Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu rytuksymabu z cyklofosfamidem w porównaniu do samego rytuksymabu u pacjentów z zapaleniem naczyń ANCA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną ANCA Vasculitis, która obejmuje dwa typy: ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) oraz mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA). Choroba ta powoduje zapalenie naczyń krwionośnych, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, takich jak nerki, płuca czy serce. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii w utrzymaniu remisji choroby przez dwa lata. Jedna z terapii polega na podawaniu leku rituximab, a druga na połączeniu rituximabu z lekiem cyklofosfamid.

Rituximab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając w kontrolowaniu stanu zapalnego. Jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Cyklofosfamid to inny lek, który również wpływa na układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych. W badaniu pacjenci będą otrzymywać jeden z tych dwóch schematów leczenia, a także placebo, aby ocenić, który z nich jest bardziej skuteczny w długoterminowym utrzymaniu remisji choroby.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym aktywność choroby, bezpieczeństwo stosowanych leków oraz jakość życia. Badanie ma na celu określenie, ile wlewów rituximabu jest potrzebnych, aby utrzymać remisję choroby przez dwa lata. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z ANCA Vasculitis.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza granulomatozy z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń, oraz być w wieku co najmniej 18 lat.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje rituksymab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Dostępne są dawki 100 mg i 500 mg.

    W przypadku niektórych pacjentów, dodatkowo podawany jest cyklofosfamid w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem jest ocena liczby infuzji rituksymabu potrzebnych do utrzymania remisji klinicznej przez okres 2 lat.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Badanie obejmuje ocenę czasu do uzyskania negatywnego wyniku testu ANCA oraz czasu do ponownego pojawienia się ANCA.

    Dodatkowo oceniana jest jakość życia pacjenta oraz aktywność choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w czerwcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), zgodne z definicjami Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być nowo zdiagnozowany lub mieć nawrót choroby ANCA z uogólnioną chorobą, co oznacza zaangażowanie co najmniej jednego głównego narządu (np. nerki, płuca, serce, obwodowy lub centralny układ nerwowy), wymagające leczenia indukcyjnego cyklofosfamidem lub rytuksymabem.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-PR3 lub anty-MPO (obecnie lub w przeszłości).
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie leku badanego w tym badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki podobne do tych używanych w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez zmniejszenie liczby pewnych komórek układu odpornościowego, które mogą atakować własne tkanki organizmu. W badaniu klinicznym ocenia się, ile infuzji tego leku jest potrzebnych, aby utrzymać remisję choroby przez dwa lata.

  • Cyklofosfamid

    to lek, który osłabia układ odpornościowy. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chorób autoimmunologicznych. W tym badaniu jest porównywany z samym rituximabem, aby sprawdzić, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne w utrzymaniu remisji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym ANCA Vasculitis. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i niektóre typy nowotworów. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Cyklofosfamid

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów oraz chorób autoimmunologicznych, takich jak ANCA Vasculitis. Jest dobrze znany w medycynie i często opisywany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych typów nowotworów oraz chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek alkilujący.

Badane choroby

Zapalenie naczyń związane z ANCA – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne, prowadząc do ich zapalenia. Choroba ta może dotyczyć różnych narządów, w tym nerek, płuc i skóry, powodując różnorodne objawy, takie jak krwiomocz, kaszel z krwią czy wysypki skórne. Proces zapalny jest wywoływany przez obecność przeciwciał ANCA, które atakują białe krwinki, prowadząc do uszkodzenia naczyń. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, a jej objawy mogą się nasilać lub ustępować. W miarę postępu choroby może dojść do trwałego uszkodzenia narządów, co wpływa na ich funkcjonowanie. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie choroby są kluczowe dla zarządzania jej przebiegiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507868-39-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).