Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad przerwaniem stosowania inhibitorów CDK4/6 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HR dodatnim, HER2 ujemnym z trwałą kontrolą choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, który jest HR-dodatni i HER2-ujemny. W tym typie raka piersi komórki nowotworowe mają receptory hormonalne, ale nie mają nadmiernej ilości białka HER2. Celem badania jest ocena, czy można bezpiecznie przerwać stosowanie leków zwanych inhibitorami CDK4/6 po długotrwałym leczeniu, jeśli choroba jest pod kontrolą. Inhibitory CDK4/6 to leki, które pomagają spowolnić wzrost komórek nowotworowych. W badaniu używane są leki takie jak palbociclib, ribociclib i abemaciclib. Dodatkowo, pacjentki będą kontynuować terapię hormonalną z użyciem leków takich jak exemestane, fulvestrant, anastrozole i letrozole.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy przerwanie stosowania inhibitorów CDK4/6 po co najmniej 12 miesiącach leczenia, przy jednoczesnym kontynuowaniu terapii hormonalnej, pozwala na utrzymanie kontroli nad chorobą. Pacjentki, które osiągnęły stabilizację choroby, będą losowo przydzielane do grupy, która przestanie przyjmować inhibitory CDK4/6, lub do grupy, która będzie je kontynuować. W trakcie badania będą regularnie monitorowane, aby ocenić, czy choroba pozostaje pod kontrolą.

Badanie jest zaplanowane na okres do 2028 roku. W tym czasie pacjentki będą poddawane regularnym badaniom obrazowym, aby sprawdzić, czy choroba nie postępuje. Celem jest zrozumienie, czy można bezpiecznie przerwać stosowanie inhibitorów CDK4/6, co mogłoby zmniejszyć obciążenie leczeniem i poprawić jakość życia pacjentek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach badania i podpisuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjentka musi być w wieku co najmniej 18 lat, uznana za postmenopauzalną i mieć potwierdzoną diagnozę przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym HER2.

  2. Krok 2

    Kontynuacja terapii hormonalnej

    Pacjentka kontynuuje terapię hormonalną, która może obejmować leki takie jak exemestan, fulwestrant, anastrozol lub letrozol, przyjmowane doustnie lub domięśniowo.

    Terapia hormonalna jest kontynuowana przez cały okres badania, a jej celem jest utrzymanie stabilizacji choroby.

  3. Krok 3

    Przerwanie inhibitorów CDK4/6

    Po co najmniej 12 miesiącach leczenia skojarzonego z inhibitorami CDK4/6, takimi jak palbociclib, ribociclib lub abemaciclib, pacjentka przerywa ich stosowanie.

    Decyzja o przerwaniu inhibitorów CDK4/6 jest podejmowana na podstawie oceny lekarza prowadzącego, jeśli choroba pozostaje stabilna.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem postępu choroby za pomocą badań obrazowych.

    Celem jest ocena, czy choroba pozostaje stabilna przez 12 miesięcy po randomizacji.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena odsetka pacjentek, które pozostają przy życiu i bez progresji choroby po 12 miesiącach od randomizacji.

    Wyniki te są oceniane na podstawie badań obrazowych i innych testów diagnostycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjentka musi być uznana za po menopauzie. Oznacza to, że przeszła już okres, w którym miała miesiączki.
  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjentka musi mieć zdiagnozowanego przerzutowego raka gruczołowego piersi. To oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzenie, że jej rak jest estrogenozależny (ER+) i HER2 ujemny (HER2-). To oznacza, że rak rośnie pod wpływem hormonów estrogenowych i nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Pacjentka nie ma możliwości wyleczenia raka za pomocą operacji lub radioterapii.
  • Pacjentka była leczona inhibitorem CDK4/6 oraz terapią hormonalną przez co najmniej 12 miesięcy i osiągnęła kontrolę choroby (całkowita remisja, częściowa remisja lub stabilna choroba) według oceny lekarza prowadzącego przed planowanym rozpoczęciem badania.
  • Pacjentka musi mieć zachowany stan sprawności (ECOG ≤ 2). To oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby. To oznacza, że te narządy działają prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki, które nie mają raka piersi z przerzutami, który jest HR pozytywny i HER2 negatywny. HR pozytywny oznacza, że rak reaguje na hormony, a HER2 negatywny oznacza, że nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Pacjentki, które nie były leczone przez co najmniej 12 miesięcy terapią łączoną, która obejmuje inhibitory CDK4/6 i terapię hormonalną. Inhibitory CDK4/6 to leki, które pomagają spowolnić wzrost komórek rakowych.
  • Pacjentki, które nie mają co najmniej stabilnej choroby po tym okresie leczenia. Stabilna choroba oznacza, że rak nie rośnie ani się nie rozprzestrzenia.
  • Pacjentki, które nie są kobietami, ponieważ badanie dotyczy wyłącznie kobiet.
  • Pacjentki, które należą do grupy wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inhibitory CDK4/6 to leki stosowane w leczeniu raka piersi, które pomagają spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Działają poprzez blokowanie białek CDK4 i CDK6, które są niezbędne do podziału komórek. W badaniu klinicznym ocenia się, czy przerwanie stosowania tych leków po długotrwałym okresie leczenia może utrzymać stabilizację choroby. Terapia hormonalna to leczenie, które polega na stosowaniu leków blokujących działanie hormonów, które mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi. W tym badaniu pacjenci kontynuują terapię hormonalną, aby sprawdzić, czy może ona pomóc w utrzymaniu kontroli nad chorobą po zaprzestaniu stosowania inhibitorów CDK4/6.

Co już wiadomo o tej terapii

CDK4/6 inhibitors – Leki te są podawane doustnie i stosowane w leczeniu raka piersi z przerzutami, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR) i ujemny pod względem HER2. Obecnie są one szeroko badane w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście ich długoterminowego wpływu na stabilizację choroby po przerwaniu leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę wzrostu komórek nowotworowych poprzez hamowanie cyklin zależnych od kinaz 4 i 6 (CDK4/6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego w fazie G1. Klasyfikowane są jako inhibitory kinaz, które działają na poziomie molekularnym, blokując kluczowe białka odpowiedzialne za podział komórek.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami HR dodatni, HER2 ujemny – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą wpływać na funkcjonowanie innych narządów. Przebieg choroby może być różny, a objawy mogą obejmować zmiany w piersiach, ból, zmęczenie i inne dolegliwości związane z przerzutami. Choroba ta często wymaga długotrwałego leczenia, które może obejmować terapię hormonalną i inne metody.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504141-31-00Kod protokołuDISCUSSPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).