Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad reakcjami związanymi z infuzją amivantamabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR: metotreksat, deksametazon, montelukast

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Celem badania jest ocena, czy podanie leków takich jak dexamethason, montelukast i methotrexate przed wlewem dożylnym leku amivantamab może zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji związanych z pierwszą dawką tego leku. Amivantamab to przeciwciało bispecyficzne, które działa na receptory EGFR i MET.

W badaniu stosowane są różne formy leków: methotrexate w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, dexamethason w postaci tabletek oraz montelukast w postaci tabletek powlekanych. Amivantamab jest podawany dożylnie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tych leków w zmniejszaniu reakcji na wlew amivantamab u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni lekiem osimertinib.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać jeden z wymienionych leków przed podaniem amivantamab. Badanie ma na celu zrozumienie, który z tych leków najlepiej zapobiega reakcjom związanym z wlewem. Lazertinib jest również stosowany w połączeniu z amivantamab w ramach terapii. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą w opracowaniu lepszych metod leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie celu i procedur badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Przed rozpoczęciem terapii uczestnik otrzymuje leki mające na celu zmniejszenie ryzyka reakcji związanych z infuzją amivantamabu. Leki te to metotreksat (podawany podskórnie), deksametazon (podawany doustnie) oraz montelukast (podawany doustnie).

  3. Krok 3

    Podanie amivantamabu

    Uczestnik otrzymuje amivantamab w formie infuzji dożylnej. Celem jest ocena, czy wcześniejsze podanie leków zmniejsza częstość i nasilenie reakcji na pierwszą dawkę amivantamabu.

  4. Krok 4

    Obserwacja i monitorowanie

    Po podaniu amivantamabu uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Obserwacja trwa 24 godziny od rozpoczęcia pierwszej infuzji.

  5. Krok 5

    Kontynuacja terapii

    Jeśli nie wystąpią poważne reakcje, terapia jest kontynuowana zgodnie z harmonogramem badania. Uczestnik może otrzymywać dodatkowe dawki lazertinibu doustnie oraz kolejne infuzje amivantamabu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich cykli terapii uczestnik kończy udział w badaniu. Ostateczna ocena stanu zdrowia jest przeprowadzana w celu podsumowania wyników terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony na poziomie 0 lub 1 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Kobieta stosująca doustne środki antykoncepcyjne musi dodatkowo stosować metodę barierową, na przykład prezerwatywę.
  • Mężczyzna musi używać prezerwatywy podczas każdej aktywności, która może prowadzić do przekazania nasienia innej osobie, zarówno w trakcie badania, jak i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
  • Każdy uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz chce w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi mieć progresję choroby po wcześniejszym leczeniu osimertinibem i chemioterapią opartą na platynie. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie leków z grupy EGFR TKI pierwszej lub drugiej generacji, jeśli były podawane przed osimertinibem.
  • Pacjent musi mieć wcześniej zidentyfikowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR (usunięcie w eksonie 19 lub L858R), co zostało potwierdzone w certyfikowanym laboratorium.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR. EGFR to gen, który może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą w nim uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonych granicach.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z określonych grup wrażliwych mogą być wykluczone. Grupy wrażliwe to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methotrexate

    jest lekiem podawanym podskórnie, który jest badany w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją podczas podawania amivantamabu. Jest to lek, który może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Deksametazon

    to lek podawany doustnie, który jest stosowany w badaniu w celu zapobiegania reakcjom związanym z infuzją amivantamabu. Działa jako silny środek przeciwzapalny, który może pomóc w zmniejszeniu objawów takich jak obrzęk, zaczerwienienie i ból.

  • Montelukast

    jest lekiem doustnym, który jest badany pod kątem jego zdolności do zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją amivantamabu. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, które mogą powodować reakcje alergiczne i stany zapalne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Methotrexat

    Lek podawany podskórnie, stosowany w celu zapobiegania reakcjom związanym z infuzją amivantamabu, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR. Obecnie badany w kontekście zmniejszania częstości i nasilenia reakcji po pierwszej dawce amivantamabu. Działa poprzez hamowanie enzymu reduktazy dihydrofolianowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych. Klasyfikowany jako lek cytostatyczny.

  • Deksametazon

    Lek podawany doustnie, stosowany w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją amivantamabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR. Obecnie badany w kontekście zmniejszania częstości i nasilenia reakcji po pierwszej dawce amivantamabu. Działa jako silny glikokortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i reakcje immunologiczne organizmu. Klasyfikowany jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.

  • Montelukast

    Lek podawany doustnie, stosowany w celu zapobiegania reakcjom związanym z infuzją amivantamabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją EGFR. Obecnie badany w kontekście zmniejszania częstości i nasilenia reakcji po pierwszej dawce amivantamabu. Działa jako antagonista receptora leukotrienowego, co pomaga zmniejszyć skurcz oskrzeli i reakcje alergiczne. Klasyfikowany jako lek przeciwastmatyczny.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy z mutacją EGFR w stadium zaawansowanym lub przerzutowym – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością mutacji w genie EGFR. Mutacje te prowadzą do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta często rozwija się powoli, ale może prowadzić do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjent może doświadczać większego dyskomfortu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506578-11-00Kod protokołu61186372NSC2005Planowana liczba uczestników132 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).