Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad ponownym leczeniem Lutetium (177Lu) Oxodotreotide u pacjentów z nową progresją dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego jelit

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworem neuroendokrynnym jelita, który jest rodzajem nowotworu rozwijającego się z komórek układu hormonalnego. Celem badania jest ocena skuteczności ponownego leczenia lekiem Lutathera (znanym również jako lutetium (177Lu) oxodotreotide) u pacjentów, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym leczeniu tym samym lekiem. Lutathera jest podawana w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że lek jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.

W badaniu porównuje się dwa dodatkowe cykle leczenia Lutatherą, podawane co dwa miesiące, z aktywną obserwacją pacjentów przez sześć miesięcy. Aktywna obserwacja oznacza regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta bez podawania dodatkowego leczenia. W badaniu stosuje się również LysaKare, roztwór do infuzji zawierający L-lizynę chlorowodorek i L-argininę chlorowodorek, które mogą być używane w celu ochrony zdrowych tkanek podczas leczenia Lutatherą.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawani regularnym badaniom, w tym badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby. Badanie ma na celu określenie, czy dodatkowe cykle leczenia Lutatherą mogą pomóc w kontrolowaniu choroby u pacjentów z nowotworem neuroendokrynnym jelita. W trakcie badania oceniane będą również bezpieczeństwo i jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednie wyniki badań krwi oraz potwierdzona obecność guza neuroendokrynnego jelit.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Pacjent otrzymuje dwa dodatkowe cykle leku Lutathera (370 MBq/mL roztwór do infuzji).

    Lek podawany jest dożylnie co dwa miesiące.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena stanu zdrowia pacjenta odbywa się co dwa miesiące, w tym badania obrazowe w celu oceny postępu choroby.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu sześciomiesięcznego okresu obserwacji, ocenia się kontrolę choroby, w tym odpowiedź na leczenie oraz stabilność choroby.

    Pacjent może być również oceniany pod kątem jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Choroba, którą można zmierzyć za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Musi być co najmniej jedna zmiana o długości co najmniej 1 cm i co najmniej 2 zmiany nowotworowe w sumie
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, co oznacza, że poziom hemoglobiny (Hb) jest wyższy niż 8 g/dl, liczba neutrofili wynosi co najmniej 1500/mm³, a liczba płytek krwi wynosi co najmniej 80 000/mm³
  • Negatywny test ciążowy u kobiet, które mogą mieć dzieci. Test musi być wykonany nie później niż 4 dni przed włączeniem do badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, to te, które przeszły menopauzę lub miały trwałą sterylizację, np. zamknięcie jajowodów, usunięcie macicy lub obu jajowodów
  • Skuteczna antykoncepcja u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym lub przed menopauzą przez co najmniej 7 miesięcy dla kobiet i 4 miesiące dla mężczyzn po zakończeniu leczenia
  • Podpisana pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Histologicznie potwierdzone jelitowe guzy neuroendokrynne (NET) stopnia G1 lub G2
  • Pacjent wcześniej leczony 4 cyklami Lutathera® (określany jako "Pierwsze PRRT")
  • Kontrola choroby po "Pierwszym PRRT" przez co najmniej 12 miesięcy
  • Pacjent wykazujący postęp choroby (kliniczny, biologiczny i/lub radiologiczny) po pierwszym PRRT
  • Decyzja o ponownym leczeniu Lutathera® (określana jako "Drugie PRRT") zatwierdzona przez RENATEN i/lub wielodyscyplinarną komisję nowotworową oraz w ramach francuskiego procesu refundacyjnego
  • Status wydolności według skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy według lekarza
  • Pozytywny wynik obrazowania receptorów somatostatynowych (SSTRi+) w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania. Może to być obrazowanie PET (z analogami SSTR opartymi na 68Ga) lub scyntygrafia: 111In-pentetreotyd lub 99mTc-oktreotyd. Co najmniej 90% zmian musi być pozytywnych dla SSTRi z istotnym wychwytem (większym lub równym wątrobie lub otaczającym tkankom)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego guza neuroendokrynnego. To rodzaj nowotworu, który rozwija się z komórek układu hormonalnego i nerwowego.
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone dwoma cyklami leku Lutathera®, nie mogą brać udziału w badaniu. Lutathera® to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutathera to lek stosowany w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych jelit. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność dwóch dodatkowych cykli tego leku, podawanych co dwa miesiące, u pacjentów, którzy już wcześniej otrzymali dwa cykle leczenia. Celem jest porównanie efektów tego leczenia z aktywną obserwacją pacjentów przez sześć miesięcy.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutathera – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę skuteczności dodatkowych cykli leczenia u pacjentów z nowym postępem choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dobrze zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych jelit. Mechanizm działania Lutathera polega na dostarczaniu radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek radiofarmaceutyczny.

Badane choroby

Guz neuroendokrynny – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z komórek neuroendokrynnych, znajdujących się w różnych częściach ciała, takich jak przewód pokarmowy, płuca czy trzustka. Komórki te mają cechy zarówno komórek nerwowych, jak i komórek produkujących hormony. Guzy neuroendokrynne mogą rosnąć powoli lub szybko, a ich objawy zależą od lokalizacji i zdolności do produkcji hormonów. Często są wykrywane przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z nadmiernym wydzielaniem hormonów, takie jak biegunka, zaczerwienienie skóry czy bóle brzucha. W zaawansowanych przypadkach mogą wystąpić przerzuty do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511001-28-00Kod protokołuPROICM 2021-04 RELPlanowana liczba uczestników209 osóbSponsorInstitut Regional Du Cancer De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).