Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad ublituximabem u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Stwardnienie rozsiane to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów, co prowadzi do problemów z komunikacją między mózgiem a resztą ciała. W badaniu stosowany jest lek o nazwie ublituximab, który jest rodzajem przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciała monoklonalne to białka, które mogą wiązać się z określonymi komórkami w organizmie, pomagając w ich zwalczaniu.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii ublituximabem u osób z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. Uczestnicy badania będą otrzymywać ublituximab w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak liczba nawrotów choroby, zmiany widoczne w badaniach MRI (rezonans magnetyczny), postęp niepełnosprawności oraz funkcje poznawcze. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ublituximab jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym leczeniu stwardnienia rozsianego. Wszelkie działania niepożądane będą dokładnie monitorowane i oceniane w trakcie trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział oraz potwierdzić gotowość do przestrzegania protokołu badania.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak ukończenie wcześniejszych badań TG1101-RMS301, TG1101-RMS302 lub TG1101-RMS201E oraz uznanie przez badacza, że pacjent może skorzystać z leczenia ublituximabem.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje ublituximab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność terapii ublituximabem.

    Monitorowane są wskaźniki takie jak roczna częstość rzutów choroby, zmiany w obrazach MRI, postęp lub poprawa niepełnosprawności oraz funkcje poznawcze i fizyczne.

    Bezpieczeństwo oceniane jest poprzez zgłaszanie i analizę działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i pomiarach parametrów życiowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poinformowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną nawracającą postać stwardnienia rozsianego.
  • Pacjent musi ukończyć 96-tygodniowe badanie TG1101-RMS301 lub TG1101-RMS302, lub ukończyć wizytę końcową w 208. tygodniu badania TG1101-RMS201E.
  • Lekarz prowadzący badanie musi uznać, że pacjent może odnieść korzyści z leczenia ublituksymabem (jest to lek stosowany w terapii stwardnienia rozsianego).
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać jego zasad.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię reakcji alergicznych na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą zwiększać ryzyko powikłań.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ublituximab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z nawracającymi rzutami. Jego celem jest zmniejszenie częstości nawrotów choroby oraz spowolnienie jej postępu. W badaniu klinicznym ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u pacjentów z tą formą stwardnienia rozsianego.

Co już wiadomo o tej terapii

Ublituximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Ublituximab działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek układu odpornościowego, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia stanu zapalnego. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się zmniejszać lub całkowicie ustępować. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w czuciu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać i prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych. Choroba może wpływać na zdolność do wykonywania codziennych czynności i prowadzić do niepełnosprawności. Częstość i nasilenie rzutów mogą się różnić u poszczególnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516680-91-00Kod protokołuTG1101-RMS303Planowana liczba uczestników879 osóbSponsorTg Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).