Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad stabilizacją i regresją blaszki miażdżycowej tętnic szyjnych u pacjentów z użyciem evolocumabu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zwężenie tętnicy szyjnej to choroba, w której naczynia krwionośne dostarczające krew do mózgu ulegają zwężeniu z powodu nagromadzenia się złogów zwanych blaszkami miażdżycowymi. Te blaszki mogą być niestabilne i miękkie, co zwiększa ryzyko powikłań. W badaniu będzie stosowany lek evolocumab w połączeniu z kontynuowaną dotychczasową terapią obniżającą cholesterol, w porównaniu z samą terapią obniżającą cholesterol.

Celem badania jest sprawdzenie, czy evolocumab w połączeniu z obecnym leczeniem jest lepszy niż samo obecne leczenie w stabilizowaniu i zmniejszaniu blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych. Badanie będzie trwało 12 miesięcy i będzie oceniać dwa główne efekty: po 6 miesiącach sprawdzone zostanie, czy blaszki stały się bardziej stabilne przez zmniejszenie owrzodzeń i miękkich składników oraz uzyskanie regularnego kształtu z przewagą włóknistych elementów, a po 12 miesiącach będzie sprawdzone, czy nastąpiło zmniejszenie rozmiaru blaszek i stopnia zwężenia tętnicy.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać albo evolocumab razem z dotychczasowym leczeniem, albo placebo razem z dotychczasowym leczeniem. Stan blaszek miażdżycowych będzie oceniany za pomocą badań obrazowych, takich jak ultrasonografia dopplerowska (badanie USG sprawdzające przepływ krwi), rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa (rodzaje szczegółowych badań obrazowych pozwalających dokładnie zobaczyć wnętrze naczyń krwionośnych). Uczestnicy będą regularnie wizytowani przez lekarzy w celu monitorowania postępów i bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i podanie pierwszej dawki leku

    Po włączeniu do badania otrzymasz pierwszy zastrzyk leku evolocumab (handlowa nazwa Repatha). Lek podawany jest w gotowej do użycia strzykawce zawierającej 140 mg roztworu do wstrzykiwań.

    Zastrzyk będzie podawany podskórnie, co oznacza wstrzyknięcie pod skórę. Będziesz nadal kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków obniżających cholesterol.

  2. Krok 2

    Regularne podawanie leku przez cały okres badania

    Przez cały okres trwania badania będziesz otrzymywać zastrzyki evolocumab 140 mg co dwa tygodnie. Oznacza to, że co 14 dni otrzymasz kolejną dawkę leku.

    Badanie trwa łącznie 12 miesięcy, więc otrzymasz około 26 zastrzyków w całym okresie badania. Będziesz nadal przyjmować swoje dotychczasowe leki na obniżenie cholesterolu.

  3. Krok 3

    Badanie kontrolne po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania przejdziesz szczegółowe badanie kontrolne. Zostanie wykonane badanie obrazowe tętnic szyjnych za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (badanie USG naczyń) lub rezonansu magnetycznego (MRI), lub tomografii komputerowej (CT).

    Badanie to sprawdzi, czy blaszka miażdżycowa w tętnicy szyjnej stała się bardziej stabilna. Oznacza to ocenę, czy zmniejszyły się owrzodzenia i miękkie składniki blaszki, a jej budowa stała się bardziej regularną z przewagą włóknistego materiału.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia po 6 miesiącach

    Po badaniu kontrolnym w 6. miesiącu będziesz nadal otrzymywać zastrzyki evolocumab 140 mg co dwa tygodnie przez kolejne 6 miesięcy.

    W tym czasie będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków obniżających cholesterol zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Końcowe badanie kontrolne po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania przejdziesz końcowe badanie kontrolne. Podobnie jak w 6. miesiącu, zostanie wykonane badanie obrazowe tętnic szyjnych.

    To badanie sprawdzi, czy nastąpiła redukcja blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej. Oceniane będzie zmniejszenie stopnia zwężenia tętnicy oraz wartości szczytowej prędkości skurczowej (PSV - parametr mierzący przepływ krwi) o co najmniej 5% w porównaniu do wartości sprzed rozpoczęcia badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po 12 miesiącach i wykonaniu końcowego badania kontrolnego twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Lekarz omówi z tobą wyniki badań i dalsze postępowanie dotyczące leczenia zwężenia tętnic szyjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć zwężenie tętnic szyjnych (naczyń krwionośnych w szyi, które dostarczają krew do mózgu) o stopniu co najmniej 50% w jednej lub obu tętnicach
  • Zwężenie tętnic szyjnych nie może powodować objawów takich jak zawroty głowy, problemy z mową czy słabość
  • Twój poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu) musi wynosić co najmniej 100 mg/dl mimo stosowania najsilniejszych dostępnych leków obniżających cholesterol
  • Musisz już przyjmować leki obniżające lipidy (tłuszcze we krwi) w maksymalnych dawkach, które są dla Ciebie bezpieczne
  • Musisz być w stanie regularnie uczestniczyć w badaniach kontrolnych przez okres 12 miesięcy
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o jego przebiegu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (gdy nerki bardzo słabo pracują i nie są w stanie dobrze oczyszczać krwi)
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz znaną uczulenie na evolocumab (lek badany w tym badaniu) lub inne składniki tego leku
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś zawał serca (gdy część mięśnia sercowego obumiera z powodu braku przepływu krwi)
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś udar mózgu (gdy część mózgu zostaje uszkodzona z powodu braku przepływu krwi)
  • Jeśli planujesz operację tętnic szyjnych w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Jeśli masz całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej (gdy tętnica szyjna jest całkowicie zablokowana)
  • Jeśli masz ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej wymagające natychmiastowego leczenia
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową (raka) wymagającą leczenia
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby (gdy wątroba bardzo źle funkcjonuje)
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym z lekami
  • Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi, które nie jest właściwie leczone lekami)
  • Jeśli masz problemy z pamięcią lub myśleniem, które uniemożliwiają zrozumienie badania
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne przez 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Evolocumab

    to nowoczesny lek należący do grupy inhibitorów PCSK9, który działa poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za regulację poziomu cholesterolu we krwi. Lek ten pomaga organizmowi usuwać więcej "złego" cholesterolu (LDL) z krwi, co może prowadzić do zmniejszenia nagromadzenia tłuszczu w tętnicach. W tym badaniu evolocumab jest podawany jako dodatek do standardowego leczenia obniżającego cholesterol, aby sprawdzić, czy może pomóc w stabilizacji i zmniejszeniu blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych.

  • Standardowe leczenie obniżające poziom lipidów

    to grupa leków, które pacjenci już przyjmują w celu kontrolowania poziomu cholesterolu i innych tłuszczów we krwi. Te leki, najczęściej statyny, działają głównie w wątrobie, zmniejszając produkcję cholesterolu przez organizm. W badaniu część pacjentów będzie kontynuować tylko to standardowe leczenie, podczas gdy inni otrzymają dodatkowo evolocumab, aby porównać skuteczność obu metod leczenia w zapobieganiu progresji miażdżycy w tętnicach szyjnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Evolocumab – Evolocumab to lek podawany w postaci gotowych do użycia wstrzyknięć podskórnych, które pacjent może aplikować samodzielnie w obszar brzucha, uda lub ramienia co 2 tygodnie lub raz w miesiącu, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza. Jest to nowoczesny inhibitor PCSK9 (proprotein konwertazy subtylizyny/keksyny typu 9) należący do grupy farmakologicznej przeciwciał monoklonalnych, który działa poprzez blokowanie białka PCSK9 odpowiedzialnego za rozkład receptorów LDL w wątrobie, co prowadzi do zwiększenia ich liczby i skuteczniejszego usuwania "złego cholesterolu" z krwi. Lek jest obecnie zarejestrowany i szeroko stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi lub dziedzicznymi zaburzeniami lipidowymi, którzy nie osiągają odpowiednich wartości cholesterolu pomimo stosowania standardowych leków obniżających cholesterol, takich jak statyny. W badaniu CARUSO evalokumab jest testowany pod kątem zdolności do stabilizacji i zmniejszania blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych, co może pomóc w zapobieganiu udarom mózgu u pacjentów ze zwężeniem tętnic szyjnych.

Badane choroby

Zwężenie tętnicy szyjnej – Zwężenie tętnicy szyjnej to stan, w którym dochodzi do zawężenia światła jednej lub obu tętnic szyjnych wskutek nagromadzenia blaszek miażdżycowych na ścianach naczyń. Blaszki te składają się z cholesterolu, tłuszczu, wapnia i innych substancji, które odkładają się w ścianie tętnicy. W miarę postępu choroby blaszki mogą zwiększać swoją objętość, powodując coraz większe zwężenie naczynia. Proces ten rozwija się stopniowo przez lata i może prowadzić do znacznego ograniczenia przepływu krwi do mózgu. Blaszki miażdżycowe mogą mieć różną strukturę - od miękkich, bogatych w lipidy, po twarde, zwłóknione formy. Miękkie komponenty blaszek są mniej stabilne i mogą ulegać pękaniu lub owrzodzeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518566-27-00Kod protokołuCARUSOPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).