Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością olaparibu u pacjentów z zaawansowanym HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C lub RAD51D.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie lub jest w stadium przerzutowym. Skupia się na pacjentach z rakiem piersi typu HER2-negatywnego, co oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiernej ilości białka HER2. W szczególności badanie obejmuje osoby z mutacjami w genach takich jak BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C lub RAD51D. Celem badania jest ocena skuteczności leku olaparib w leczeniu tego typu raka piersi.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie Lynparza, który zawiera substancję czynną olaparib. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych i jest przeznaczony do stosowania doustnego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy olaparib jest skuteczny w leczeniu pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi, które mogą wpływać na rozwój raka piersi. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymywać również placebo, co pozwala na porównanie efektów leczenia.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku olaparib przez określony czas, a następnie ocenę reakcji organizmu na leczenie. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze lek działa u pacjentów z różnymi mutacjami genetycznymi i czy może być skuteczną opcją terapeutyczną dla osób z zaawansowanym rakiem piersi typu HER2-negatywnego. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym dopasowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego oraz brak przeciwwskazań do udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent przechodzi badania w celu potwierdzenia stanu zdrowia i kwalifikacji do badania.

    Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do analizy.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku olaparib w postaci tabletek powlekanych.

    Dawkowanie wynosi 300 mg dwa razy dziennie, chyba że pacjent ma umiarkowaną niewydolność nerek, wtedy dawka wynosi 200 mg dwa razy dziennie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniany jest stan zdrowia oraz skuteczność leczenia.

    Wizyty obejmują badania fizykalne, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana zgodnie z kryteriami RECIST, które obejmują pomiar zmian nowotworowych.

    Celem jest ocena, czy leczenie prowadzi do zmniejszenia lub stabilizacji choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia badania.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w normie.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 16 tygodni.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania, co oznacza uczestnictwo w leczeniu i wizytach kontrolnych.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy, która musi być odpowiedniej jakości.
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub mieć dowód na brak możliwości zajścia w ciążę, co oznacza negatywny test ciążowy i brak karmienia piersią.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatyw podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli mają kontakt seksualny z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy.
  • Pacjent może mieć raka piersi potrójnie negatywnego lub pozytywnego na receptory hormonalne, ale negatywnego na HER2.
  • Pacjent, który otrzymał leczenie platyną, może uczestniczyć, jeśli nie doszło do progresji choroby podczas tego leczenia.
  • Pacjent, który otrzymał leczenie platyną lub inhibitorami PARP w przeszłości, może uczestniczyć, jeśli minęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki i nie doszło do nawrotu choroby.
  • Pacjent z chorobą pozytywną na receptory estrogenowe i/lub progesteronowe musi mieć progresję po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można ocenić na początku badania i która nadaje się do ponownej oceny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka piersi. Oznacza to, że rak nie rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce lub nie jest w stadium, które nie może być usunięte chirurgicznie.
  • Pacjenci, którzy nie mają potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) lub hormonalnie dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi, który jest odporny na leczenie ET ± CDK4/6. TNBC to typ raka piersi, który nie ma trzech typowych receptorów, a HR+/HER2- oznacza, że rak jest wrażliwy na hormony, ale nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji w genach BRCA1/2, PALB2 lub RAD51C/D. Te geny są związane z większym ryzykiem rozwoju raka piersi.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olaparib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie. Jest szczególnie użyteczny u pacjentów z mutacjami w genach BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C lub RAD51D. Olaparib działa poprzez blokowanie enzymu zwanego PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, zwłaszcza tych z wymienionymi mutacjami. Celem badania jest ocena, czy wynik testu RAD51-foci może przewidzieć skuteczność olaparibu u pacjentów z tymi mutacjami.

Co już wiadomo o tej terapii

Olaparib – Olaparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów z mutacjami BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C lub RAD51D. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w leczeniu raka piersi HER2-negatywnego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi u kobiet przed i po menopauzie oraz mężczyzn z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Mechanizm działania olaparibu polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych z defektami w naprawie DNA. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

  • Rak piersi potrójnie ujemny (TNBC)

    Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. TNBC jest agresywny i często diagnozowany w zaawansowanym stadium. Choroba ta szybko się rozwija i ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Ze względu na brak specyficznych receptorów, TNBC nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2. Wymaga to stosowania innych metod leczenia, które mogą być mniej skuteczne.

  • Rak piersi hormonalnie zależny HR+/HER2-

    Jest to typ raka piersi, który wykazuje obecność receptorów hormonalnych, ale nie ma nadekspresji HER2. Choroba ta często rozwija się wolniej niż inne typy raka piersi. Może wystąpić oporność na inhibitory CDK4/6, co utrudnia leczenie. Rak ten jest często diagnozowany u kobiet po menopauzie, ale może wystąpić również u młodszych pacjentek. W przypadku oporności na leczenie hormonalne, konieczne jest poszukiwanie alternatywnych metod terapeutycznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511875-14-00Kod protokołuSOLTI-1910Planowana liczba uczestników63 osobySponsorSolti Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).