Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością islatrawiru i lenakapawiru u pacjentów z HIV-1, którzy są wirusologicznie stłumieni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV-1, które są już skutecznie leczone i mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego schematu leczenia, który polega na przyjmowaniu raz w tygodniu tabletek zawierających islatrawir i lenakapawir, z obecnym leczeniem, które obejmuje codzienne przyjmowanie tabletek Biktarvy (zawierających biktegrawir, emtrycytabinę i tenofowir alafenamid).

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie kontynuować dotychczasowe leczenie, a druga przejdzie na nowy schemat z islatrawirem i lenakapawirem. Badanie potrwa 48 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, czy nowy schemat leczenia jest równie skuteczny w utrzymaniu niewykrywalnego poziomu wirusa we krwi, jak dotychczasowe leczenie. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leczenia.

W trakcie badania będą również oceniane dodatkowe aspekty, takie jak zmiany w liczbie komórek odpornościowych CD4 oraz ewentualne działania niepożądane związane z nowym leczeniem. Wyniki badania pomogą określić, czy nowy schemat leczenia może być skuteczną alternatywą dla osób z zakażeniem HIV-1, które są już skutecznie leczone.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi potwierdzić, że spełnia kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i poziom wirusa HIV-1 RNA poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.

    Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

  2. Krok 2

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie dotychczasowego leku Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg) w formie tabletek powlekanych, doustnie, przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i do dnia 1 badania.

  3. Krok 3

    Zmiana leczenia

    Po wstępnym okresie, uczestnik przechodzi na nowy schemat leczenia, przyjmując tabletki zawierające islatrawir i lenakapawir doustnie, raz w tygodniu.

    Celem jest ocena skuteczności nowego schematu leczenia w porównaniu do dotychczasowego leczenia Biktarvy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem poziomu wirusa HIV-1 RNA w 48. tygodniu badania, aby ocenić skuteczność nowego leczenia.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w liczbie komórek CD4 T oraz ewentualne działania niepożądane związane z nowym leczeniem.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Badanie obejmuje również ocenę w 96. tygodniu, aby sprawdzić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo nowego schematu leczenia.

    Uczestnik jest obserwowany pod kątem poziomu wirusa HIV-1 RNA oraz zmian w liczbie komórek CD4 T.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Poziom HIV-1 RNA (materiał genetyczny wirusa HIV) musi być mniejszy niż 50 kopii/mL przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem. Oznacza to, że wirus jest dobrze kontrolowany.
  • Wynik HIV-1 RNA musi być mniejszy niż 50 kopii/mL w momencie badania.
  • Osoby muszą przyjmować leki B/F/TAF przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i być gotowe kontynuować je do pierwszego dnia badania.
  • Osoby przypisane jako kobiety przy urodzeniu, które mogą zajść w ciążę i uprawiają seks heteroseksualny, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków doustnych, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczone.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanych leków, są wykluczone.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, są wykluczone.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Islatravir

    to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. W badaniu klinicznym jest oceniany jako część nowego schematu leczenia, który przyjmuje się doustnie raz w tygodniu. Jego celem jest utrzymanie supresji wirusowej u osób, które już osiągnęły ten stan dzięki innym lekom.

  • Lenacapavir

    to kolejny lek stosowany w terapii HIV, który w tym badaniu jest łączony z Islatravirem. Podobnie jak islatravir, lenacapavir jest przyjmowany doustnie raz w tygodniu i ma na celu utrzymanie niskiego poziomu wirusa we krwi u pacjentów, którzy są już skutecznie leczeni innymi lekami.

  • Bictegravir

    , Emtricitabina i Tenofowir to leki, które są obecnie stosowane w standardowym schemacie leczenia HIV. W badaniu klinicznym pełnią rolę porównawczą, aby ocenić skuteczność nowego schematu z Islatravirem i Lenacapavirem. Pacjenci, którzy kontynuują ten schemat, przyjmują go codziennie, aby utrzymać supresję wirusową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Islatrawir

    Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako część terapii dla osób z zakażeniem wirusem HIV-1. Mechanizm działania islatrawiru polega na hamowaniu replikacji wirusa HIV poprzez zakłócanie procesu odwrotnej transkrypcji, co uniemożliwia wirusowi namnażanie się w organizmie. Lek ten należy do klasy inhibitorów nukleozydowych odwrotnej transkryptazy. Obecnie islatrawir jest w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w porównaniu do innych terapii antyretrowirusowych.

  • Lenakapawir

    Ten lek również jest podawany doustnie w formie tabletek i jest badany w kontekście leczenia zakażenia wirusem HIV-1. Lenakapawir działa poprzez zakłócanie funkcji kapsydu wirusa HIV, co prowadzi do zahamowania jego replikacji. Należy do klasy inhibitorów kapsydu wirusa HIV. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, gdzie jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z innymi dostępnymi terapiami antyretrowirusowymi.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek spada, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę postępu choroby mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak utrata masy ciała, gorączka, nocne poty i powiększenie węzłów chłonnych. Nieleczona infekcja HIV-1 może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), co czyni organizm podatnym na różne infekcje oportunistyczne i nowotwory. Choroba jest przewlekła i wymaga stałego monitorowania oraz leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514046-37-00Kod protokołuGS-US-563-5925Planowana liczba uczestników612 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).