Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wchłanianiem i działaniem IDP-122 (halobetazol propionian) u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy łuszczycy plackowatej, która jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się czerwonymi, łuszczącymi się zmianami. Łuszczyca plackowata to najczęstsza forma łuszczycy, w której na skórze pojawiają się grube, srebrzyste łuski na zaczerwienionej powierzchni. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie IDP-122, który zawiera substancję czynną HP 0.01% w postaci balsamu do stosowania na skórę. Ten lek będzie aplikowany bezpośrednio na obszary skóry dotknięte chorobą raz dziennie przez okres ośmiu tygodni.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa leku IDP-122 u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, a także zbadanie jak substancja czynna jest wchłaniana przez skórę i czy może wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza. Oś podwzgórze-przysadka-nadnercza to system hormonalny w organizmie, który kontroluje produkcję ważnych hormonów, w tym kortyzolu. Badanie ma na celu również określenie, ile leku dostaje się do krwi po aplikacji na skórę.

Podczas badania uczestnicy będą stosować balsam IDP-122 na dotknięte łuszczycą obszary skóry raz dziennie przez osiem tygodni. W trakcie tego okresu będą odbywać się regularne wizyty w ośrodku badawczym, podczas których lekarze będą monitorować stan skóry i pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu leku we krwi oraz funkcjonowania systemu hormonalnego. Szczególną uwagę będzie się zwracać na to, czy lek wpływa na naturalną produkcję hormonów przez nadnercza, które są ważnymi gruczołami wydzielającymi hormony niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i pierwsza wizyta

    Po przybyciu do kliniki przejdziesz przez kompleksowe badania wstępne. Lekarz dokona oceny stanu twojego zdrowia poprzez wywiad medyczny i badanie fizyczne.

    Zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych, aby sprawdzić podstawowe parametry zdrowotne. Wyniki tych badań muszą być w normie lub nie mogą mieć znaczenia klinicznego.

    Lekarz oceni stan twoich nadnerczy poprzez specjalny test. Otrzymasz zastrzyk kosyntropiny (hormonu pobudzającego nadnercza), a następnie po 30 minutach pobrana zostanie krew do sprawdzenia poziomu kortyzolu - hormonu produkowanego przez nadnercza. Wynik musi być wyższy niż 18 μg/dL.

    Lekarz dokona oceny łuszczycy za pomocą skali IGA (ogólna ocena badacza). Twoja łuszczyca musi być oceniona na 3 lub 4 punkty w tej skali, co oznacza umiarkowane lub ciężkie nasilenie.

    Zostanie zmierzona powierzchnia ciała zajęta przez blaszki łuszczycowe. Musi ona obejmować co najmniej 10% całej powierzchni ciała. Do tej oceny nie będą wliczane zmiany na twarzy, skórze głowy, w pachach i w fałdach skórnych.

    Jeśli jesteś dziewczyną w wieku 9 lat lub starszą, wykonasz test ciążowy z próbki moczu i krwi. Wynik musi być ujemny.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - wizyta bazowa

    Na początku tej wizyty ponownie wykonasz test ciążowy z moczu (jeśli jesteś dziewczyną w wieku 9 lat lub starszą). Wynik musi być ujemny przed rozpoczęciem stosowania leku.

    Otrzymasz balsam IDP-122 zawierający propionian halobetalozolu w stężeniu 0,01%. To lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów miejscowych.

    Personel medyczny pokaże ci dokładnie, jak aplikować balsam na zmiany łuszczycowe. Będziesz stosować go raz dziennie przez kolejne 8 tygodni.

    Dostaniesz szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania leku oraz harmonogram wizyt kontrolnych.

    Otrzymasz zalecenia dotyczące unikania długotrwałego narażenia miejsc leczonych na promieniowanie ultrafioletowe - zarówno naturalne słońce, jak i sztuczne źródła UV.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w trakcie pierwszych 4 tygodni

    W trakcie pierwszych 4 tygodni leczenia będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w celu monitorowania wchłaniania leku do organizmu.

    Podczas tych wizyt pobierane będą próbki krwi w celu sprawdzenia, ile leku dostaje się do krwi po aplikacji na skórę. To badanie nazywa się oceną farmakokinetyki systemowej.

    Lekarz będzie obserwować, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane związane ze stosowaniem balsamu.

    Przez cały ten okres musisz kontynuować codzienną aplikację balsamu zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia od 5 do 8 tygodnia

    Od 5 do 8 tygodnia będziesz nadal stosować balsam raz dziennie na zmiany łuszczycowe.

    W tym okresie lekarz będzie szczególnie obserwować potencjalne działanie leku na oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową - system hormonalny odpowiedzialny za produkcję kortyzolu w organizmie.

    Kontynuujesz regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będzie bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Musisz nadal unikać długotrwałego narażenia leczonych obszarów na promieniowanie ultrafioletowe.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania po 8 tygodniach

    Po zakończeniu 8 tygodni leczenia przybędziesz na ostatnią wizytę w ramach badania.

    Zostanie przeprowadzone końcowe badanie bezpieczeństwa, w tym ponowna ocena funkcji nadnerczy podobnie jak na początku badania.

    Lekarz dokona ostatecznej oceny skuteczności leczenia oraz wszelkich działań niepożądanych, które mogły wystąpić w trakcie 8-tygodniowego okresu stosowania balsamu.

    Otrzymasz zalecenia dotyczące dalszego postępowania po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Dziecko musi mieć między 6 a 16 lat i 11 miesięcy w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania instrukcji badania i powracania do kliniki na wymagane wizyty
  • Należy uzyskać pisemną i ustną zgodę od dziecka i/lub rodzica lub opiekuna prawnego
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę łuszczycy plackowatej (choroby skóry powodującej czerwone, łuszczące się plamy) z oceną nasilenia choroby na poziomie 3 lub 4 w 5-stopniowej skali. Twarz, skóra głowy, pachy i miejsca gdzie skóra styka się ze skórą nie są brane pod uwagę w tej ocenie
  • Obszar łuszczycy musi zajmować co najmniej 10% powierzchni ciała, nie licząc twarzy, skóry głowy, pach i miejsc gdzie skóra styka się ze skórą
  • Pacjent musi być gotowy unikać długotrwałego narażenia obszaru leczonego na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne słońce i sztuczne źródła UV) przez cały czas trwania badania
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające nadnercza (gruczoły wytwarzające ważne hormony), co zostanie sprawdzone testem mierzącym poziom kortyzolu (hormonu stresu) we krwi po podaniu specjalnego leku - poziom musi być wyższy niż 18 μg/dL
  • Pacjent musi być ogólnie zdrowy na podstawie historii medycznej i badania lekarskiego, a wyniki badań krwi muszą być prawidłowe lub nieistotne klinicznie
  • Dziewczęta przed pierwszą miesiączką (9 lat i starsze) oraz dziewczęta w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu i krwi podczas kwalifikacji oraz negatywny test ciążowy w moczu przed rozpoczęciem stosowania leku badawczego
  • Dziewczęta w wieku rozrodczym i dziewczęta przed pierwszą miesiączką (9 lat i starsze) muszą być gotowe stosować skuteczną antykoncepcję (zapobieganie ciąży) przez cały czas badania. Skuteczne metody to: tabletki antykoncepcyjne stosowane stabilnie przez co najmniej 3 miesiące, wkładka domaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, przepona ze środkiem plemnikobójczym, implant, krążek dopochwowy, zastrzyk, plastry hormonalne lub powstrzymywanie się od kontaktów seksualnych
  • Dziewczęta stosujące tabletki antykoncepcyjne muszą brać ten sam rodzaj tabletek przez co najmniej trzy miesiące przed wejściem do badania i nie mogą zmieniać rodzaju podczas badania
  • Dziewczęta, które wcześniej stosowały tabletki antykoncepcyjne, muszą przerwać ich stosowanie co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz łuszczycę kroplową (typ łuszczycy z małymi, okrągłymi plamkami), łuszczycę odwróconą (występującą w fałdach skóry) lub łuszczycę krostkową (z ropnymi grudkami)
  • Jeśli masz łuszczycę erytrodermiczną - ciężką postać choroby obejmującą większość powierzchni ciała
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni używałeś mocnych leków na skórę zawierających kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)
  • Jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni stosowałeś jakiekolwiek leki na łuszczycę na skórę
  • Jeśli w ciągu ostatnich 12 tygodni przyjmowałeś leki doustnie lub w zastrzykach na łuszczycę
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywałeś leki biologiczne (specjalne leki podawane w zastrzykach na choroby autoimmunologiczne)
  • Jeśli masz aktywne zakażenie skóry w miejscach, gdzie miałby być stosowany lek badawczy
  • Jeśli masz problemy z osią podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową (system hormonalny w organizmie)
  • Jeśli masz cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana
  • Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik badanego leku
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brałeś udział w innym badaniu klinicznym z lekiem doświadczalnym
  • Jeśli masz inne poważne choroby skóry w miejscach leczenia
  • Jeśli używasz leków, które mogą wpływać na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IDP-122 to maść zawierająca lek o nazwie halopropionian. Jest to silny kortykosteroid, czyli lek przeciwzapalny i przeciwalergiczny, który nakłada się bezpośrednio na skórę. W tym badaniu maść IDP-122 jest stosowana do leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci. Lek ten pomaga zmniejszyć stan zapalny skóry, swędzenie i zaczerwienienie charakterystyczne dla łuszczycy. Maść nakłada się na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz dziennie przez 8 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny dla dzieci oraz czy po wchłonięciu przez skórę może wpływać na inne części organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

IDP-122 – Ten lek to innowacyjny krem zawierający halcinonid propionian w stężeniu 0,01%, stosowany miejscowo na skórę raz dziennie przez nanoszenie cienkiej warstwy na zmienione chorobowo obszary skóry. Substancja jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych (faza 4) jako potencjalne leczenie łuszczycy plackowatej u dzieci, gdzie wykazuje obiecujące rezultaty w redukcji stanów zapalnych skóry. Lek należy do grupy kortykosteroidów miejscowych i działa poprzez wiązanie się z receptorami glikokortykoidowymi w komórkach skóry, co prowadzi do zmniejszenia produkcji substancji zapalnych i łagodzi objawy łuszczycy, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i łuszczenie się skóry. Halcinonid propionian jest klasyfikowany jako kortykosteroid o średniej sile działania, który pomaga kontrolować objawy łuszczycy poprzez hamowanie reakcji immunologicznych odpowiedzialnych za powstawanie charakterystycznych blaszek na skórze.

Badane choroby

Łuszczyca plackowata – Łuszczyca plackowata jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się występowaniem czerwonych, uniesioną nad powierzchnię skóry plam pokrytych srebrzystobiałymi łuskami. Choroba powstaje w wyniku zbyt szybkiego odnowiania się komórek skóry, które normalnie trwa około miesiąca, a w łuszczycy skraca się do kilku dni. Zmiany skórne mogą pojawić się w różnych miejscach ciała, najczęściej na łokciach, kolanach, owłosionej skórze głowy i plecach. Łuszczyca ma charakter nawracający, co oznacza że okresy zaostrzeń przeplatają się z okresami poprawy. Choroba nie jest zakaźna i może wystąpić w każdym wieku, choć najczęściej pojawia się między 15. a 35. rokiem życia. Nasilenie objawów może być związane ze stresem, infekcjami lub niektórymi lekami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2024-520058-39-00Kod protokołuV01-122A-401Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorBausch Health Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).