Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność awacopanu u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (AAV). Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne, powodując ich stan zapalny. W ramach badania oceniana będzie długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo leku awacopan (Tavneos) w porównaniu z placebo.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie immunosupresyjne, które może obejmować: cyklofosfamid, rytuksymab, azatioprynę, metotreksat, mykofenolan mofetylu oraz glikokortykosteroidy. Leczenie to ma na celu zahamowanie nieprawidłowej odpowiedzi układu odpornościowego i zmniejszenie stanu zapalnego naczyń krwionośnych.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa długotrwałego stosowania awacopanu u pacjentów z AAV. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieli, czy podawany jest lek czy placebo. Okres obserwacji pacjentów będzie trwał do 60 miesięcy, podczas których będzie monitorowany stan ich zdrowia oraz skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup badawczych (A, B lub C). Przydział jest losowy.

    Badanie dotyczy oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku awacopan u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA.

  2. Krok 2

    Okres leczenia indukcyjnego

    W zależności od przydziału do grupy, otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    - cyklofosfamid podawany doustnie lub dożylnie

    - rytuksymab podawany dożylnie

    Dodatkowo możesz otrzymać inne leki immunosupresyjne: metotreksat, azatioprynę lub mykofenolan mofetylu.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji trwa 60 miesięcy (5 lat).

    W tym czasie będą wykonywane regularne badania kontrolne obejmujące:

    - badania krwi i moczu

    - pomiary funkcji nerek

    - ocenę ogólnego stanu zdrowia

    - monitorowanie działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 12 miesiącach nastąpi pierwsza ocena skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy osiągnięto remisję choroby.

    Kolejne oceny będą przeprowadzane regularnie do końca 60-miesięcznego okresu obserwacji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia obejmująca:

    - funkcję nerek

    - ogólną jakość życia

    - ocenę uszkodzeń narządowych związanych z chorobą

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowane lub nawrót GPA lub MPA (rodzaje zapalenia naczyń), które wymagają leczenia lekami cyklofosfamid lub rytuksymab
  • Musisz mieć ukończone 18 lat (lub więcej, jeśli w Twoim kraju wymagany jest wyższy wiek)
  • Musisz mieć pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-PR3 lub anty-MPO (obecny lub historyczny)

  • Musisz spełniać przynajmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • co najmniej 1 główny objaw w skali BVAS (skala aktywności zapalenia naczyń)
    • co najmniej 3 mniejsze objawy w skali BVAS
    • co najmniej 2 objawy nerkowe: białkomocz i krwiomocz
  • Twoja funkcja nerek mierzona jako eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) musi wynosić co najmniej 15 ml/min/1,73 m²

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika (np. niewydolność nerek - gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo)
  • Aktywne, nieleczone zakażenia
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nadwrażliwość lub alergia na avacopan (badany lek) lub jego składniki
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (problemy z sercem i układem krążenia)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne inne niż AAV (zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA)
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub regularnych wizyt kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Avacopan to lek stosowany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA (AAV). Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne, powodując ich stan zapalny. Lek ten działa poprzez blokowanie określonych składników układu odpornościowego, które przyczyniają się do stanu zapalnego. Avacopan może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby i zapobieganiu jej nawrotom. Jest to lek doustny, który może stanowić alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia zapalenia naczyń.

Co już wiadomo o tej terapii

Avacopan - Jest to innowacyjny lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (AAV). Substancja działa poprzez selektywne blokowanie receptora C5a, który odgrywa kluczową rolę w procesie zapalnym naczyń krwionośnych. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych (faza 4), gdzie oceniana jest jego długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z AAV. Avacopan należy do grupy leków immunomodulujących i stanowi alternatywę dla tradycyjnej terapii kortykosteroidami, oferując potencjalnie lepszy profil bezpieczeństwa w długotrwałym leczeniu.

Badane choroby

Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) - Rzadka choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne w organizmie. Proces zapalny może dotyczyć różnych narządów, najczęściej nerek, płuc, skóry i górnych dróg oddechowych. Choroba charakteryzuje się obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) we krwi. Stan zapalny naczyń prowadzi do ich uszkodzenia i zwężenia, co może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie dotkniętych narządów. AAV może występować w postaci nawracającej, z okresami zaostrzeń i remisji. Choroba ta występuje z podobną częstością u kobiet i mężczyzn, najczęściej rozwijając się u osób w średnim i starszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503184-42-00Kod protokołu20220159Planowana liczba uczestników107 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).