Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością midostauryny i decytabiny u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób: ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz zespołu mielodysplastycznego (MDS). Są to poważne schorzenia krwi, które wpływają na produkcję zdrowych komórek krwi w organizmie. W badaniu zostaną użyte dwa leki: midostauryna i decitabina. Midostauryna jest podawana w formie miękkich kapsułek, a decitabina jako roztwór do infuzji, czyli dożylnego podania leku.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dodanie midostauryny do 10-dniowego leczenia decitabiną wpływa na pacjentów z AML i MDS, którzy nie mogą przyjmować standardowej chemioterapii. Badanie ma na celu ocenę tolerancji i skuteczności tego połączenia leków. Uczestnicy będą przyjmować leki przez trzy cykle, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić, jak dobrze reagują na leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą podzieleni na grupy, które otrzymają różne kombinacje leków, w tym placebo. Badanie ma na celu zrozumienie, jak leki wpływają na przeżycie pacjentów, ich czas spędzony w szpitalu oraz potrzebę transfuzji krwi. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jakie mutacje genetyczne mogą wpływać na odpowiedź na leczenie oraz jakie czynniki mogą przewidywać skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) oraz być niezdolnym do standardowej chemioterapii.

  2. Krok 2

    Podanie leku decitabina

    Pacjent otrzymuje lek decitabina w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Podawanie leku odbywa się przez 10 dni w cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Dodanie leku midostauryna

    Do leczenia dodawany jest lek midostauryna w postaci miękkich kapsułek do stosowania doustnego.

    Celem jest ocena tolerancji i skuteczności dodania midostauryny do leczenia decitabiną.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trzech cykli leczenia oceniana jest skuteczność terapii, w tym wskaźnik odpowiedzi na leczenie.

    Monitorowane są również działania niepożądane oraz ogólne bezpieczeństwo stosowania leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu trzech cykli leczenia, pacjent jest poddawany ocenie końcowej, która obejmuje analizę skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Badanie ma na celu również identyfikację potencjalnych biomarkerów, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) z nadmiarem blastów, zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku. Wyklucza się ostrą białaczkę promielocytową.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent nie może kwalifikować się do standardowej chemioterapii. Może to być spowodowane wynikiem HCT-CI wynoszącym 3 lub więcej, lub innymi powodami, jak na przykład życzenie pacjenta.
  • Liczba białych krwinek (WBC) musi być mniejsza lub równa 30 x 109/L. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie hydroksymocznika przez maksymalnie 5 dni, ale należy go odstawić 2 dni przed rozpoczęciem leczenia decytabiną.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje nerek i wątroby, chyba że są one wyraźnie związane z chorobą. Oznacza to, że poziom kreatyniny we krwi musi być mniejszy lub równy 221,7 µmol/L (2,5 mg/dL), chyba że jest to związane z AML. Poziom bilirubiny musi być mniejszy lub równy 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to związane z AML lub zespołem Gilberta. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) musi być mniejszy lub równy 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to związane z AML.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według WHO wynoszący 0, 1 lub 2. Stan sprawności to ocena, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Midostaurin

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i tolerancję, gdy jest dodawany do innego leku, decytabiny, u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i wysokiego ryzyka zespołem mielodysplastycznym (MDS).

  • Decytabina

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów krwi, takich jak ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny (MDS). W badaniu klinicznym jest podawana przez 10 dni, a jej działanie jest oceniane w połączeniu z midostaurinem.

Co już wiadomo o tej terapii

Midostaurin – Midostaurin jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu ostrej białaczki szpikowej oraz zespołu mielodysplastycznego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego tolerancję i skuteczność w połączeniu z decytabiną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Działa poprzez hamowanie aktywności kinaz, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, co oznacza, że blokuje specyficzne enzymy odpowiedzialne za wzrost komórek rakowych.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa

    Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki krwi. W tej chorobie szpik kostny produkuje nieprawidłowe białe krwinki, które szybko się mnożą i wypierają zdrowe komórki krwi. Może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. Choroba postępuje szybko, co oznacza, że objawy mogą się nasilać w krótkim czasie. Wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować jej rozwój.

  • Zespół mielodysplastyczny

    Jest to grupa zaburzeń, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. Może prowadzić do anemii, infekcji i krwawień z powodu niskiej liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. Choroba może rozwijać się powoli i przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. Często diagnozowana jest u osób starszych i może wymagać regularnego monitorowania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503829-18-00Kod protokołuHO155Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).