Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad pralsetinibem w porównaniu z leczeniem standardowym u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z fuzją RET

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest rodzajem raka płuc. W szczególności skupia się na pacjentach z RET fusion-pozytywnym typem tego nowotworu, co oznacza, że w ich komórkach nowotworowych występuje specyficzna zmiana genetyczna. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku o nazwie pralsetinib z obecnie stosowanymi standardowymi metodami leczenia, które obejmują różne rodzaje chemioterapii, takie jak pemetreksed, karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel, gemcytabina oraz pembrolizumab.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać pralsetinib, a druga standardowe leczenie, które może obejmować wymienione wcześniej leki. Pralsetinib jest podawany w formie kapsułek doustnych, podczas gdy inne leki są zazwyczaj podawane dożylnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pralsetinib może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do standardowych metod leczenia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, czy pralsetinib jest skuteczniejszą opcją leczenia dla pacjentów z tym typem raka płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pralsetinib lub grupa otrzymująca standardowe leczenie.

    Randomizacja oznacza, że przydział do grupy jest losowy, co pomaga w obiektywnej ocenie skuteczności leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy w grupie pralsetinib przyjmują lek doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określone przez badaczy.

    Uczestnicy w grupie standardowego leczenia otrzymują jeden z następujących leków: pemetrexed, carboplatin, cisplatin, paclitaxel, paclitaxel albumin-bound, pembrolizumab, gemcitabine. Leki te są podawane dożylnie w formie infuzji lub iniekcji, zgodnie z ustalonym schematem leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji organizmu na terapię.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe oraz testy laboratoryjne, aby ocenić stan zdrowia i skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST v1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

    Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz ogólny czas przeżycia (OS) są kluczowymi wskaźnikami skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w maju 2025 roku, jednak uczestnictwo w badaniu może zakończyć się wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu dalszej oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płuca (NSCLC) lub przerzutowego raka płuca (NSCLC), co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność fuzji RET, co oznacza specyficzną zmianę genetyczną w komórkach nowotworowych. Może to być potwierdzone przez badanie tkanek lub krwi w certyfikowanym laboratorium diagnostycznym.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG PS od 0 do 1, co oznacza, że jest w dobrym stanie ogólnym i jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na HIV podczas badania przesiewowego. Jeśli pacjent jest HIV pozytywny, musi być stabilny na terapii antyretrowirusowej z liczbą komórek CD4 wynoszącą co najmniej 200/µL i niewykrywalnym poziomem wirusa.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać żadnej terapii przeciwnowotworowej dla choroby przerzutowej. Może jednak otrzymać wcześniejszą terapię przeciwnowotworową (z wyjątkiem selektywnego inhibitora RET) w ustawieniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym, ale musi minąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia terapii do nawrotu choroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego RET fusion-pozytywnego, przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. To oznacza, że rak płuca musi mieć specyficzną mutację genetyczną zwaną RET fusion i musi się rozprzestrzeniać na inne części ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że może mieć dodatkowe problemy zdrowotne lub inne czynniki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pralsetinib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, który ma specyficzną mutację zwaną fuzją RET. Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białek RET, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. Celem stosowania pralsetinibu w badaniu jest sprawdzenie, czy może on przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do standardowych terapii.

  • Standardowe leczenie zawierające platynę

    to grupa terapii przeciwnowotworowych, które są powszechnie stosowane w leczeniu raka płuca. Leki te działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu porównuje się skuteczność pralsetinibu z tymi standardowymi terapiami, aby ocenić, która metoda jest bardziej efektywna w kontrolowaniu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Pralsetinib – Pralsetinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem fuzji RET. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z tradycyjnymi terapiami opartymi na platynie. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z tym typem raka. Mechanizm działania pralsetinibu polega na hamowaniu kinazy RET, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy z fuzją RET, przerzutowy – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej zwanej fuzją RET. Choroba ta jest formą niedrobnokomórkowego raka płuca, co oznacza, że komórki nowotworowe są większe niż w przypadku drobnokomórkowego raka płuca. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w płucach do innych części ciała. Choroba może rozwijać się stopniowo, a objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Fuzja RET jest rzadką mutacją, ale jej obecność może wpływać na wybór leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505035-12-00Kod protokołuBO42864Planowana liczba uczestników233 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).