Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem TIN816 u pacjentów zagrożonych ostrym uszkodzeniem nerek po operacji serca

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy są zagrożeni wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca. Ostre uszkodzenie nerek to stan, w którym nerki nagle przestają działać prawidłowo, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie TIN816, który jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TIN816 w porównaniu z placebo, czyli substancją nieaktywną, która wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani różnym ocenom, aby sprawdzić, jak lek wpływa na poziom kreatyniny we krwi. Kreatynina to substancja, której poziom we krwi może wskazywać na funkcjonowanie nerek. Badanie będzie trwało do sześciu dni po operacji, a pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, w tym poprzez badania fizykalne, EKG (elektrokardiogram) oraz inne testy laboratoryjne. Dodatkowo, zostanie oceniona obecność przeciwciał przeciwko TIN816 oraz występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami w ciągu 30 i 90 dni po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział. Uczestnik powinien być w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

    Uczestnik musi mieć co najmniej 45 lat, ważyć od 50 do 150 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Podczas badania wstępnego ocenia się podstawowe parametry życiowe uczestnika, takie jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno. Parametry te muszą mieścić się w określonych zakresach.

    Funkcja nerek uczestnika musi być stabilna, bez znanego wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy o 25% lub więcej w porównaniu z wcześniejszymi wynikami.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do operacji

    Uczestnik musi być przygotowany do planowanej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego, która nie jest nagła i ma trwać co najmniej godzinę.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Podczas badania uczestnik otrzymuje dożylnie lek TIN816 lub placebo. Lek jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badacza zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są parametry życiowe uczestnika, wyniki badań laboratoryjnych oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leku polega na porównaniu poziomu kreatyniny w surowicy przed i po podaniu leku, aż do szóstego dnia badania.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Na koniec badania, po 30 i 90 dniach, oceniane są główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek, zgodnie z kryteriami MAKE (major adverse kidney events).

    Badanie kończy się oceną bezpieczeństwa i tolerancji leku na podstawie zebranych danych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Oznacza to, że pacjent zgadza się na udział po zapoznaniu się z informacjami o badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 45 lat w momencie badania.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 50 kg, ale nie więcej niż 150 kg, a jego wskaźnik masy ciała (BMI) musi być poniżej 40. BMI to stosunek masy ciała (w kilogramach) do wzrostu (w metrach) podniesionego do kwadratu.
  • Podczas badania wstępnego, parametry życiowe pacjenta, takie jak temperatura ciała, ciśnienie krwi i tętno, muszą mieścić się w określonych zakresach. Jeśli wyniki są poza tymi zakresami, można wykonać dodatkowe pomiary, aby upewnić się, że ostatni wynik mieści się w wymaganych granicach.
  • Pacjent musi mieć stabilną funkcję nerek, co oznacza brak znanego wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy (SCr) o 25% lub więcej w porównaniu z wcześniejszym wynikiem z ostatnich 6 miesięcy. Kreatynina to substancja chemiczna, której poziom we krwi pomaga ocenić funkcję nerek.
  • Pacjent nie może mieć ostrego uszkodzenia nerek (AKI) na etapie przedoperacyjnym. AKI to nagłe pogorszenie funkcji nerek.
  • Pacjent musi być zaplanowany na niepilną operację na otwartej klatce piersiowej z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB), która ma trwać co najmniej 1 godzinę. CPB to technika, która zastępuje funkcje serca i płuc podczas operacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek nie mogą brać udziału w badaniu. Ostre uszkodzenie nerek to nagłe pogorszenie funkcji nerek.
  • Osoby, które nie są w grupie wiekowej objętej badaniem, nie mogą uczestniczyć. Badanie dotyczy osób dorosłych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się dużej operacji sercowo-naczyniowej, nie mogą brać udziału. Duża operacja sercowo-naczyniowa to poważny zabieg chirurgiczny dotyczący serca i naczyń krwionośnych.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku TIN816 lub placebo, nie mogą uczestniczyć. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie ma działania leczniczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TIN816 to badany lek, który jest testowany w celu oceny jego wpływu na poziom kreatyniny w surowicy u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po operacji kardiochirurgicznej. Celem badania jest sprawdzenie, czy TIN816 może pomóc w ochronie nerek i poprawie ich funkcji u tych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

TIN816 – TIN816 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena wpływu na poziom kreatyniny w surowicy u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po operacjach kardiochirurgicznych. Mechanizm działania TIN816 polega na modulacji procesów biochemicznych, które mogą wpływać na funkcję nerek, choć szczegóły na poziomie molekularnym są jeszcze badane. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny w dziedzinie nefrologii.

Badane choroby

Ostre uszkodzenie nerek – Jest to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które prowadzi do nagromadzenia toksyn i płynów w organizmie. Może wystąpić w wyniku różnych czynników, takich jak odwodnienie, infekcje, czy stosowanie niektórych leków. Objawia się wzrostem poziomu kreatyniny we krwi oraz zmniejszeniem ilości wydalanego moczu. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się obrzęki, zmęczenie, a także zaburzenia elektrolitowe. Wczesne rozpoznanie i interwencja mogą pomóc w ograniczeniu uszkodzeń nerek. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, w zależności od przyczyny i szybkości podjęcia działań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511621-64-00Kod protokołuCTIN816A12201Planowana liczba uczestników112 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).