Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności setidegrasibu w połączeniu z kombinacją leków mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX u dorosłych z przerzutowym rakiem trzustki i mutacją KRAS G12D

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z rozprzestrzenionym rakiem trzustki (pancreatic adenocarcinoma) wykazującym mutację KRAS G12D. Mutacja to zmiana w materiale genetycznym komórek nowotworowych, która może wpływać na ich zachowanie. Uczestnicy otrzymują standardową chemioterapię, czyli leki podawane dożylnie, w postaci schematu mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX, a dodatkowo podawany jest nowy lek ASP3082 (substancja czynna setidegrasib) lub placebo. Celem badania jest porównanie przeżycia ogólnego, czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do momentu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Uczestnicy zostają losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i w trakcie kolejnych cykli leczenia otrzymują wlew dożylny (infuzję) badanej substancji lub nieaktywny preparat, razem z wybraną chemioterapią. Zabieg odbywa się regularnie co kilka tygodni, a pacjenci są regularnie odwiedzani w celu oceny stanu zdrowia, monitorowania ewentualnych działań niepożądanych oraz sprawdzania, czy nowotwór nie postępuje. Ocena postępu choroby odbywa się według kryteriów RECIST, które opisują, jak zmienia się wielkość guza na podstawie badań obrazowych. Wszystkie badania i kontrole mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa oraz zebranie danych o skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: ASP3082 w połączeniu z chemioterapią mFOLFIRINOX lub nalirifox, lub dextrose 5% in water solution for infusion (placebo) w połączeniu z tą samą chemioterapią.

    Przydzielenie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że pacjent i personel medyczny nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed pierwszą infuzją wykonywane są badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG), pomiar parametrów życiowych oraz ocena stanu ogólnego (skala ECOG).

    Przeprowadzane są także badania obrazowe w celu określenia rozmiaru guza oraz dokumentacji początkowego stadium choroby.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja leku badawczego i chemioterapii

    W dniu 1 cyklu pacjent otrzymuje intravenous infusion (infuzję dożylną) leku badawczego ASP3082 lub placebo dextrose 5% in water solution for infusion.

    Jednocześnie podawana jest wybrana chemioterapia (mFOLFIRINOX lub nalirifox) zgodnie z protokołem badania.

    Dawka ASP3082 jest określona w protokole (jednostka: mg milligram(s)), podawana w formie roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Kolejne cykle leczenia

    Infuzje leku badawczego i chemioterapii powtarzane są w kolejnych cyklach zgodnie z harmonogramem określonym w protokole (zwykle co 2 tygodnie).

    Każdy cykl obejmuje ponowną ocenę parametrów laboratoryjnych i klinicznych przed podaniem kolejnej dawki.

  5. Krok 5

    Regularne oceny bezpieczeństwa i skuteczności

    Co kilka tygodni wykonywane są badania obrazowe w celu oceny postępu choroby (ocena według kryteriów RECIST v1.1).

    Monitorowane są także zdarzenia niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogramy, pomiar parametrów życiowych oraz wyniki kwestionariuszy jakości życia (np. EORTC QLQ-pan26, EORTC QLQ-C30).

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Leczenie lekiem badawczym przerywane jest w przypadku progresji nowotworu, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji lekarza prowadzącego.

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest objęty dalszym monitorowaniem w ramach obserwacji.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Pacjent jest regularnie odwiedzany w celu oceny przeżycia ogólnego (overall survival) oraz dalszego stanu zdrowia.

    Wizyty obejmują kontrolę parametrów klinicznych i laboratoryjnych oraz dokumentację ewentualnych zdarzeń medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek dorosły – uczestnik musi być osobą pełnoletnią.
  • Potwierdzone histologicznie (na podstawie badania mikroskopowego) przerzuty nowotworu trzustki (PDAC) oraz wykazana mutacja KRAS G12D w próbce tkanki przed rozpoczęciem badania.
  • Nie ma możliwości operacji ani radioterapii mającej na celu wyleczenie choroby.
  • Mutacja KRAS G12D musi być wykryta w próbce tkanki pobranej od pacjenta, wykonane w laboratorium lokalnym lub centralnym.
  • Uczestnik musi mieć ocenę ECOG PS 0 lub 1 – czyli być w pełni sprawnym (0) lub mieć tylko niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach (1) w ciągu 7 dni przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Odpowiednia funkcja narządów – wyniki badań krwi, nerek i wątroby muszą być w granicach uznanych za bezpieczne do podania leków badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba ma nowotwór neuroendokrynny, akinarne lub trzustkowy z cechami płaskonabłonkowymi/adenokarcynowymi – nowotwór neuroendokrynny to rzadki typ raka trzustki, akinarne i płaskonabłonkowe to inne odmiany nowotworu trzustki.
  • Osoba ma niską lub brak aktywności enzymu DPD (dihydrofolian reduktaza), co może utrudniać bezpieczne przyjmowanie niektórych leków.
  • Osoba ma homozygotyczny polimorfizm UGT1A1 – genetyczna zmiana, która wpływa na sposób, w jaki organizm rozkłada niektóre leki.
  • Osoba przeszła radioterapię (leczenie promieniowaniem) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba już otrzymała jakąkolwiek systemową terapię (leki podawane doustnie lub dożylnie) na przerzutowy nowotwór trzustki, z wyjątkiem maksymalnie dwóch dawek (28 dni; 1 cykl) mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX w okresie kwalifikacyjnym; jeśli wcześniej podawano chemioterapię przed operacją (neoadiuwantową), nowotwór musi powrócić przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu tej terapii.
  • Osoba była wcześniej leczona lekiem skierowanym przeciwko KRAS G12D – specyficzny lek działający na mutację genetyczną KRAS G12D.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ASP3082

    jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Zawiera substancję czynną o nazwie setidegrasib i podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Lek ten ma na celu wspomaganie działania standardowej chemioterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, w którym występuje mutacja KRAS G12D. Badacze chcą sprawdzić, czy dodanie tego leku do istniejących schematów leczenia wydłuży przeżycie pacjentów.

  • mFOLFIRINOX

    to zestaw kilku leków chemioterapeutycznych podawanych jednocześnie dożylnie. Zawiera fluorouracyl, irinotekan, oksaliplatynę oraz leucoworin. Ten kombinowany schemat jest stosowany jako pierwsza linia leczenia u osób z zaawansowanym rakiem trzustki. W badaniu pacjenci otrzymują mFOLFIRINOX razem z lekiem eksperymentalnym lub z placebo, aby ocenić, czy nowy lek przynosi dodatkowe korzyści.

  • NALIRIFOX

    to inny schemat chemioterapii, który również łączy kilka leków podawanych dożylnie, w tym nab-paclitaxel oraz inne środki stosowane w leczeniu raka trzustki. Podobnie jak mFOLFIRINOX, jest używany jako pierwsza linia terapii u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. W badaniu NALIRIFOX jest podawany razem z lekiem eksperymentalnym lub z placebo, aby sprawdzić, czy połączenie z nowym lekiem poprawi wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dextrose 5% in water solution for infusion

    podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest powszechnie stosowany jako płyn nawadniający i źródło glukozy; jest szeroko znany w praktyce medycznej i używany jako placebo w badaniach klinicznych; stosuje się go do uzupełniania płynów i energii u pacjentów, zwłaszcza gdy potrzebny jest prosty cukier; działa poprzez dostarczanie glukozy, która podnosi poziom cukru we krwi i dostarcza energii, klasyfikowany jest jako roztwór izotoniczny węglowodanowy.

  • ASP3082

    podawany dożylnie jako koncentrat do rozpuszczenia i infuzji, jest lekiem badanym w fazie III i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku; jest testowany w leczeniu zaawansowanego raka trzustki z mutacją KRAS G12D; działa poprzez blokowanie sygnałów pochodzących od zmienionego genu KRAS, co hamuje wzrost komórek nowotworowych; zalicza się go do leków celowanych, czyli terapii skierowanej przeciw konkretnym zmianom w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki - Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma jest nowotworem złośliwym pochodzącym z komórek przewodów trzustki. Charakteryzuje się szybkim wzrostem guza w trzustce oraz rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych do innych narządów, najczęściej wątroby, płuc i kości. Choroba początkowo może nie dawać wyraźnych objawów, a z czasem pojawiają się bóle brzucha, utrata wagi i żółtaczka. Rozprzestrzenianie się nowotworu prowadzi do powstawania kolejnych ognisk choroby w odległych częściach ciała. Postęp choroby obserwuje się poprzez zwiększanie się rozmiaru pierwotnego guza oraz liczby przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523684-38-00Kod protokołu3082-CL-0301Planowana liczba uczestników614 osóbSponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).