Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad toksycznością inhibitorów punktów kontrolnych u pacjentów z guzami litymi z użyciem atezolizumabu i kombinacji leków

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami litymi, czyli guzami, które nie są płynne, jak np. białaczki. Celem badania jest zrozumienie, jak markery immunologiczne we krwi mogą pomóc w identyfikacji objawów niepożądanych związanych z leczeniem za pomocą inhibitorów punktów kontrolnych (ICI). Inhibitory te to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu będą stosowane różne leki, w tym atezolizumab, dexamethasone sodium phosphate, alizapride, calcium folinate, oxaliplatin, cemiplimab, bevacizumab, cetirizine, durvalumab, avelumab, nivolumab, ipilimumab, cabozantinib, axitinib, etoposide, pembrolizumab, pegfilgrastim, paclitaxel albumin-bound, pemetrexed, cisplatin, fluorouracil, paclitaxel, oraz carboplatin.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w różnych kombinacjach, w tym samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią lub terapią celowaną. Leki będą podawane dożylnie lub doustnie, w zależności od rodzaju leku. Badanie będzie trwało do 12 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w markerach immunologicznych we krwi oraz występowania działań niepożądanych. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania krwi, aby ocenić poziom markerów immunologicznych i zidentyfikować ewentualne objawy niepożądane związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody.

    Przed rozpoczęciem badania przeprowadzane są wszystkie niezbędne procedury przesiewowe w ciągu 14 dni przed włączeniem.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje leczenie z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią lub terapią celowaną.

    Leki podawane są dożylnie lub doustnie, w zależności od konkretnego schematu leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie markerów immunologicznych

    Podczas leczenia, na trzech różnych etapach (wczesnym, środkowym i późnym) oraz w momencie wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym, monitorowane są zmiany w markerach immunologicznych we krwi.

    Bezpieczeństwo uczestnika jest oceniane przez badaczy na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5.0.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 czerwca 2027 roku.

    Po zakończeniu leczenia uczestnik jest monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG 0 lub 1. To oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Musisz mieć potwierdzony guz lity. To rodzaj nowotworu, który nie jest płynny, jak np. krew.
  • Musisz być kwalifikowany do leczenia za pomocą inhibitorów punktów kontrolnych (ICI), które są rodzajem terapii nowotworowej.
  • Wszystkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem nowotworu muszą być na poziomie 1 lub niższym według specjalnej skali oceny.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Musisz ukończyć wszystkie niezbędne procedury badawcze w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż guz lity. Guz lity to rodzaj nowotworu, który tworzy masę w ciele, w przeciwieństwie do nowotworów krwi, takich jak białaczka.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat ani powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii ciężkich reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć choroby autoimmunologicznej, która wymaga leczenia immunosupresyjnego. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności serca, czyli stanu, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Carboplatin
Lek stosowany w chemioterapii nowotworów, działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Cabozantinib
Tabletka przyjmowana doustnie, stosowana w leczeniu niektórych nowotworów, hamuje wzrost komórek nowotworowych i blokuje procesy, które pomagają guzowi się rozwijać. Pemetrexed
Lek podawany dożylnie, używany w chemioterapii raka płuc i innych nowotworów, hamuje podział komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich metabolizmu. Alizapride
Środek przyjmowany doustnie, stosowany w celu zmniejszenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Cisplatin
Lek podawany dożylnie, jeden z klasycznych leków chemioterapeutycznych, który uszkadza DNA komórek nowotworowych i hamuje ich wzrost. Ipilimumab
Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, działa poprzez aktywację układu odpornościowego, aby rozpoznawał i niszczył komórki nowotworowe. Axitinib
Tabletka przyjmowana doustnie, stosowana w leczeniu raka nerki, hamuje naczynia krwionośne dostarczające krew do guza. Avelumab
Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Cetirizine
Lek przyjmowany doustnie, stosowany jako lek przeciwalergiczny, łagodzi objawy alergii, takie jak swędzenie i katar. Fluorouracil
Lek podawany dożylnie, używany w chemioterapii wielu nowotworów, hamuje podział komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich DNA. Nivolumab
Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Abraxane
Formuła dożylna zawierająca paclitaksę związana z albuminą, stosowana w chemioterapii nowotworów, pomaga hamować podział komórek nowotworowych. Etoposide
Lek podawany dożylnie, używany w chemioterapii różnych nowotworów, działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych. Durvalumab
Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu komórek nowotworowych. Dexamethasone sodium phosphate
Lek podawany dożylnie, steryd, stosowany do łagodzenia stanów zapalnych, nudności oraz jako wsparcie w terapii chemioterapii. Pegfilgrastim
Lek podawany dożylnie, stymuluje produkcję białych krwinek, pomagając zmniejszyć ryzyko infekcji po chemioterapii. Calcium folinate
Lek podawany dożylnie, stosowany jako wsparcie przy chemioterapii, zmniejsza toksyczność niektórych leków chemioterapeutycznych. Bevacizumab
Lek podawany dożylnie, hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do guza, co spowalnia jego wzrost. Pembrolizumab
Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, wzmacnia reakcję układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Paclitaxel
Lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii, hamuje podział komórek nowotworowych poprzez zakłócanie mikrotubul. Oxaliplatin
Lek podawany dożylnie, używany w chemioterapii raka jelita grubego, uszkadza DNA komórek nowotworowych. Cemiplimab
Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Atezolizumab
Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, wspiera układ odpornościowy w atakowaniu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zatwierdzony i szeroko stosowany w chemioterapii nowotworów stałych; głównym wskazaniem jest leczenie raka płuc, jajnika i pęcherza moczowego; działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich podział; klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy – alkilujący z grupy związków platynowych.

  • Cabozantinib

    doustny lek w formie tabletki, aktualnie dopuszczony do leczenia niektórych nowotworów i badany w dalszych badaniach klinicznych; wskazany do terapii raka nerki i raka tarczycy; hamuje aktywność kilku enzymów (kinaz), które wspomagają wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych; należy do klasy inhibitorów kinaz tyrozynowych.

  • Pemetrexed

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zatwierdzony do leczenia raka płuca i mezoteliooma; działa poprzez blokowanie enzymów potrzebnych do syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych; klasyfikowany jest jako antymetabolit przeciwnowotworowy.

  • Alizapride

    lek przyjmowany doustnie w formie tabletki, dostępny na rynku jako lek wspomagający w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego; stosowany głównie w celu zwiększenia motoryki żołądka; działa jako antagonista receptora dopaminy D2, co przyspiesza opróżnianie żołądka; klasyfikowany jest jako lek prokinetyczny.

  • Cisplatin

    lek podawany dożylnie, szeroko zatwierdzony w onkologii do leczenia wielu nowotworów, w tym raka jajnika, płuc i pęcherza; uszkadza DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich podział; należy do grupy leków platynowych – alkilujących.

  • Ipilimumab

    lek podawany dożylnie, zatwierdzony jako immunoterapia w leczeniu czerniaka i raka płuca; działa poprzez blokowanie białka CTLA‑4 na limfocytach T, co wzmacnia ich zdolność do zwalczania komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Guz lity – Guz lity to rodzaj nowotworu, który tworzy się w tkankach ciała, takich jak mięśnie, kości czy narządy wewnętrzne. W przeciwieństwie do guzów płynnych, takich jak białaczka, guzy lite są masywne i mogą być zlokalizowane w różnych częściach ciała. Mogą rosnąć powoli lub szybko, w zależności od ich charakteru i lokalizacji. W miarę wzrostu mogą naciskać na sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do różnych objawów klinicznych. Guzy lite mogą być łagodne, co oznacza, że nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała, lub złośliwe, co oznacza, że mogą dawać przerzuty. Rozwój i progresja guzów litych zależy od wielu czynników, w tym genetycznych i środowiskowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505360-11-00Kod protokołuIJB-IRAES-2020Planowana liczba uczestników441 osóbSponsorInstitut Jules Bordet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).