Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu przewlekłego klasterowego bólu głowy u pacjentów opornych na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na przewlekły klasterowy ból głowy, który jest trudny do leczenia. Klasterowy ból głowy to bardzo silny ból, który pojawia się w cyklach, często po jednej stronie głowy. Celem badania jest sprawdzenie, czy toksyna botulinowa typu A może być skuteczna w leczeniu tego rodzaju bólu. Toksyna botulinowa typu A, znana również jako BOTOX, jest substancją, która może blokować sygnały nerwowe i jest używana w różnych terapiach.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają zastrzyki z toksyny botulinowej typu A lub placebo. Zastrzyki będą skierowane na określony obszar w głowie, zwany zwojem klinowo-podniebiennym, który jest związany z klasterowym bólem głowy. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może zmniejszyć częstotliwość i intensywność ataków bólu głowy u osób, które nie reagują na inne formy leczenia.

Badanie będzie trwało kilka tygodni, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem liczby i intensywności ataków bólu głowy. Wyniki będą porównywane między grupą otrzymującą toksynę botulinową a grupą otrzymującą placebo, aby ocenić skuteczność leczenia. W badaniu używana jest również sól fizjologiczna jako roztwór do infuzji, ale jej rola jest pomocnicza w kontekście podawania zastrzyków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić świadomą i pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Pacjent musi mieć od 18 do 85 lat.

    Pacjent musi mieć ataki bólu głowy spełniające kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy dla przewlekłego klasterowego bólu głowy.

    Pacjent musi zgłaszać średnio co najmniej 4 ataki klasterowe tygodniowo po jednej stronie głowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania oraz w okresie bazowym.

  3. Krok 3

    Utrzymanie dotychczasowego leczenia

    Pacjent musi zgodzić się na utrzymanie dotychczasowych schematów leczenia profilaktycznego bólu głowy (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) przez cały okres badania.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zastrzyk z toksyny botulinowej typu A w okolicę zwoju skrzydłowo-podniebiennego.

    Zabieg jest przeprowadzany przy użyciu urządzenia chirurgicznego z prowadzeniem obrazowym (MultiGuide®).

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po interwencji, w tygodniach 5-8, ocenia się zmianę średniej liczby ataków klasterowych bólu głowy na tydzień w porównaniu do okresu bazowego.

    W tygodniach 9-12, ponownie ocenia się zmianę liczby ataków w porównaniu do okresu bazowego.

  6. Krok 6

    Analiza wyników

    Analizuje się różnice w liczbie pacjentów, którzy zareagowali na terapię (redukcja częstotliwości ataków o co najmniej 30%) w grupie aktywnej w porównaniu do grupy placebo.

    Ocenia się również różnice w intensywności ataków oraz występowanie działań niepożądanych w obu grupach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 85 lat.
  • Pacjent musi mieć napady bólu głowy spełniające kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD) III dla przewlekłego klasterowego bólu głowy.
  • Ból głowy musi występować głównie po jednej stronie, z co najmniej 80% napadów po tej samej stronie.
  • Pacjent musi zgłaszać średnio co najmniej 4 napady klasterowe na tydzień po stronie dominującego bólu głowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania oraz w okresie bazowym.
  • Stan pacjenta musi być oporny na leczenie farmakologiczne, co oznacza, że leki takie jak werapamil, lit lub zastrzyki steroidowe w okolicy potylicznej nie działają wystarczająco dobrze, mają nieakceptowalne skutki uboczne lub są przeciwwskazane.
  • Pacjent musi zgodzić się na utrzymanie obecnych schematów leków zapobiegających bólom głowy (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) przez cały okres badania.
  • Pacjent musi być w stanie odróżnić inne bóle głowy od klasterowego bólu głowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję przez okres 4 tygodni po zastrzyku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają alergię na toksynę botulinową (substancję używaną w badaniu), nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa typu A jest stosowana w badaniu klinicznym w celu zablokowania zwoju klinowo-podniebiennego. Celem jest ocena skuteczności tego leku w leczeniu przewlekłego klasterowego bólu głowy, który nie reaguje na inne terapie. Toksyna botulinowa typu A jest podawana za pomocą urządzenia chirurgicznego, które pomaga precyzyjnie skierować lek na odpowiednie miejsce.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum toxin type A – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu przewlekłych klasterowych bólów głowy, które są oporne na inne terapie. Obecnie jest badany w kontekście blokady zwoju skrzydłowo-podniebiennego przy użyciu urządzenia chirurgicznego prowadzonego obrazowo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest przewlekły klasterowy ból głowy. Działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźników, co prowadzi do zmniejszenia przewodzenia impulsów nerwowych i łagodzenia bólu. Klasyfikowany jest jako neurotoksyna o działaniu miejscowym.

Badane choroby

Przewlekły klasterowy ból głowy – Jest to rodzaj bólu głowy, który charakteryzuje się intensywnymi, jednostronnymi atakami bólu, często zlokalizowanymi wokół oka lub skroni. Ataki mogą występować kilka razy dziennie, trwając od 15 minut do 3 godzin. Często towarzyszą im objawy takie jak łzawienie, zaczerwienienie oka, opadanie powieki czy zatkanie nosa po stronie bólu. Przewlekła forma oznacza, że ataki występują przez ponad rok bez dłuższych okresów remisji. Choroba ta jest uważana za rzadką i może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Mechanizm powstawania klasterowego bólu głowy nie jest do końca poznany, ale uważa się, że może być związany z nieprawidłowym działaniem podwzgórza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515166-14-00Kod protokołuBASICstudyPlanowana liczba uczestników70 osóbSponsorNorwegian University Of Science And Technolology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).