Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad terapią RR001 w połączeniu z chemioterapią dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo gruczolakorakiem trzustki, który nie może być usunięty chirurgicznie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii genowej o nazwie RR001 w połączeniu z chemioterapią. Terapia genowa RR001 polega na użyciu zmodyfikowanych komórek, które mają na celu zwalczanie komórek nowotworowych. W badaniu stosowane będą również leki chemioterapeutyczne, takie jak gemcytabina i paklitaksel związany z albuminą.

W trakcie badania pacjenci otrzymają zastrzyki z RR001 bezpośrednio do guza, co będzie prowadzone pod kontrolą ultrasonografii. Dawkowanie RR001 będzie stopniowo zwiększane, aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę. Badanie ma na celu również określenie, jaka dawka RR001 powinna być stosowana w przyszłych badaniach. Pacjenci będą również otrzymywać standardową chemioterapię, aby ocenić, jak dobrze nowa terapia działa w połączeniu z już stosowanymi metodami leczenia.

Badanie jest otwarte i nie losuje się pacjentów do różnych grup, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą terapię. Celem jest zbadanie, jak bezpieczne i skuteczne jest podawanie RR001 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem trzustki. Wyniki badania pomogą określić, czy ta nowa terapia może być skutecznym sposobem leczenia tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego dotyczącego leczenia zaawansowanego miejscowo raka trzustki.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co potwierdza zrozumienie wszystkich istotnych aspektów badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie standardową chemioterapią, która obejmuje podawanie gemcytabiny oraz paklitakselu związanym z albuminą.

    Leki te są podawane dożylnie w formie infuzji.

  3. Krok 3

    Podanie terapii genowej

    Pacjent otrzymuje terapię genową RR001, która jest podawana bezpośrednio do guza za pomocą zastrzyków prowadzonych pod kontrolą ultrasonograficzną.

    Celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do dalszych badań.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie oraz badania laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane zgodnie z ustalonym harmonogramem, a pacjent jest regularnie oceniany pod kątem postępów choroby i ewentualnych działań niepożądanych.

    Czas trwania badania jest przewidziany do stycznia 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie przewodowym gruczolakorakiem trzustki.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, z poziomem bilirubiny mniejszym niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (ULN), oraz AST i ALT mniejszym niż 2,5 razy powyżej ULN.
  • Odpowiednia funkcja nerek z poziomem kreatyniny w surowicy mniejszym niż 2 razy powyżej ULN lub klirensem kreatyniny większym niż 30 mL/min.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,0 x 109/l, hemoglobina co najmniej 9 g/dl, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/l, wskaźnik protrombinowy (INR) mniejszy niż 1,5.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Negatywny wynik testu ciążowego w surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, procedur obrazowania, testów laboratoryjnych i innych procedur badania, w tym lipoaspiracji.
  • Pacjenci bez dowodów na przerzuty do otrzewnej lub przerzuty krwiopochodne.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak trzustki (LAPC) na podstawie obrazowania (TC i NMR) oraz oceny zespołu wielodyscyplinarnego, w tym onkologa, radiologa i wykwalifikowanego chirurga trawiennego, z uwzględnieniem klasyfikacji AJCC/UICC TNM i stadium klinicznego.
  • Mierzalny guz według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
  • Niskie obciążenie guzem z co najmniej jedną zmianą równą lub mniejszą niż 3,5 cm, która nadaje się do wstrzyknięcia pod kontrolą USG (i biopsji igłowej).
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do standardowego leczenia GEM/Nab-PTX.
  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat.
  • Dowód na osobiście podpisaną i datowaną zgodę na udział w badaniu zatwierdzoną przez Komisję Etyki, wskazującą, że pacjent (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RR001

    to eksperymentalny lek badany w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki. Jest podawany bezpośrednio do guza za pomocą zastrzyków prowadzonych pod kontrolą ultradźwięków. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej metody leczenia oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki.

  • GEM

    to standardowy lek stosowany w chemioterapii, znany również jako gemcytabina. Jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka trzustki. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Nab-PTX

    to inny standardowy lek chemioterapeutyczny, znany również jako paklitaksel w formie związanej z albuminą. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka trzustki. W badaniu jest używany razem z gemcytabiną, aby wspomóc działanie RR001.

Co już wiadomo o tej terapii

RR001 – RR001 jest lekiem podawanym bezpośrednio do guza za pomocą zastrzyków prowadzonych pod kontrolą ultrasonograficzną. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie gruczolakoraka przewodowego trzustki. Mechanizm działania RR001 polega na bezpośrednim oddziaływaniu na komórki nowotworowe w miejscu podania, co może zwiększać skuteczność standardowej terapii. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie jest jeszcze w pełni określona, ponieważ badania nad nim są w toku.

Badane choroby

  • Zaawansowany miejscowo, nieresekcyjny gruczolakorak trzustki

    Jest to rodzaj raka trzustki, który rozwinął się do takiego stopnia, że nie można go usunąć chirurgicznie. Choroba ta charakteryzuje się wzrostem nowotworu w obrębie trzustki, który może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka czy problemy z trawieniem. Gruczolakorak trzustki jest jednym z najczęstszych typów raka trzustki i często diagnozowany jest w zaawansowanym stadium.

  • Gruczolakorak przewodowy trzustki

    Jest to najczęstszy typ raka trzustki, który wywodzi się z komórek wyściełających przewody trzustkowe. Choroba ta rozwija się, gdy komórki te zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany, tworząc guz. W miarę postępu choroby, guz może blokować przewody żółciowe, co prowadzi do żółtaczki, bólu brzucha i utraty masy ciała. Gruczolakorak przewodowy trzustki jest trudny do wykrycia we wczesnym stadium, co często prowadzi do późnej diagnozy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-516019-26-00Kod protokołuSNIPERPlanowana liczba uczestników18 osóbSponsorEir Biotherapies S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).