Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad rakiem prostaty z przerzutami: terapia stereotaktyczna i durvalumab dla pacjentów z nawrotem choroby wrażliwej na hormony

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty, który jest wrażliwy na hormony i ma ograniczoną liczbę przerzutów, co nazywa się oligometastatycznym rakiem prostaty. W badaniu sprawdzane jest, czy dodanie leku durvalumab (znanego również jako MEDI4736) do standardowej terapii radiacyjnej, zwanej stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), może poprawić wyniki leczenia. Durvalumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch metod leczenia może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, przez okres dwóch lat. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tylko SBRT, a druga grupa otrzyma SBRT w połączeniu z Durvalumabem. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy dodanie Durvalumabu do standardowej terapii może przynieść korzyści pacjentom z oligometastatycznym rakiem prostaty. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym typem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca durvalumab oraz grupa kontrolna bez tego leku.

    Randomizacja oznacza, że pacjent nie wybiera, do której grupy zostanie przydzielony.

  2. Krok 2

    Leczenie

    Pacjenci w grupie otrzymującej durvalumab będą przyjmować lek w formie roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku zostaną określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Radioterapia stereotaktyczna

    Wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy, przejdą stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT), która jest precyzyjną formą radioterapii skierowaną na przerzuty nowotworowe.

    Celem tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym wpływie na zdrowe tkanki.

  4. Krok 4

    Monitorowanie

    Pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Monitorowanie obejmuje badania krwi, oceny jakości życia oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez progresji choroby w ciągu dwóch lat.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia, czas do progresji choroby oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen wstępnych.
  • Waga ciała pacjenta musi być większa niż 30 kg.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 24 miesiące.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym do poddawania się leczeniu oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i badaniach kontrolnych.
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie społeczne.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka prostaty.
  • Pacjenci z rakiem prostaty muszą mieć nawrót biochemiczny, czyli wzrastający poziom PSA, po leczeniu z zamiarem wyleczenia (radykalna prostatektomia, pierwotna radioterapia lub ich kombinacja) zgodnie z wytycznymi EAU.
  • Maksymalnie 5 przerzutów do kości lub węzłów chłonnych zdiagnozowanych za pomocą badania Ga-PSMA PET CT lub maksymalnie 3 przerzuty zdiagnozowane za pomocą FCH-PET CT. Przerzuty do kości muszą mieć ≤ 4 cm, a do węzłów chłonnych ≤ 2 cm.
  • Stan ogólny pacjenta według skali WHO musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Główny guz musi być kontrolowany. Jeśli poziom PSA jest większy niż 0,2 ng/ml po operacji, pacjenci są kwalifikowani, jeśli badanie MRI lub PET nie wykazuje nawrotu miejscowego. Pacjenci po pierwotnej radioterapii powinni przejść badanie MRI prostaty zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Radiologii Urogenitalnej (ESUR), aby wykluczyć nawrót miejscowy. W przypadku podejrzanej zmiany, biopsja powinna potwierdzić nawrót miejscowy, a pacjenci powinni być skierowani na miejscową prostatektomię ratunkową, gdy wykluczone są przerzuty odległe. Jeśli MRI wyklucza nawrót miejscowy, pacjenci są kwalifikowani.
  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał terapię hormonalną (ADT), musi minąć co najmniej 12 miesięcy od przewidywanego czasu trwania ostatniego zastrzyku do włączenia pacjenta do badania. Dla tej grupy pacjentów poziom testosteronu w surowicy musi być wyższy niż 8,5 nmol/l przed włączeniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza: hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10³/L (≥ 1500 na mm³), liczba płytek krwi ≥ 75 x 10⁹/L (≥ 75 000 na mm³), poziom bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN) instytucji. To nie dotyczy pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta, którzy będą dopuszczeni tylko po konsultacji z lekarzem. Poziom AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy instytucji, chyba że występują przerzuty do wątroby, w takim przypadku musi być ≤ 5x ULN. Klirens kreatyniny (CL) mierzony ≥ 40 ml/min lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu w celu określenia klirensu kreatyniny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż rak prostaty.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów w więcej niż kilku miejscach. Przerzuty to sytuacja, gdy rak rozprzestrzenia się z jednego miejsca na inne części ciała.
  • Pacjent nie może być kobietą.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może być częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że nie może być w grupie osób szczególnie narażonych na ryzyko zdrowotne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)

    to nowoczesna forma radioterapii, która dostarcza wysokie dawki promieniowania do precyzyjnie określonych obszarów ciała. W tym badaniu SBRT jest stosowane w leczeniu pacjentów z nawrotowym, hormonowrażliwym rakiem prostaty z ograniczoną liczbą przerzutów. Celem terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu zdrowych tkanek.

  • Durvalumab (MEDI4736)

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które nowotwory wykorzystują do unikania ataków układu odpornościowego. W tym badaniu durvalumab jest stosowany w połączeniu z SBRT, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z nawrotowym, hormonowrażliwym rakiem prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Obecnie jest badany w kontekście raka prostaty wrażliwego na hormony z oligometastazami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie terapii nowotworowej poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-L1, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Oligometastatyczny rak prostaty wrażliwy na hormony – Jest to forma raka prostaty, w której nowotwór rozprzestrzenił się do kilku miejsc poza prostatą, ale nadal reaguje na terapię hormonalną. Choroba ta charakteryzuje się obecnością ograniczonej liczby przerzutów, co odróżnia ją od bardziej zaawansowanych form raka prostaty. W miarę postępu choroby może dojść do wzrostu poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty), co wskazuje na progresję biochemiczną. Może również wystąpić progresja lokalna, gdy nowotwór rośnie w miejscu pierwotnym lub w pobliskich tkankach. Dalsza progresja może obejmować przerzuty do odległych narządów, takich jak kości czy węzły chłonne. Choroba ta jest monitorowana pod kątem odpowiedzi na leczenie i ewentualnych objawów związanych z przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513207-13-00Kod protokołuPOSTCARD - GETUG-P13Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorInstitut De Cancerologie De L Ouest

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).