Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem vidofludimus calcium u dorosłych z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do problemów z poruszaniem się, widzeniem i innymi funkcjami ciała. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek IMU-838 w porównaniu do placebo w opóźnianiu nawrotów choroby. IMU-838 to tabletki zawierające substancję czynną vidofludimus calcium, które są przyjmowane doustnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IMU-838 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Czas trwania badania wynosi do 72 tygodni, podczas których będą monitorowane nawroty choroby oraz inne wskaźniki zdrowotne, takie jak zmiany w mózgu widoczne w badaniach MRI (rezonans magnetyczny).

Głównym celem badania jest określenie, jak długo pacjenci mogą pozostać bez nawrotu choroby po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowo, badanie oceni zmiany w objętości mózgu oraz inne aspekty zdrowia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy IMU-838 jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca IMU-838 lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje IMU-838 w formie tabletek doustnych. Dostępne dawki to 15 mg lub 30 mg.

    Tabletki przyjmuje się codziennie przez okres do 72 tygodni.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, które odbywają się co kilka tygodni.

    Podczas wizyt przeprowadzane są badania, takie jak rezonans magnetyczny (MRI), aby monitorować stan zdrowia pacjenta i skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena czasu do pierwszego potwierdzonego nawrotu choroby.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w objętości nowych zmian w mózgu oraz czas do pogorszenia stanu zdrowia ocenianego na skali EDSS.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 72-tygodniowego okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania i podsumowanie wyników leczenia.

    Pacjent może być zaproszony do udziału w dalszej fazie badania, jeśli spełnia określone kryteria.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Pacjent musi mieć nawracającą postać SM, która obejmuje nawracająco-ustępujące SM (RRMS) lub aktywne wtórnie postępujące SM, zgodnie z kryteriami Lublina z 1996 i 2014 roku.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę, co oznacza, że w ciągu ostatnich 24 miesięcy miał co najmniej 2 nawroty lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy co najmniej 1 nawrót, lub pozytywny wynik badania MRI z kontrastem Gd+ w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć wynik EDSS (skala niepełnosprawności) między 0 a 5,5.
  • Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę (np. po operacji usunięcia macicy) lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieposiadanie dzieci i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent musi być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje o badaniu oraz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli aktualnie bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek używany w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni przyjmował inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IMU-838 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego. Lek ten ma na celu opóźnienie wystąpienia rzutów choroby, co oznacza, że może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości i nasilenia epizodów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

IMU-838 – IMU-838 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS). Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga w opóźnieniu wystąpienia rzutów choroby. IMU-838 należy do klasy leków immunomodulujących. Obecnie jest oceniany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się zmniejszać lub całkowicie ustępować. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w czuciu. Postęp choroby jest różny u różnych osób, a rzuty mogą występować w różnym czasie i z różnym nasileniem. Z czasem może dojść do trwałego uszkodzenia nerwów, co prowadzi do pogorszenia funkcji neurologicznych. Choroba często zaczyna się w młodym wieku dorosłym i może wpływać na codzienne życie pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514619-88-00Kod protokołuP3-IMU-838-RMS-02Planowana liczba uczestników1 050 osóbSponsorImmunic AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).