Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem CPX-351 na pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) o pośrednim lub niekorzystnym ryzyku genetycznym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), które mają średnie lub niekorzystne cechy genetyczne. Ostra białaczka szpikowa to rodzaj nowotworu krwi, który szybko się rozwija i wymaga intensywnego leczenia. W badaniu porównywane są dwa rodzaje intensywnej chemioterapii: standardowa oraz nowa terapia z użyciem leku o nazwie CPX-351. CPX-351 to połączenie dwóch substancji: cytarabiny i daunorubicyny, które są stosowane w leczeniu nowotworów krwi.

Celem badania jest ocena wpływu CPX-351 na przeżycie pacjentów w porównaniu do standardowej chemioterapii. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma standardową chemioterapię, a druga CPX-351. Obie terapie będą podawane dożylnie, co oznacza, że leki będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie będzie trwało kilka lat, aby dokładnie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowej terapii.

W badaniu uwzględniono pacjentów z różnymi podtypami ostrej białaczki szpikowej, w tym z białaczką związaną ze zmianami mielodysplastycznymi oraz białaczką związaną z wcześniejszym leczeniem. Badanie ma na celu poprawę wyników leczenia i zwiększenie szans na dłuższe życie pacjentów z tym rodzajem nowotworu. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku, ale będzie to część porównawcza badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca standardową chemioterapię lub grupa otrzymująca intensywną chemioterapię z użyciem CPX-351.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje leki dożylnie. W przypadku standardowej chemioterapii stosowane są cytarabina i daunorubicyna. W przypadku intensywnej chemioterapii z CPX-351, pacjent otrzymuje Vyxeos Liposomal (44 mg/100 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji).

  3. Krok 3

    Monitorowanie

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Monitorowanie obejmuje badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Celem badania jest ocena wpływu CPX-351 w porównaniu do standardowej chemioterapii na całkowite przeżycie pacjentów. Wyniki są analizowane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2027 roku. Po zakończeniu badania, pacjent może być informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML (ostra białaczka szpikowa) z genetyką o średnim lub niekorzystnym ryzyku, w tym AML z myelodysplastycznymi zmianami oraz AML związana z terapią, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na unikanie zajścia w ciążę podczas terapii i przez 27 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów) w połączeniu z jedną akceptowalną metodą antykoncepcji (np. hormonalna antykoncepcja) podczas terapii i przez 27 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli wazektomię, i muszą zgodzić się na unikanie ojcostwa podczas terapii i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Osoba musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Pacjent musi być uznany za kwalifikującego się do intensywnej chemioterapii.
  • Status sprawności pacjenta według ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 2 lub mniej podczas badania przesiewowego.
  • Wymagana jest ocena genetyczna w centralnym laboratorium AMLSG.
  • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie przekracza 2 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny we krwi nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta lub zaangażowaniem białaczkowym, oraz poziomy AST, ALT i ALP nie przekraczają 3 razy górnej granicy normy.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla ostrej białaczki, z wyjątkiem hydroksymocznika przez maksymalnie 14 dni podczas fazy diagnostycznej w celu kontroli leukocytów we krwi.
  • Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed randomizacją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie zostali niedawno zdiagnozowani z AML (ostra białaczka szpikowa) z genetyką o pośrednim lub niekorzystnym ryzyku.
  • Pacjenci, którzy nie mają AML związanego ze zmianami związanymi z mielodysplazją (zmiany w komórkach krwi, które mogą prowadzić do białaczki).
  • Pacjenci, którzy nie mają AML związanego z wcześniejszym leczeniem (np. chemioterapią lub radioterapią).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CPX-351

    to nowoczesna forma chemioterapii, która jest badana w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) o pośrednich lub niekorzystnych cechach genetycznych. CPX-351 jest specjalnie zaprojektowany, aby dostarczać leki chemioterapeutyczne w sposób bardziej ukierunkowany, co może zwiększyć ich skuteczność i zmniejszyć skutki uboczne.

  • Standardowa intensywna chemioterapia

    to tradycyjna forma leczenia stosowana w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Polega na podawaniu pacjentom kombinacji leków chemioterapeutycznych w celu zniszczenia komórek nowotworowych. Celem jest osiągnięcie remisji choroby poprzez eliminację jak największej liczby komórek białaczkowych.

Co już wiadomo o tej terapii

CPX-351 – CPX-351 to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) o pośrednim lub niekorzystnym ryzyku genetycznym. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego wpływ na przeżycie całkowite w porównaniu do standardowej intensywnej chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują AML związaną ze zmianami mielodysplastycznymi oraz AML związane z terapią. Mechanizm działania CPX-351 polega na dostarczaniu dwóch leków chemioterapeutycznych, daunorubicyny i cytarabiny, w określonym stosunku, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek, które gromadzą się w szpiku kostnym i zakłócają produkcję normalnych komórek krwi. Choroba może występować z różnymi zmianami genetycznymi, które wpływają na jej przebieg. W przypadku AML związanej ze zmianami mielodysplastycznymi lub terapią, zmiany te mogą być bardziej złożone. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. Choroba postępuje szybko, co wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503670-21-00Kod protokołuAMLSG 30-18Planowana liczba uczestników883 osobySponsorUniversitaetsklinikum Ulm AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).