Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością treprostinilu palmitylu w proszku do inhalacji u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym płucnym, czyli chorobą, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie. W badaniu testowany jest lek o nazwie treprostinil palmitil w formie proszku do inhalacji. Celem badania jest sprawdzenie, jak ten lek wpływa na opór naczyniowy w płucach w porównaniu z placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować treprostinil palmitil lub placebo przez 16 tygodni. Lek jest podawany za pomocą inhalatora, co oznacza, że jest wdychany do płuc. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w stanie zdrowia, w tym zmian w wynikach testów wysiłkowych oraz badań laboratoryjnych.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności treprostinil palmitil w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich zdrowie i czy jest dobrze tolerowany.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca placebo lub grupa otrzymująca treprostinil palmitil w postaci proszku do inhalacji.

    Uczestnik nie wie, do której grupy został przydzielony, co jest częścią metody badawczej zwanej podwójnie ślepą próbą.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek w formie inhalacji. Dostępne są trzy dawki: 80 µg, 160 µg lub 320 µg.

    Lek jest podawany regularnie przez okres 16 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi, wyniki EKG oraz wyniki badań fizykalnych.

    Zmiany w dystansie pokonywanym podczas testu 6-minutowego marszu (6MWT) są oceniane w 5., 10. i 16. tygodniu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena zmiany oporu naczyniowego płuc (PVR) po 16 tygodniach.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w dystansie 6MWT oraz zmiany w stężeniu NT-proBNP w 5., 10. i 16. tygodniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 16-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Podczas badania przesiewowego należy wykonać co najmniej dwa testy 6-minutowego marszu (6MWT) z odległością między 150 a 450 metrów, gdzie obie wartości są zbliżone do siebie o 15%.
  • Podczas badania przesiewowego należy wykonać cewnikowanie prawego serca z następującymi wynikami: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) co najmniej 25 mmHg w spoczynku, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PCWP) nie większe niż 15 mmHg, opór naczyniowy płucny (PVR) co najmniej 5 jednostek Wooda (WU).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie od 18,0 do 37,0 kg/m².
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
  • Mężczyźni z partnerkami w ciąży lub w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywy, aby uniknąć potencjalnego narażenia zarodka/płodu.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane nadciśnienie płucne (PAH) w jednej z następujących postaci: idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami/toksynami, związane z chorobami tkanki łącznej lub związane z wrodzoną wadą serca z prostym przeciekiem systemowo-płucnym co najmniej rok po naprawie.
  • Diagnoza PAH musi być postawiona co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Uczestnicy muszą być w II lub III klasie czynnościowej według Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (NYHA) lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Historia medyczna, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych i EKG muszą być zgodne z ich stopniem PAH i leczeniem.
  • Uczestnicy muszą być na stabilnej terapii nadciśnienia płucnego składającej się z maksymalnie dwóch leków z następujących klas: antagoniści receptorów endoteliny (np. ambrisentan, bosentan, macitentan), inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil), stymulatory cyklazy guanylanowej (np. riociguat).
  • Nie można zmieniać leków na nadciśnienie płucne ani ich dawek przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nie można zmieniać dawek długoterminowych diuretyków przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (pojedyncze lub ratunkowe dawki są dozwolone według decyzji badacza).
  • Udokumentowany wynik spirometrii przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić co najmniej 70% przewidywanej wartości FEV1 oraz stosunek FEV1/FVC musi wynosić co najmniej 70% w ciągu roku przed badaniem przesiewowym. Jeśli nie ma dostępnej dokumentacji spirometrii, testy czynności płuc będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością serca, czyli stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał serca, czyli sytuację, gdy przepływ krwi do serca jest zablokowany, są wykluczeni.
  • Osoby z ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, są wykluczone.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego. Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co zmniejsza opór naczyniowy i ułatwia przepływ krwi. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność, bezpieczeństwo oraz sposób, w jaki organizm go przetwarza.

Co już wiadomo o tej terapii

Treprostinil Palmitil – Jest to lek podawany w postaci proszku do inhalacji, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego. Obecnie znajduje się w fazie 2b badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo oraz farmakokinetyka. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie oporu naczyniowego płuc. Działa na poziomie molekularnym poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza ciśnienie w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako lek rozszerzający naczynia krwionośne.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które prowadzi do zwiększonego obciążenia serca. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać duszności, zmęczenia, zawrotów głowy oraz bólu w klatce piersiowej. Z czasem może dojść do osłabienia funkcji serca, co wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Choroba ta jest uważana za rzadką i może występować w różnym stopniu nasilenia. Wczesne objawy mogą być subtelne, co utrudnia wczesne rozpoznanie. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wymaga stałego monitorowania stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505541-99-00Kod protokołuINS1009-202Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorInsmed Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).