Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością durvalumabu i kapecytabiny u pacjentów z rakiem dróg żółciowych po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem dróg żółciowych, którzy przeszli operację usunięcia guza. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w zapobieganiu nawrotom choroby w ciągu 18 miesięcy. W badaniu stosowane są dwa rodzaje terapii: durvalumab (znany również jako IMFINZI) oraz kapecytabina. Durvalumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Kapecytabina to tabletki powlekane, które pacjenci przyjmują doustnie.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma połączenie durvalumabu i kapecytabiny, a druga grupa tylko kapecytabinę. Celem jest porównanie, jak te terapie wpływają na czas wolny od choroby, czyli okres, w którym nie występują objawy nowotworu. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowanych leków oraz ich wpływu na jakość życia pacjentów.

Badanie potrwa do 2029 roku, a pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotów choroby oraz ogólnego stanu zdrowia. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne oraz badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Pacjenci będą również proszeni o dostarczenie próbek tkanek do analizy, co pomoże w lepszym zrozumieniu, jak leki wpływają na różne aspekty zdrowia i przeżycia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca kapecytabinę z durwalumabem lub grupa otrzymująca tylko kapecytabinę.

    Randomizacja oznacza, że przydział do grupy jest losowy i nie można go przewidzieć ani zmienić.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie z durwalumabem otrzymują go w formie infuzji dożylnej. Durwalumab jest podawany co 4 tygodnie.

    Wszyscy pacjenci przyjmują kapecytabinę doustnie w formie tabletek. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania kapecytabiny są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty te obejmują badania fizykalne, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które mogą być wymagane do oceny stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena wskaźnika przeżycia bez choroby po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę profilu bezpieczeństwa, ogólnego przeżycia oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 30 czerwca 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen wstępnych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednio funkcjonujące organy.
  • Masa ciała pacjenta musi być większa niż 30 kg.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dowód na status po menopauzie lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym do przyjmowania leków doustnie oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i badaniach kontrolnych.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nowotwór dróg żółciowych (BTC) z całkowitą resekcją makroskopową.
  • Nie może być dowodów na obecność przerzutów lub nawrotu choroby w tomografii komputerowej wykonanej po operacji (mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją).
  • Operacja guza pierwotnego musi być przeprowadzona więcej niż 4 tygodnie i mniej niż 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.
  • Pacjent nie może mieć niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), co jest określane przez poziom uracylu we krwi poniżej 16 ng/mL.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent musi mieć dostępny próbkę tkanki archiwalnej, która została zidentyfikowana i potwierdzona jako dostępna do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia nowotworu dróg żółciowych.
  • Osoby, które mają inne aktywne nowotwory, które nie są związane z drogami żółciowymi.
  • Pacjenci, którzy mają poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, które nie są związane z nowotworem dróg żółciowych.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na leki stosowane w badaniu, takie jak durvalumab lub kapecytabina.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kapecytabina

    to lek stosowany w terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem dróg żółciowych po operacji. Pomaga w zapobieganiu nawrotom choroby poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

  • Durvalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w połączeniu z kapecytabiną, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z rakiem dróg żółciowych po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kapecytabina

    Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek. Obecnie jest stosowany w medycynie jako terapia uzupełniająca w leczeniu raka dróg żółciowych po resekcji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego, piersi oraz dróg żółciowych. Mechanizm działania polega na przekształcaniu się w organizmie do 5-fluorouracylu, który hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny z grupy antymetabolitów.

  • Durwalumab

    Jest to lek podawany dożylnie w formie infuzji. W medycynie jest stosowany jako terapia wspomagająca w leczeniu raka dróg żółciowych po resekcji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niektórych typów raka płuca oraz raka pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, znanych jako inhibitory punktów kontrolnych.

Badane choroby

Rak dróg żółciowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach żółciowych, które transportują żółć z wątroby do jelita cienkiego. Choroba może występować w różnych częściach dróg żółciowych, w tym wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych przewodach. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, ból brzucha, utratę masy ciała i świąd skóry. Rak dróg żółciowych często rozwija się powoli i może być trudny do wykrycia we wczesnych stadiach. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne wykrycie i interwencja mogą pomóc w zarządzaniu objawami i spowolnieniu postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503807-27-00Planowana liczba uczestników219 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).