryć ewentualne niepożądane reakcje. Jeśli bezpieczeństwo zostanie potwierdzone, w kolejnej części (faza II) lek jest podawany dłużej w połączeniu z fulvestrantem, a pacjenci są dalej monitorowani pod kątem działań niepożądanych.

Podczas całego badania uczestnicy przychodzą na regularne wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi, mierzone są parametry życiowe (np. ciśnienie) oraz wykonywane są proste badania serca (EKG). Po zakończeniu leczenia pacjenci są obserwowani przez pewien okres, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się efekt leczenia i czy nie pojawiają się późniejsze problemy zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – ocena wyjściowa

    Po zapisaniu się do badania następuje pierwsza wizyta w placówce badawczej.

    Przeprowadzane są wywiad medyczny, badania laboratoryjne, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) oraz obrazowanie (np. tomografia lub rezonans) w celu ustalenia stanu choroby.

    Informacje te są podstawą do dalszego planu leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia tła hormonalnego

    Pacjent otrzymuje lek leuprorelin acetate lub goserelin podskórnie (iniekcję pod skórę).

    Dawkowanie i częstotliwość podania są określone w protokole badania i podawane są zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Lek ten ma na celu obniżenie poziomu hormonów, które mogą wpływać na wzrost nowotworu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leku badawczego GVV858

    Po uruchomieniu leczenia hormonalnego pacjent zaczyna przyjmować lek GVV858 w postaci kapsułki doustnej.

    Kapsułki przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki, częstotliwości i długości trwania podawanych w protokole (zazwyczaj codziennie, do momentu ustąpienia choroby lub zakończenia badania).

    Lek ten jest badany zarówno jako jedyny lek, jak i w połączeniu z innymi terapiami hormonalnymi.

  4. Krok 4

    Dodatkowa terapia endocrine (w zależności od grupy badawczej)

    W niektórych grupach pacjent otrzymuje dodatkowo lek fulvestrant podanie domięśniowe (iniekcja w mięsień).

    Lek fulvestrant podaje się zgodnie z harmonogramem określonym w protokole, najczęściej co dwa tygodnie w początkowym okresie, a następnie co miesiąc.

    Alternatywnie, w innych grupach podawany jest lek letrozole doustnie, w dawce i z częstotliwością ustalonych przez protokół (zwykle raz dziennie).

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i monitorowanie bezpieczeństwa

    Co cztery tygodnie pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której wykonywane są badania krwi, badanie fizykalne oraz ocena objawów niepożądanych.

    Jeśli wystąpią działania niepożądane, dawka leku może być przerwana, zmniejszona lub całkowicie odstawiona zgodnie z kryteriami bezpieczeństwa określonymi w badaniu.

    Dodatkowo co określony czas (zazwyczaj co 8–12 tygodni) przeprowadza się obrazowanie w celu oceny reakcji nowotworu.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa i zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu określonego czasu trwania leczenia lub w momencie postępu choroby przeprowadzana jest ostateczna ocena kliniczna.

    Wyniki obejmują ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności leku (np. ocena odpowiedzi nowotworu, przeżycia bez progresji).

    Po zakończeniu badania pacjent pozostaje pod dalszą opieką lekarską zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie nowotworowa choroba w stadium zaawansowanym lub przerzutowym, dla której lekarz uważa, że nie ma odpowiedniego standardowego leczenia.
  • Jeśli chodzi o raka piersi: nowotwór HR+ (zależny od hormonów) i HER2‑ (bez nadmiernego ekspresji receptora HER2), który postąpił pomimo przynajmniej jednej terapii hormonalnej połączonej z inhibitorem CDK4/6 oraz po przynajmniej jednej dodatkowej linii leczenia systemowego dla choroby przerzutowej.
  • Dla innych nowotworów (rak jajnika, żołądka lub przełyku oraz rak prostaty) wymagana jest obecność amplifikacji genu CCNE‑1 (zwiększona liczba kopii tego genu) lub, w przypadku raka prostaty, progresja po inhibitorze szlaku receptora androgenowego i chemoterapii taksanowej, przy nieprzekroczeniu trzech poprzednich linii leczenia systemowego.
  • W fazie II, dla pacjentów z rakiem piersi, dodatkowo nie może być więcej niż dwie linie terapii hormonalnej w zaawansowanym stadium oraz brak wcześniejszej chemioterapii lub leczenia przeciwciałem‑lekowym dla tej choroby.
  • Obecność mierzalnego nowotworu określanego według kryteriów RECIST v1.1 – czyli zmiany, które można dokładnie zmierzyć w badaniach obrazowych. Jeśli nie ma mierzalnego ognisk, musi istnieć co najmniej jedna dominująca zmiana kostna, którą można ocenić przy kolejnych badaniach (w przypadku raka piersi) lub przynajmniej jedna przerzutowa zmiana kostna widoczna w scyntygrafii kości (w przypadku raka prostaty).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Brak wystarczającej funkcji szpiku kostnego (tkanki w kościach, która wytwarza komórki krwi) oraz/lub innych ważnych narządów (np. wątroby, nerek).
  • Obecność objawowych przerzutów do układu nerwowego centralnego (CNS) (mózgu lub rdzenia) lub konieczność leczenia ich miejscowo albo przyjmowanie wysokich dawek kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Objawowa choroba trzewna, czyli zaawansowane zmiany nowotworowe w organach wewnętrznych (takich jak wątroba, płuca) lub wystąpienie kryzysu trzewnego (poważne zagrożenie życia).
  • Dla pacjentek z rakiem piersi: jednoczesne przyjmowanie terapii hormonalnej zastępczej (np. tabletki hormonalne); oraz kobiety przed menopauzą, w okresie menopauzy lub mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą przyjmować agonisty LHRH (leków takich jak goserelin lub leuprolid) w celu supresji gonadalnej (zahamowanie produkcji hormonów płciowych).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zamierzają stosować bardzo skutecznych metod kontraconcepcyjnych (środków zapobiegających ciąży).
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią (kobiety karmiące).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Leuprorelin acetate

    lek podawany podskórnie, który hamuje wydzielanie hormonów płciowych. Dzięki temu zmniejsza się ilość estrogenu w organizmie, co pomaga zahamować wzrost nowotworów zależnych od hormonów.

  • Goserelin

    podobny do leuproreliny lek podawany podskórnie, który także obniża poziom estrogenów poprzez zahamowanie przysadki mózgowej. Stosuje się go jako terapię wspomagającą przy nowotworach hormonozależnych.

  • Fulvestrant

    lek podawany w formie zastrzyku do mięśnia, który blokuje receptory estrogenowe w komórkach nowotworowych. Dzięki temu estrogen nie może już pobudzać wzrostu nowotworu.

  • Letrozole

    tabletka przyjmowana doustnie, która hamuje enzym aromatazę odpowiedzialny za produkcję estrogenów. Mniej estrogenu oznacza mniejsze wsparcie dla nowotworów hormonozależnych.

  • GVV858

    eksperymentalny lek w formie kapsułki przyjmowanej doustnie. Badany jest jako samodzielny lek oraz w połączeniu z lekami hormonalnymi, aby sprawdzić, czy może poprawić leczenie zaawansowanego raka piersi i innych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Leuprorelin acetate

    lek podawany podskórnie w formie zastrzyku, jest zatwierdzonym analogiem hormonu GnRH, stosowanym m.in. w leczeniu raka prostaty, raka piersi oraz endometriozy; w literaturze medycznej jest dobrze opisany i powszechnie używany; działa poprzez początkowe pobudzenie, a następnie długotrwałe zahamowanie wydzielania hormonów pituitarnych, co prowadzi do zmniejszenia poziomu estrogenów i testosteronu; klasyfikowany jest jako agonista GnRH.

  • Fulvestrant

    lek podawany domięśniowo jako zastrzyk, zatwierdzony jako selektywny degrader receptora estrogenowego, stosowany w zaawansowanym hormonozależnym raku piersi; jest szeroko opisany w literaturze i dostępny na rynku; wiąże się z receptorami estrogenowymi i prowadzi do ich zniszczenia, co blokuje działanie estrogenów na komórki nowotworowe; klasyfikowany jest jako antyagonista receptora estrogenowego.

  • GVV858

    lek podawany doustnie w formie kapsułki, obecnie badany w fazie I/II jako lek eksperymentalny, przeznaczony do leczenia zaawansowanego hormonozależnego raka piersi HER2-; informacje o nim znajdują się głównie w protokołach badań klinicznych; działa prawdopodobnie jako nowy modulujący estrogeny środek, wiążąc się z ich receptorami i hamując ich działanie; klasyfikowany jest jako badany, innowacyjny środek endokrynologiczny.

  • Goserelin

    lek podawany podskórnie w formie zastrzyku, zatwierdzony jako analog GnRH, używany w terapii raka prostaty, raka piersi i endometriozy; jest dobrze opisany w literaturze i szeroko stosowany; podobnie jak leuprorelin, najpierw stymuluje, a potem hamuje wydzielanie hormonów LH i FSH, co obniża poziom hormonów płciowych; klasyfikowany jest jako agonista GnRH.

  • Letrozole

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, zatwierdzony jako inhibitor aromatazy, stosowany w hormonozależnym raku piersi; jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej i dostępny w praktyce klinicznej; hamuje enzym aromatazy, co zmniejsza produkcję estrogenów w organizmie; klasyfikowany jest jako inhibitor aromatazy.

Badane choroby

Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, HER2-ujemny - Jest to zaawansowany typ raka piersi, w którym komórki nowotworowe posiadają receptory hormonalne (estrogenowy i/lub progesteronowy) i nie wykazują nadmiernej ekspresji receptora HER2. Choroba rozwija się stopniowo, a z czasem może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak kości, płuca czy wątroba. W miarę postępu guzy mogą rosnąć, powodując zmiany kształtu lub wielkości piersi, ból oraz zmiany skórne. Rozprzestrzenianie się nowotworu prowadzi do pojawienia się nowych ognisk poza pierwotnym miejscem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-521911-38-00Kod protokołuCGVV858A12101Planowana liczba uczestników85 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).