Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością oszczędnego dawkowania osimertinibu z cobicistatem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego Niedrobnokomórkowego Raka Płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. W badaniu stosowane są dwa leki: osimertinib i cobicistat. Osimertinib to lek stosowany w leczeniu raka płuca, a cobicistat jest używany jako wzmacniacz farmakokinetyczny, co oznacza, że pomaga zwiększyć skuteczność innych leków. Celem badania jest poprawa efektywności kosztowej leczenia osimertinibem poprzez modyfikację dawki i zastosowanie cobicistatu.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, pacjenci z zaawansowanym Niedrobnokomórkowym Rakiem Płuca z mutacją EGFR, którzy mają stabilną chorobę, będą otrzymywać zmodyfikowaną dawkę osimertinibu. Celem jest sprawdzenie, czy taka zmiana dawki może być skuteczna i mniej toksyczna, jednocześnie utrzymując odpowiedni poziom leku we krwi. W drugiej części, pacjenci z postępem choroby w ośrodkowym układzie nerwowym, ale bez objawów, będą otrzymywać standardową dawkę osimertinibu z dodatkiem cobicistatu. Celem jest sprawdzenie, czy takie podejście może pomóc w kontrolowaniu choroby w mózgu.

W badaniu pacjenci będą przyjmować leki doustnie w postaci tabletek. Osimertinib jest podawany w dawce 80 mg, a cobicistat w dawce 150 mg. Badanie ma na celu ocenę, czy zmiana dawkowania i dodanie cobicistatu może być skuteczną i bardziej opłacalną metodą leczenia dla pacjentów z zaawansowanym Niedrobnokomórkowym Rakiem Płuca. W trakcie badania będą monitorowane poziomy leku we krwi oraz kontrolowane objawy choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch podgrup: OSIBOOST 2-A lub OSIBOOST 2-B, w zależności od stanu choroby.

    Podgrupa OSIBOOST 2-A obejmuje pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca z mutacją EGFR, którzy nie wykazują oznak progresji choroby.

    Podgrupa OSIBOOST 2-B obejmuje pacjentów z asymptomatyczną progresją wewnątrzczaszkową, przy kontrolowanej chorobie poza czaszką.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje osimertinib w dawce 80 mg raz dziennie jako część standardowego planu leczenia.

    W podgrupie OSIBOOST 2-A stosuje się zmodyfikowaną strategię dawkowania osimertinibu, aby poprawić jego efektywność kosztową i zmniejszyć toksyczność.

    W podgrupie OSIBOOST 2-B badana jest możliwość zwiększenia skuteczności leczenia poprzez dodanie cobicistatu jako wzmacniacza farmakokinetycznego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i badania

    Pacjent poddawany jest regularnym badaniom krwi w celu monitorowania poziomu leku we krwi oraz analizy genotypu CYP3A.

    W podgrupie OSIBOOST 2-A ocenia się możliwość zmniejszenia dawki dziennej przy zachowaniu skuteczności leku.

    W podgrupie OSIBOOST 2-B monitoruje się kontrolę choroby w centralnym układzie nerwowym po 12 tygodniach.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Ocena wyników obejmuje analizę stężenia osimertinibu i jego metabolitu AZ5104 w osoczu oraz płynie mózgowo-rdzeniowym.

    Analizowane są również zdarzenia niepożądane oraz reakcje nieoczekiwane podczas trwania badania i w okresie obserwacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent przyjmuje lek o nazwie osimertinib w dawce 80 mg raz dziennie jako część swojego standardowego planu leczenia.
  • Pacjent ma stan sprawności według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w skali od 0 do 2. To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  • Pacjent jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent jest w stanie i chce poddać się dodatkowym pobraniom krwi, na przykład w celu monitorowania poziomu leku we krwi.
  • Pacjent zgadza się na analizę swojej krwi w celu sprawdzenia genotypu CYP3A. To badanie genetyczne, które może wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza leki.
  • W przypadku podstudium OSIBOOST 2-A: Pacjent ma zaawansowanego niespłaskonabłonkowego raka płuca z mutacją EGFR, bez oznak szybkiego postępu choroby (potwierdzone tomografią komputerową). Jeśli pacjent ma oznaki postępu choroby, może być kwalifikowany tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że dalsze leczenie jest odpowiednie.
  • W przypadku podstudium OSIBOOST 2-B: Pacjent ma niespłaskonabłonkowego raka płuca z mutacją EGFR i potwierdzonym radiologicznie bezobjawowym postępem wewnątrzczaszkowym, który nie znajduje się w ważnym obszarze mózgu. Dodatkowo, choroba poza mózgiem powinna być kontrolowana (bez postępu według kryteriów RECIST v1.1).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. EGFR to gen, który może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wiek dorosły to zazwyczaj 18 lat i więcej.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Osimertinib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. W badaniu OSIBOOST 2, pacjenci otrzymują ten lek jako część standardowej opieki. Celem badania jest ocena możliwości modyfikacji dawkowania, aby poprawić efektywność kosztową i zmniejszyć toksyczność, jednocześnie utrzymując skuteczność kliniczną.

  • Cobicistat

    jest stosowany jako wzmacniacz farmakokinetyczny w badaniu OSIBOOST 2. Jego rolą jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez poprawę wchłaniania i działania leku osimertinib, co może pomóc w lepszej kontroli choroby w centralnym układzie nerwowym u pacjentów z oligoprogresją.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Osimertinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako skuteczna terapia celowana. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których występuje mutacja EGFR. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności kinazy tyrozynowej EGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Osimertinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca z mutacją EGFR – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji w genie EGFR. Mutacja ta prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta rozwija się powoli, ale może prowadzić do zaawansowanego stadium, w którym nowotwór rozprzestrzenia się na inne części ciała. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. W niektórych przypadkach może dojść do przerzutów do mózgu, co prowadzi do dodatkowych objawów neurologicznych. Choroba ta jest często diagnozowana w późnym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505700-35-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAcademisch Ziekenhuis Maastricht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).