Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skróconym stosowaniem apalutamidu i enzalutamidu w leczeniu raka prostaty wrażliwego na kastrację z przerzutami o niskiej objętości

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty w stadium przerzutowym, który jest wrażliwy na kastrację i ma niską objętość. Celem badania jest sprawdzenie, czy przerwanie leczenia po 12 miesiącach przy użyciu leków blokujących receptor androgenowy, takich jak apalutamid i enzalutamid, jest równie skuteczne jak kontynuacja leczenia. Leki te są stosowane w połączeniu z terapią obniżającą poziom hormonów, znaną jako terapia deprywacji androgenów (ADT). Badanie ma na celu zmniejszenie toksyczności i kosztów leczenia.

W badaniu porównuje się dwie grupy pacjentów. Jedna grupa przerywa leczenie po 12 miesiącach, a druga kontynuuje terapię. W razie potrzeby pacjenci mogą wznowić leczenie. Badanie obejmuje różne formy podawania leków, takie jak zastrzyki podskórne, implanty oraz tabletki powlekane. Leki stosowane w badaniu to leuprorelin, goserelin, triptorelin, buserelin, apalutamid i enzalutamid. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo.

Badanie trwa do 2029 roku i ma na celu ocenę czasu do progresji choroby, przeżycia całkowitego oraz jakości życia pacjentów. Dodatkowo, badanie analizuje poziomy markerów nowotworowych we krwi oraz wyniki badań obrazowych, takich jak PSMA-PET. Wyniki te mogą pomóc w przewidywaniu postępu choroby i dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza raka gruczołu krokowego oraz brak rozpoczętego leczenia ADT (terapia deprywacji androgenów).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leków takich jak apalutamid lub enzalutamid, które są przyjmowane doustnie.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymywać leki takie jak leuprorelin, goserelin lub triptorelin w formie zastrzyków podskórnych, domięśniowych lub implantów, w zależności od konkretnego leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny ewentualnych skutków ubocznych.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są parametry takie jak czas do progresji klinicznej, ogólne przeżycie oraz poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty).

  4. Krok 4

    Zakończenie terapii

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii, leki ARSI (inhibitory sygnalizacji receptora androgenowego) mogą zostać przerwane, jeśli pacjent spełnia określone kryteria.

    Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia jest podejmowana na podstawie wyników badań i stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Dalsze monitorowanie

    Po zakończeniu terapii, pacjent jest nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia oraz jakości życia.

    W przypadku potrzeby, leczenie może być wznowione.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną i mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę raka gruczołu krokowego. Oznacza to, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć niską objętość przerzutowej choroby, co oznacza, że przerzuty nie spełniają kryteriów dla choroby o dużej objętości, takich jak cztery lub więcej zmian kostnych z jedną lub więcej zmianami w strukturach ciała poza kręgosłupem lub miednicą, lub choroba trzewna (nie w węzłach chłonnych). To zostało ocenione za pomocą scyntygrafii kości i tomografii komputerowej (CT) lub badania PSMA-PET. Niska objętość choroby została potwierdzona przez lokalny zespół (wielodyscyplinarny) po rozważeniu dostępnych wyników obrazowania zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania dla danego miejsca.
  • Leczenie ADT (terapia obniżająca poziom androgenów) nie zostało jeszcze rozpoczęte.
  • Pacjent musi mieć status w skali wydolności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość czynności, ale może wymagać pomocy.
  • Pacjent musi być zdolny do leczenia apalutamidem lub enzalutamidem zgodnie z oceną lekarza prowadzącego. Są to leki stosowane w leczeniu raka prostaty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają niskiej objętości przerzutowego raka prostaty wrażliwego na kastrację, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że rak prostaty rozprzestrzenił się, ale nie w dużym stopniu, i reaguje na obniżenie poziomu hormonów męskich.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ dotyczy ono tylko mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, nie są uwzględniane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apalutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co zmniejsza wpływ hormonów męskich na komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z terapią deprywacji androgenów, aby ocenić, czy krótszy czas leczenia jest równie skuteczny jak dłuższy. Enzalutamid to kolejny lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Podobnie jak apalutamid, działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z terapią deprywacji androgenów, aby sprawdzić, czy można skrócić czas leczenia bez utraty skuteczności.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty. Obecnie jest badany w kontekście raka prostaty z przerzutami o niskiej objętości, który jest wrażliwy na kastrację. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tego typu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako inhibitor sygnalizacji receptorów androgenowych. Enzalutamid – Enzalutamid to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty. Jest badany w kontekście raka prostaty z przerzutami o niskiej objętości, który jest wrażliwy na kastrację. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tego typu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako inhibitor sygnalizacji receptorów androgenowych.

Badane choroby

Rak prostaty z przerzutami wrażliwy na kastrację o niskiej objętości – Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, ale nadal reaguje na obniżenie poziomu testosteronu. Charakteryzuje się obecnością niewielkiej liczby przerzutów, co oznacza, że liczba miejsc, do których rak się rozprzestrzenił, jest ograniczona. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe zaczynają rosnąć i dzielić się w innych częściach ciała, ale ich wzrost można kontrolować poprzez terapię hormonalną. W miarę postępu choroby, może dojść do zwiększenia liczby przerzutów i nasilenia objawów. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak ból kości czy problemy z oddawaniem moczu. Choroba ta jest monitorowana za pomocą badań krwi, obrazowania i oceny objawów klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506698-36-00Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).