Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością ketotifenu w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia spojówek u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, które jest stanem zapalnym oczu wywołanym przez alergeny, takie jak pyłki. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu zawierających ketotifen w stężeniu 0,5 mg/ml. Ketotifen to substancja, która pomaga zmniejszyć objawy alergii poprzez blokowanie działania histaminy, substancji chemicznej uwalnianej przez organizm w odpowiedzi na alergeny.

W badaniu porównuje się działanie kropli z ketotifenem z placebo oraz z innym produktem o nazwie Ketoftil, który również zawiera ketotifen. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze krople zmniejszają objawy takie jak swędzenie i zaczerwienienie oczu. Uczestnicy badania będą stosować krople do oczu przez okres dwóch tygodni, a ich objawy będą oceniane w różnych odstępach czasu, aby zobaczyć, jak szybko i skutecznie działają krople.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje które krople, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. W trakcie badania monitorowane będą również wszelkie działania niepożądane, aby upewnić się, że krople są bezpieczne dla użytkowników. Celem jest znalezienie skutecznego i bezpiecznego sposobu leczenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 65 lat oraz potwierdzona diagnoza sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje krople do oczu zawierające ketotifen w stężeniu 0,5 mg/ml lub placebo.

    Krople są stosowane do oczu zgodnie z zaleceniami, a ich działanie jest monitorowane przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Ocena objawów

    Uczestnik samodzielnie ocenia swędzenie oczu na skali 5-punktowej od momentu rozpoczęcia badania (V1) do 14 dni później (V5).

    Badacz ocenia zaczerwienienie spojówek, łzawienie, obrzęk powiek oraz chemię spojówek w różnych odstępach czasu: 30 minut, 2 dni, 7 dni i 14 dni po pierwszym podaniu leku.

  4. Krok 4

    Ocena tolerancji

    Tolerancja produktu jest oceniana przez badacza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w tych samych odstępach czasu co ocena objawów.

    Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa w kontekście zgłaszanych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 14-dniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi być osobą dorosłą w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane sezonowe alergiczne zapalenie spojówek. Diagnoza powinna być potwierdzona testem skórnym lub testem na obecność IgE (rodzaj przeciwciał) związanym z alergią sezonową w danym obszarze geograficznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent musi doświadczać objawów lub mieć objawy przekraczające minimalny poziom w momencie zapisu do badania. Objawy te mogą obejmować zaczerwienienie, łzawienie, swędzenie oczu, obrzęk powiek, obrzęk spojówek z oceną co najmniej jednego stopnia.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez Komisję Etyczną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, nie mogą brać udziału w badaniu. To jest stan, w którym oczy stają się czerwone, swędzące i łzawiące z powodu alergii, na przykład na pyłki.
  • Osoby, które są w wieku poniżej 4 lat lub powyżej 3 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone dla dzieci w wieku od 4 do 3 lat.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniach klinicznych, na przykład osoby starsze lub z poważnymi chorobami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ketotifen to lek stosowany w postaci kropli do oczu, który pomaga łagodzić objawy alergicznego zapalenia spojówek, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu. Działa poprzez blokowanie działania substancji chemicznych w organizmie, które powodują reakcje alergiczne. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo tego leku w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Ketotifen – Jest to lek stosowany w postaci kropli do oczu, przeznaczony do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo oraz innym preparatem zawierającym ketotifen. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów alergii oczu, takich jak swędzenie i zaczerwienienie. Mechanizm działania ketotifenu polega na blokowaniu receptorów histaminowych, co zapobiega reakcjom alergicznym. Klasyfikowany jest jako lek przeciwhistaminowy.

Badane choroby

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek – Jest to choroba oczu, która występuje w wyniku reakcji alergicznej na pyłki, kurz lub inne alergeny obecne w powietrzu. Objawia się swędzeniem, zaczerwienieniem i łzawieniem oczu, a także obrzękiem powiek. Symptomy mogą nasilać się w określonych porach roku, zwłaszcza wiosną i latem, kiedy stężenie alergenów jest najwyższe. Choroba ta jest częsta i dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych. Objawy mogą być uciążliwe, ale zazwyczaj nie prowadzą do trwałych uszkodzeń oczu. W przypadku kontaktu z alergenem, objawy mogą pojawić się szybko i utrzymywać się przez kilka dni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503185-23-00Kod protokołuKET-001Planowana liczba uczestników253 osobySponsorGenetic S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).