Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad wpływem ivospeminu w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, co oznacza, że nowotwór ten rozprzestrzenił się poza trzustkę. Celem badania jest porównanie długości życia pacjentów, którzy otrzymują lek SBP-101 w połączeniu z innymi lekami, z tymi, którzy go nie otrzymują. SBP-101 to lek podawany w formie zastrzyku, który działa jako inhibitor metabolizmu poliamin, co oznacza, że wpływa na procesy chemiczne w komórkach nowotworowych.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak nab-paklitaksel i gemcytabina, które są podawane w formie infuzji dożylnej. Nab-paklitaksel to lek cytostatyczny, co oznacza, że hamuje wzrost komórek nowotworowych, a gemcytabina działa podobnie, wpływając na DNA komórek nowotworowych. Niektórzy uczestnicy badania mogą otrzymać placebo zamiast SBP-101, co pozwala na dokładne porównanie efektów leczenia.

Badanie jest zaplanowane jako randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje SBP-101, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem długości życia oraz innych wskaźników zdrowotnych, takich jak postęp choroby i jakość życia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki oraz brak wcześniejszego leczenia tego schorzenia.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej oraz iniekcji podskórnej.

    Leki stosowane w badaniu to: SBP-101, Abraxane (5 mg/ml proszek do sporządzania dyspersji do infuzji) oraz Gemcitabin Hikma (38 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta, w tym funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerek oraz układu krzepnięcia.

    Pacjent jest również poddawany badaniom EKG w celu monitorowania odstępu QTc.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie całkowitego przeżycia (OS), czyli czasu od pierwszej dawki leku do śmierci z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowe wskaźniki to czas do progresji choroby (PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oraz czas trwania odpowiedzi (DoR).

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta oceniana jest za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-30 i QLQ-PAN26.

    Ocena ta ma na celu zrozumienie wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki. Oznacza to, że rak trzustki rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki. Choroba przerzutowa musi być zdiagnozowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a pacjent powinien otrzymać standardowe leczenie gemcytabiną i nab-paklitakselem.
  • Pacjent powinien mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od płci.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, również powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia krwi.
  • Pacjent musi mieć QTc (czas trwania pewnego odcinka w zapisie EKG) nieprzekraczający 470 milisekund dla kobiet i 450 milisekund dla mężczyzn.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nab-Paclitaxel

    to lek stosowany w leczeniu raka trzustki. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza i spowolnieniu postępu choroby.

  • Gemcytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka trzustki. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci.

  • SBP-101

    to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany w celu oceny, czy może poprawić przeżycie pacjentów z rakiem trzustki, gdy jest stosowany w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nab-Paclitaxel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka trzustki. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka trzustki, szczególnie w przypadkach przerzutowych. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów.

  • Gemcytabina

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka trzustki. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują leczenie raka trzustki, szczególnie w zaawansowanych stadiach. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami.

  • SBP-101

    Jest to eksperymentalny lek podawany dożylnie, badany w leczeniu przerzutowego raka trzustki. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka trzustki w połączeniu z innymi lekami. Mechanizm działania polega na zakłócaniu procesów metabolicznych w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako nowy związek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Metastatyczny gruczolakorak przewodowy trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach trzustki i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że komórki nowotworowe mogą przenikać do sąsiednich tkanek i narządów. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka oraz problemy z trawieniem. Metastatyczny gruczolakorak przewodowy trzustki jest trudny do wykrycia we wczesnych stadiach, co często prowadzi do późnej diagnozy. Choroba ta jest uważana za rzadką, co oznacza, że występuje stosunkowo rzadko w populacji ogólnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-514714-12-00Kod protokołuCL-SBP-101-04Planowana liczba uczestników547 osóbSponsorPanbela Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).