Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem EHSG-KF w leczeniu oparzeń u dorosłych i młodzieży

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia osób dorosłych i młodzieży z oparzeniami częściowymi głębokimi i pełnej grubości. W ramach badania testowany jest nowy produkt o nazwie EHSG-KF, który jest rodzajem przeszczepu skóry. Produkt ten składa się z hydrożelu kolagenowego zawierającego komórki skóry pacjenta, takie jak keratynocyty i fibroblasty. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tego nowego przeszczepu z tradycyjnymi przeszczepami skóry, które są obecnie stosowane w leczeniu oparzeń.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani leczeniu zarówno nowym przeszczepem EHSG-KF, jak i tradycyjnym przeszczepem skóry. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze nowy przeszczep pokrywa powierzchnię rany w porównaniu do tradycyjnego przeszczepu. Dodatkowo, oceniane będą takie aspekty jak jakość blizn oraz oznaki infekcji w miejscach przeszczepu. Badanie będzie trwało do roku 2025, a pacjenci będą monitorowani przez cały okres trwania badania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność nowego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek co najmniej 12 lat oraz posiadanie głębokich oparzeń częściowych lub pełnej grubości wymagających chirurgicznego pokrycia rany.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent zostaje przygotowany do przeszczepu skóry za pomocą nowego produktu EHSG-KF, który jest hydrożelem zawierającym autologiczne keratynocyty i fibroblasty.

    Przeszczep jest stosowany miejscowo na skórę.

  3. Krok 3

    Przeszczep skóry

    Przeprowadza się przeszczep skóry z użyciem EHSG-KF, który jest porównywany z tradycyjnym przeszczepem skóry o siatkowej strukturze (STSG).

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego przeszczepu w porównaniu do standardowego.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w serii wizyt kontrolnych, które mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu.

    Wizyta 4 odbywa się 6-10 dni po przeszczepie i obejmuje ocenę kliniczną oraz mikrobiologiczną oznak infekcji.

    Wizyta 5 odbywa się 21 ± 2 dni po przeszczepie i również obejmuje ocenę bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Podczas wizyty 6, która odbywa się 28 ± 3 dni po przeszczepie, ocenia się skuteczność przeszczepu na podstawie stosunku powierzchni pokrytej do powierzchni miejsca biopsji/dawcy.

    Wizyta 8, która odbywa się 90 ± 5 dni po przeszczepie, obejmuje ocenę procentu epitelializacji.

  6. Krok 6

    Długoterminowa ocena

    Rok po przeszczepie, podczas wizyty 10, ocenia się jakość blizn w miejscach badania za pomocą narzędzia POSAS oraz elastyczność skóry przy użyciu urządzenia Cutometer®.

    Ocena obejmuje również zgłaszanie wszystkich zaobserwowanych działań niepożądanych przez cały czas trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek: 12 lat lub więcej
  • Głębokie oparzenia częściowe i/lub oparzenia pełnej grubości wymagające chirurgicznego pokrycia rany
  • Oczekuje się, że 90 cm² rany (nie licząc obszaru głowy i szyi dla pacjentów w Holandii) pozostanie otwarte 4 tygodnie po oparzeniu, mimo postępowania zgodnie z standardową opieką. Oparzenia obejmujące ponad 20% powierzchni ciała mogą być wskazówką, ale nie są kryterium włączenia.
  • Podpisana świadoma zgoda od pacjenta lub rodziców/przedstawiciela prawnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z chorobami skóry, które mogą wpływać na proces gojenia się ran, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze regulowany, są wykluczeni z badania.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, czyli obecnością bakterii lub wirusów, które mogą pogorszyć stan zdrowia, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w innym badaniu klinicznym, są wykluczeni.
  • Osoby z alergią na składniki używane w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne komórki, są wykluczeni.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi, co oznacza problemy z zatrzymaniem krwawienia, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EHSG-KF

    to autologiczny, bioinżynieryjny substytut skóry, który jest stosowany w leczeniu oparzeń częściowych i pełnej grubości. Jest to nowoczesna terapia, która polega na wykorzystaniu własnych komórek pacjenta do stworzenia nowej warstwy skóry. Celem jest przyspieszenie gojenia się ran i poprawa jakości skóry po oparzeniach.

  • Autologiczne przeszczepy skóry o pełnej grubości (STSG)

    to tradycyjna metoda leczenia oparzeń, polegająca na pobraniu cienkiej warstwy skóry z innego miejsca na ciele pacjenta i przeszczepieniu jej na miejsce oparzenia. Metoda ta jest stosowana w celu pokrycia ran i wspomagania procesu gojenia.

Co już wiadomo o tej terapii

EHSG-KF – Jest to autologiczny, bioinżynieryjny substytut skóry dermo-naskórkowej, stosowany w leczeniu oparzeń częściowych głębokich i pełnej grubości u dorosłych i młodzieży. Podawany jest w formie przeszczepu skórnego, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z tradycyjnymi przeszczepami skóry o pełnej grubości. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych IIb, co oznacza, że jest w trakcie oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do standardowych metod leczenia. Mechanizm działania polega na zastąpieniu uszkodzonej skóry pacjenta nową, bioinżynieryjną tkanką, co wspomaga proces gojenia. Klasyfikowany jest jako substytut skóry w terapii oparzeń.

Badane choroby

Oparzenia częściowe głębokie i pełnej grubości – Oparzenia te dotyczą uszkodzenia skóry, które obejmuje zarówno naskórek, jak i głębsze warstwy skóry właściwej. W przypadku oparzeń częściowych głębokich, uszkodzenie sięga głębszych warstw skóry, ale nie obejmuje całej jej grubości. Oparzenia pełnej grubości obejmują całą grubość skóry, co może prowadzić do utraty czucia w dotkniętym obszarze. Proces gojenia może być długi i wymagać przeszczepów skóry, aby przywrócić funkcję i wygląd skóry. W trakcie gojenia mogą wystąpić blizny, które mogą wpływać na elastyczność i wygląd skóry.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512188-29-00Kod protokołuTBRU-dS-BA-PIIbPlanowana liczba uczestników12 osóbSponsorCutiss AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).