Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności sotorasibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C, którzy byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, u których występuje specyficzna zmiana genetyczna nazywana mutacją KRAS G12C. Jest to badanie dla osób, które wcześniej przeszły już co najmniej jedną terapię systemową w leczeniu tej choroby.

W ramach badania pacjenci otrzymują lek o nazwie sotorasib (znany również jako Lumykras lub AMG 510) w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia tym lekiem poprzez obserwację odpowiedzi guza na terapię w okresie pierwszych 4 miesięcy oraz zrozumienie, dlaczego u niektórych pacjentów choroba może postępować pomimo leczenia.

Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym co 8 tygodni, które pozwolą ocenić, jak guz reaguje na leczenie. Dodatkowo wykonywane będą biopsje guza przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie jego trwania oraz po zakończeniu, co pomoże lepiej zrozumieć, w jaki sposób nowotwór reaguje na zastosowaną terapię.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz lek o nazwie sotorasib (LUMYKRAS) w postaci tabletek powlekanych o mocy 120 mg do stosowania doustnego

    Lek jest przeznaczony dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C, którzy wcześniej przeszli co najmniej jedną terapię

  2. Krok 2

    Badania kontrolne

    Co 8 tygodni będziesz miał wykonywane badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia

    Ocena będzie prowadzona według określonych kryteriów medycznych (RECIST v1.1)

    Jeśli wystąpi poprawa stanu zdrowia, zostanie ona potwierdzona kolejnym badaniem po 4 tygodniach

  3. Krok 3

    Biopsje

    W trakcie leczenia zostaną wykonane trzy biopsje:

    Pierwsza - przed rozpoczęciem leczenia

    Druga - w trakcie leczenia

    Trzecia - po zakończeniu leczenia

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularna ocena funkcji organizmu na podstawie badań laboratoryjnych

    Obserwacja pod kątem ewentualnych działań niepożądanych

    Stała ocena skuteczności leczenia

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia innych określonych kryteriów zakończenia terapii

    Po zakończeniu leczenia nastąpi okres obserwacji

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym lub być jego beneficjentem
  • Stan sprawności według skali ECOG równy 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu czynności)
  • Potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C (potwierdzoną badaniem molekularnym z tkanki lub krwi)
  • Progresja choroby lub nawrót po co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej
  • Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy od momentu kwalifikacji do badania
  • Obecność zmian nowotworowych dostępnych do biopsji oraz zgoda na wykonanie biopsji przed leczeniem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Zdolność i chęć do przestrzegania wizyt kontrolnych i procedur zgodnie z protokołem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonej mutacji KRAS G12C w niedrobnokomórkowym raku płuca (mutacja ta powoduje nieprawidłowy wzrost komórek nowotworowych)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 28 dni
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca lub innymi poważnymi schorzeniami współistniejącymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego (czyli przyjmowania leków działających na cały organizm)
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki leku sotorasib (lek stosowany w badaniu)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotorasib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) u pacjentów z mutacją KRAS p.G12C. Lek ten działa poprzez blokowanie zmutowanego białka KRAS, które przyczynia się do wzrostu nowotworu. Jest to terapia celowana, która pomaga powstrzymać rozwój komórek nowotworowych u pacjentów z określonym typem mutacji genetycznej. Lek jest podawany pacjentom, którzy wcześniej przeszli inne formy leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotorasib – Nowoczesny lek stosowany w terapii celowanej niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C, podawany w formie doustnej. Jest to innowacyjny inhibitor KRAS G12C, który selektywnie blokuje zmutowaną formę białka KRAS, kluczowego w procesie niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Lek jest stosowany u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym NSCLC, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia. Sotorasib reprezentuje przełom w leczeniu onkologicznym, będąc pierwszym zatwierdzonym lekiem bezpośrednio celującym w mutację KRAS G12C, która wcześniej była uznawana za cel niemożliwy do terapeutycznego zaatakowania.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) - Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest najczęstszym typem raka płuc. Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonkowych oskrzeli lub pęcherzyków płucnych. W przypadku mutacji KRAS G12C, która jest specyficzną zmianą genetyczną, choroba charakteryzuje się szczególnym przebiegiem molekularnym. Choroba może rozwijać się miejscowo (locally-advanced), gdzie guz jest nieoperacyjny (unresectable), lub może rozprzestrzeniać się do innych części ciała (metastatic). NSCLC rozwija się zazwyczaj powoli, a jego przebieg zależy od stadium zaawansowania w momencie wykrycia. W opisywanym przypadku mamy do czynienia z zaawansowaną postacią choroby, gdzie występuje specyficzna mutacja KRAS G12C.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510837-16-00Kod protokołu2021/3401Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).