Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad sacituzumabem govitecanem i pembrolizumabem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z resztkową chorobą inwazyjną po operacji i terapii neoadiuwantowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy po operacji i wcześniejszej terapii nadal mają resztkową chorobę inwazyjną. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj nowotworu, który nie ma receptorów dla estrogenów, progesteronu ani HER2, co oznacza, że nie reaguje na niektóre terapie hormonalne. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia za pomocą dwóch leków: sacituzumabu govitekanu i pembrolizumabu z leczeniem wybranym przez lekarza prowadzącego.

Sacituzumab govitekan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pomaga w precyzyjnym dostarczaniu leku do komórek nowotworowych. Pembrolizumab to przeciwciało, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup: jednej otrzymującej sacituzumab govitekan i pembrolizumab, a drugiej otrzymującej leczenie wybrane przez lekarza. W badaniu może być również stosowany placebo.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od inwazyjnej choroby po leczeniu. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy choroba nie powraca i jak reagują na leczenie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia potrójnie ujemnego raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca sacituzumab govitecan i pembrolizumab lub grupa otrzymująca leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Podanie sacituzumab govitecan

    Sacituzumab govitecan jest podawany w formie dożylnej infuzji. Dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta.

  3. Krok 3

    Podanie pembrolizumab

    Pembrolizumab jest również podawany w formie dożylnej infuzji. Dawka wynosi 200 mg co trzy tygodnie (Q3W).

  4. Krok 4

    Podanie capecitabine

    Jeśli pacjent jest w grupie otrzymującej leczenie wybrane przez lekarza, może otrzymać capecitabine w formie tabletek powlekanych. Dawkowanie i czas trwania leczenia są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Obejmuje to badania laboratoryjne oraz oceny kliniczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie wolne od inwazyjnej choroby (iDFS) lub inne określone w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć historię kliniczną raka piersi w stadium T1, N1-2 lub T2-4, N0-2 oraz potwierdzony histologicznie potrójnie negatywny rak piersi (TNBC). Oznacza to, że rak nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PgR) poniżej 10% oraz jest HER2-ujemny. Musi być również wykluczona obecność przerzutów odległych.
  • Pacjent musi otrzymać chemioterapię neoadiuwantową (przedoperacyjną) przez co najmniej 6 cykli lub 18 tygodni przed operacją. Chemioterapia ta może zawierać leki takie jak taksany, antracykliny, a także leki immunoterapeutyczne.
  • Pacjent musi mieć odpowiednio usunięte wszystkie widoczne zmiany nowotworowe w piersi i/lub węzłach chłonnych. Oznacza to, że po operacji nie powinno być resztek nowotworu w marginesach wycięcia.
  • Pacjent musi otrzymać odpowiednią radioterapię i dojść do siebie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Radioterapia jest wymagana w przypadku operacji oszczędzającej pierś oraz w przypadku mastektomii, jeśli pacjent miał zaawansowane stadium choroby przy początkowej diagnozie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że wątroba działa prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki muszą być kobietami. Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjentki muszą być w określonym przedziale wiekowym. Osoby spoza tego przedziału nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjentki nie mogą należeć do grupy osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie mogą być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab Govitecan

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez dostarczanie leku chemioterapeutycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. Jest stosowany u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy mają resztkową chorobę inwazyjną po operacji i terapii neoadiuwantowej.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab Govitecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z resztkową chorobą inwazyjną po operacji i terapii neoadiuwantowej. Działa poprzez dostarczanie cytotoksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi. Znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest porównywany z innymi metodami leczenia. Główne wskazania obejmują pacjentki z resztkową chorobą inwazyjną po operacji i terapii neoadiuwantowej. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji receptora HER2. Z tego powodu nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co czyni go trudniejszym do leczenia. Choroba ta często rozwija się szybciej niż inne typy raka piersi i ma tendencję do wcześniejszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany skórne. Potrójnie ujemny rak piersi jest częściej diagnozowany u młodszych kobiet i osób z mutacjami genetycznymi BRCA1. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512279-10-00Kod protokołuGS-US-595-6184Planowana liczba uczestników1 537 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).