Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad sotaterceptem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym w klasie III lub IV WHO z wysokim ryzykiem zgonu

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH), które jest poważną chorobą płuc, powodującą wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Choroba ta może prowadzić do trudności w oddychaniu i zmęczenia. W badaniu oceniany jest lek o nazwie sotatercept, który jest podawany w formie zastrzyku. Sotatercept jest badany w połączeniu z maksymalnie tolerowaną terapią tła dla PAH, a jego działanie porównywane jest z placebo, które nie zawiera substancji czynnej.

Celem badania jest sprawdzenie, jak sotatercept wpływa na czas do pierwszego zdarzenia, takiego jak zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep płuc lub hospitalizacja związana z pogorszeniem PAH trwająca co najmniej 24 godziny. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej sotatercept lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje sotatercept, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, które ma zakończyć się w 2026 roku. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, aby ocenić stan zdrowia uczestników i skuteczność leczenia. Badanie ma na celu poprawę zrozumienia, jak sotatercept może pomóc osobom z zaawansowanym nadciśnieniem tętniczym płucnym, które są w grupie wysokiego ryzyka zgonu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do programu badawczego. Wymagane jest potwierdzenie diagnozy nadciśnienia płucnego (PAH) za pomocą cewnikowania serca prawego.

    Uczestnik musi być w stabilnym stanie klinicznym i przyjmować maksymalnie tolerowane dawki terapii tła PAH przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek sotatercept w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy.

    Leczenie obejmuje również kontynuację maksymalnie tolerowanej terapii tła PAH.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania, takie jak pomiar ciśnienia w tętnicy płucnej, ocena funkcji serca oraz testy laboratoryjne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena czasu do pierwszego zdarzenia, takiego jak zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep płuc lub hospitalizacja związana z pogorszeniem PAH trwająca co najmniej 24 godziny.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia, zmianę ryzyka według skali REVEAL Lite 2.0 oraz poprawę w klasie funkcjonalnej WHO.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Potwierdzona diagnoza Nadciśnienia Płucnego Tętniczego (PAH) poprzez badanie zwane cewnikowaniem prawego serca przed rozpoczęciem badania.
  • Objawy PAH sklasyfikowane jako WHO FC III lub IV. To oznacza, że choroba jest w zaawansowanym stadium.
  • Wynik w skali REVEAL Lite 2.0 wynoszący co najmniej 9. To skala oceniająca ryzyko związane z PAH.
  • Badanie cewnikowania prawego serca wykonane podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 2 tygodni przed nim) wykazujące minimalny opór naczyniowy płuc wynoszący co najmniej 5 jednostek Wooda oraz ciśnienie w naczyniach płucnych lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory serca nieprzekraczające 15 mmHg.
  • Stabilny stan kliniczny i przyjmowanie stabilnych dawek maksymalnie tolerowanych leków na PAH przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem terapii oraz zgodzić się na regularne testy ciążowe podczas badania i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania oraz zgodzić się na jej kontynuację w połączeniu z metodą barierową podczas badania i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas badania i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli przeszli wazektomię. Muszą również powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia przez cały czas trwania badania i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach związanych z badaniem oraz zrozumienie i przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Możliwość zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z Nadciśnieniem Tętniczym Płucnym (PAH).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przeszedł przeszczep płuc.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał hospitalizację związaną z pogorszeniem PAH trwającą 24 godziny lub dłużej.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotatercept to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest dodawany do maksymalnie tolerowanej terapii podstawowej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Celem stosowania sotaterceptu jest ocena jego wpływu na czas do pierwszego zdarzenia, takiego jak zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep płuc lub hospitalizacja związana z pogorszeniem PAH. Lek ten jest testowany u pacjentów z wysokim ryzykiem śmiertelności, którzy są w III lub IV klasie czynnościowej według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Co już wiadomo o tej terapii

Sotatercept – Sotatercept jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH), szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem śmiertelności. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację szlaków sygnalizacyjnych związanych z białkami, co pomaga w regulacji wzrostu komórek i naczyń krwionośnych. Sotatercept jest klasyfikowany jako lek biologiczny, który może wspomagać istniejące terapie w leczeniu PAH.

Badane choroby

Nadciśnienie płucne tętnicze (PAH) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które prowadzi do przeciążenia serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia krwionośne w płucach. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Choroba może prowadzić do ograniczenia aktywności fizycznej i pogorszenia jakości życia. W zaawansowanych stadiach może dojść do niewydolności serca. PAH jest uważane za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509140-10-00Kod protokołuA011-14Planowana liczba uczestników184 osobySponsorAcceleron Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).