Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem ertugliflozyny u dzieci z cukrzycą typu 2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z cukrzycą typu 2, które mają od 10 do 17 lat. Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm ma trudności z regulacją poziomu cukru we krwi. W badaniu testowany jest lek o nazwie ertugliflozin, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie, jak ertugliflozin wpływa na poziom hemoglobiny A1C, co jest wskaźnikiem poziomu cukru we krwi, oraz ocena bezpieczeństwa stosowania tego leku.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ertugliflozin lub do grupy otrzymującej placebo, czyli substancję nieaktywną. Badanie potrwa 54 tygodnie, a główne wyniki będą oceniane po 24 tygodniach. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy nie występują żadne niepożądane efekty.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności ertugliflozinu z placebo w obniżaniu poziomu hemoglobiny A1C oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania leku przez dłuższy czas. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak ertugliflozin działa u młodych osób z cukrzycą typu 2 i czy może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ertugliflozynę lub grupa otrzymująca placebo.

    Ertugliflozyna jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2, podawanym w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje ertugliflozynę w dawce 5 mg lub 15 mg, w zależności od przydzielonej grupy, raz dziennie przez okres 24 tygodni.

    Grupa placebo przyjmuje tabletki wyglądające identycznie jak te z ertugliflozyną, ale nie zawierające substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Po 24 tygodniach ocenia się zmiany poziomu hemoglobiny A1C, co pozwala na ocenę skuteczności leczenia.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania.

  4. Krok 4

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa dalej przez kolejne 30 tygodni, co daje łącznie 54 tygodnie.

    W tym czasie nadal monitorowane są zmiany poziomu hemoglobiny A1C oraz wszelkie działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 54 tygodni uczestnik kończy udział w badaniu.

    Ostateczna ocena wyników pozwala na określenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ertugliflozyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 85. percentyl podczas badania przesiewowego lub mieć historię nadwagi lub otyłości w momencie diagnozy cukrzycy typu 2.
  • Pacjent musi mieć cukrzycę typu 2 od co najmniej 2 lat lub cukrzycę typu 2 krócej niż 2 lata i wartość peptydu C na czczo wyższą niż 0,6 ng/mL podczas badania przesiewowego. Peptyd C to substancja, która pokazuje, jak dobrze organizm produkuje insulinę.
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę metforminy (co najmniej 1500 mg/dzień) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stabilną dawkę metforminy i insuliny przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Metformina to lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą stosować środki antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Kobiety, które nie są wysterylizowane, muszą obecnie nie być aktywne seksualnie lub zgodzić się na wstrzemięźliwość od aktywności heteroseksualnej, lub zgodzić się na rozpoczęcie stosowania antykoncepcji przed rozpoczęciem aktywności seksualnej i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Pacjent musi mieć członka rodziny lub dorosłego, który będzie ściśle zaangażowany w codzienne czynności pacjenta (według opinii badacza) oraz w leczenie i procedury badawcze pacjenta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na badany lek lub jego składniki.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z nerkami lub wątrobą.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjenci, którzy mają niekontrolowane nadciśnienie, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjenci, którzy mają historię poważnych zaburzeń psychicznych.
  • Osoby, które mają inne schorzenia, które według lekarza mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ertugliflozin to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Działa poprzez zwiększenie wydalania glukozy z moczem, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2. Celem było sprawdzenie, jak lek wpływa na poziom hemoglobiny A1C, który jest wskaźnikiem długoterminowej kontroli poziomu cukru we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Ertugliflozyna – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Mechanizm działania polega na hamowaniu białka zwanego SGLT2 w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem. Klasyfikowany jest jako inhibitor SGLT2.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 – Jest to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się wysokim poziomem cukru we krwi. Wynika z oporności tkanek na insulinę oraz względnego niedoboru insuliny. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, zanim zostanie zdiagnozowana. Objawy mogą obejmować zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i niewyraźne widzenie. Nieleczona cukrzyca typu 2 może prowadzić do powikłań, takich jak uszkodzenie nerwów, nerek i oczu. Często związana jest z otyłością, niezdrowym stylem życia i genetyką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501085-21-00Kod protokołuMK-8835-059Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).