Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem vidofludimus calcium u dorosłych z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do problemów z poruszaniem się, widzeniem i innymi funkcjami ciała. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek IMU-838 w porównaniu do placebo w opóźnianiu nawrotów choroby. IMU-838 zawiera substancję czynną o nazwie wodorotlenek widofludymusu i jest podawany w formie tabletek.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IMU-838 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą przyjmować tabletki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy. Czas trwania badania wynosi do 72 tygodni, a jego głównym celem jest ocena czasu do pierwszego potwierdzonego nawrotu choroby.

Podczas badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak zmiany w objętości mózgu i funkcje poznawcze. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak IMU-838 wpływa na przebieg choroby i czy może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji tego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca IMU-838 lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje IMU-838 w formie tabletek doustnych. Dostępne są dwie dawki: 30 mg i 15 mg.

    Tabletki są przyjmowane codziennie przez okres do 72 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt wykonywane są badania MRI oraz ocena stanu neurologicznego pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena czasu do pierwszego potwierdzonego nawrotu choroby.

    Dodatkowe analizy obejmują zmiany w objętości nowych zmian T2 w MRI oraz ocenę pogorszenia niepełnosprawności.

  5. Krok 5

    Okres przedłużenia

    Po zakończeniu głównego okresu badania, pacjent może zostać zakwalifikowany do okresu przedłużenia, w którym leczenie jest kontynuowane w formie otwartej.

    Warunkiem uczestnictwa w tym etapie jest ukończenie pełnego harmonogramu wizyt w głównym okresie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Pacjent musi mieć nawracające stwardnienie rozsiane (RMS), które obejmuje nawracająco-ustępujące stwardnienie rozsiane (RRMS) lub aktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane. Te formy choroby są zdefiniowane według kryteriów Lublina z 1996 i 2014 roku.
  • Pacjent kwalifikuje się do badania, jeśli jego dotychczasowe leczenie modyfikujące przebieg choroby nie było skuteczne, nie było bezpieczne, nie było tolerowane, jeśli ma przeciwwskazania do leczenia, nie ma dostępu do leczenia lub odmawia proponowanego leczenia SM.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę, co oznacza, że w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed randomizacją miał co najmniej 2 nawroty, lub co najmniej 1 nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub pozytywny wynik badania MRI z kontrastem Gd+ w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć wynik EDSS (skala oceny niepełnosprawności) między 0 a 5,5.
  • Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę (np. po operacji usunięcia macicy) lub muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieposiadanie dzieci i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent musi być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje o badaniu oraz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej nawracającej stwardnienia rozsianego. To choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do problemów z komunikacją między mózgiem a resztą ciała.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym. Wiek dorosły oznacza, że pacjent musi być pełnoletni.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IMU-838 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego. Lek ten ma na celu opóźnienie wystąpienia rzutów choroby, co oznacza, że może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości i nasilenia epizodów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

IMU-838 – IMU-838 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Głównym celem terapeutycznym jest opóźnienie wystąpienia rzutów choroby. Mechanizm działania IMU-838 polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w zmniejszeniu częstości rzutów. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się zmniejszać lub całkowicie ustępować. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w funkcjach poznawczych. Postęp choroby jest różny u poszczególnych osób, a rzuty mogą występować z różną częstotliwością i intensywnością. Z czasem może dojść do trwałego pogorszenia funkcji neurologicznych. Choroba wymaga stałego monitorowania i oceny przez specjalistów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514618-11-00Kod protokołuP3-IMU-838-RMS-01Planowana liczba uczestników1 050 osóbSponsorImmunic AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).