Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad utrzymaniem remisji w zapaleniu naczyń związanym z ANCA u pacjentów z granulomatozą z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń przy użyciu prednizonu i rytuksymabu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami o nazwach ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA, znana również jako choroba Wegenera) oraz mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA). Obie te choroby są związane z układem odpornościowym i mogą prowadzić do zapalenia naczyń krwionośnych. Celem badania jest sprawdzenie, czy dłuższe stosowanie leku prednizon może pomóc w utrzymaniu remisji, czyli stanu, w którym objawy choroby są pod kontrolą.

W badaniu pacjenci, którzy osiągnęli remisję dzięki lekom takim jak rytuksymab, cyklofosfamid lub metotreksat, będą przyjmować prednizon w niskiej dawce przez 13 miesięcy. Porównane zostaną wyniki pacjentów, którzy kontynuują przyjmowanie prednizonu, z tymi, którzy przestaną go przyjmować po miesiącu. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, czyli substancję bez działania leczniczego, aby sprawdzić, jak różne podejścia wpływają na utrzymanie remisji.

Badanie ma na celu ocenę, jak często dochodzi do nawrotów choroby u pacjentów, którzy kontynuują leczenie prednizonem, w porównaniu do tych, którzy przestają go przyjmować. Pacjenci będą monitorowani przez 30 miesięcy, aby sprawdzić, czy utrzymują się bez objawów choroby. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej zarządzać leczeniem tych chorób w dłuższym okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi być w remisji choroby, co oznacza, że nie ma aktywności choroby (BVAS=0).

    Pacjent musi przyjmować prednizon w dawce od 5 do 10 mg dziennie w dniu wizyty włączającej, a w dniu randomizacji (D1) dawka musi wynosić 5 mg dziennie.

  2. Krok 2

    Podanie leku rituximab

    Pacjent otrzymuje rituximab w dawce 500 mg jako infuzję dożylną. Jest to lek stosowany w celu utrzymania remisji choroby.

  3. Krok 3

    Podawanie prednizonu

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie prednizonu doustnie. Część pacjentów będzie kontynuować niską dawkę prednizonu do 13 miesiąca leczenia (wizyta M13), podczas gdy inni zakończą przyjmowanie prednizonu po jednym miesiącu (wizyta M1).

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Nawrót choroby definiowany jest jako BVAS >0.

    Monitorowanie obejmuje ocenę proporcji pacjentów z co najmniej jednym działaniem niepożądanym (AE) oraz poważnym działaniem niepożądanym (SAE) w okresie od Dnia 1 do Miesiąca 30.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na koniec badania, po 30 miesiącach, oceniana jest przeżywalność bez nawrotu choroby oraz inne wskaźniki zdrowotne, takie jak zmiany w gęstości mineralnej kości i liczba zgonów niezależnie od przyczyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być poinformowany o badaniu i wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną lub nawracającą mikroskopową zapalenie naczyń (MPA) lub ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) zgodnie z kryteriami ACR 1990 lub definicją Chapel Hill, niezależnie od statusu ANCA (przeciwciała związane z zapaleniem naczyń).
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w remisji (BVAS=0) dla MPA lub GPA, osiągniętej za pomocą leków: rytuksymab, cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Pacjent musi już otrzymać glikokortykosteroidy przez 12 do 36 miesięcy ± 8 tygodni po diagnozie lub ostatnim nawrocie przed Dniem 1, zgodnie z protokołami MAINRITSAN i MAINRITSAN3.
  • W dniu wizyty włączającej pacjent musi przyjmować od 5 do 10 mg/dzień prednizonu, a w dniu randomizacji (D1) pacjent musi przyjmować 5 mg/dzień prednizonu.
  • Pacjent musi otrzymać 500 mg niskodawkowej infuzji rytuksymabu w celu utrzymania remisji, zgodnie z badaniami MAINRITSAN i MAINRITSAN3.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w remisji, czyli nie mają ustąpienia objawów choroby, dla ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA).
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli remisji za pomocą leków takich jak rytuksymab, cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Pacjenci, którzy nie utrzymują wyniku BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) równego 0, co oznacza brak aktywności choroby, przez 30 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie kontynuować leczenia prednizonem w niskiej dawce przez 13 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia prednizonem po jednym miesiącu, jeśli jest to wymagane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prednizon to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie. W tym badaniu klinicznym jest używany do oceny, czy długotrwałe stosowanie niskiej dawki prednizonu pomaga w utrzymaniu remisji u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA. Rytuksymab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych. W tym badaniu jest stosowany w celu utrzymania remisji u pacjentów, którzy osiągnęli remisję zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA.

Co już wiadomo o tej terapii

Prednizon – Prednizon jest lekiem podawanym doustnie w formie tabletek. Obecnie jest stosowany w medycynie jako środek do utrzymania remisji u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA, takimi jak ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA). Działa poprzez hamowanie reakcji zapalnych w organizmie, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby. Prednizon należy do klasy leków zwanych glikokortykosteroidami, które wpływają na różne procesy zapalne na poziomie komórkowym.

Badane choroby

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje małe i średnie naczynia krwionośne, prowadząc do ich zapalenia. Może dotyczyć różnych narządów, w tym nosa, zatok, płuc i nerek. Objawy mogą obejmować przewlekły katar, krwawienia z nosa, kaszel, duszność oraz problemy z nerkami. Choroba może rozwijać się stopniowo lub nagle, a jej przebieg jest zmienny. W miarę postępu choroby mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak uszkodzenie nerek. Zapalenie naczyń mikroskopowe (MPA) – Jest to choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie małych naczyń krwionośnych w organizmie. Może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, w tym nerek, płuc i skóry. Objawy mogą obejmować gorączkę, utratę masy ciała, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z oddychaniem. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, a jej przebieg jest różnorodny. W miarę postępu mogą wystąpić poważniejsze komplikacje, takie jak niewydolność nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514156-33-00Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).