Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące dawki PRRT z lutetem (177Lu) edotreotydem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi (NEN), które są rzadkimi rodzajami nowotworów rozwijającymi się z komórek układu hormonalnego. W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia: standardową dawkę oraz dawkę opartą na dawkometrii w terapii zwanej PRRT (Peptydowa Radioreceptorowa Terapia). PRRT to metoda leczenia, która wykorzystuje radioaktywny lek, w tym przypadku 177Lu-DOTATOC, podawany w formie zastrzyku. Celem badania jest sprawdzenie, czy dostosowanie dawki na podstawie indywidualnych pomiarów jest bardziej skuteczne niż stosowanie standardowej dawki.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma standardową dawkę PRRT, a druga dawkę dostosowaną na podstawie pomiarów dawkometrycznych. Badanie ma na celu ocenę, czy dostosowanie dawki może poprawić wyniki leczenia, takie jak czas do progresji choroby, oraz zmniejszyć skutki uboczne, takie jak toksyczność dla nerek i funkcjonowanie szpiku kostnego. Pacjenci będą monitorowani za pomocą różnych badań, w tym PET/CT i SPECT/CT, aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie.

Badanie ma potrwać do końca 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym dostosowaniu terapii PRRT do indywidualnych potrzeb pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi. Dzięki temu możliwe będzie zwiększenie skuteczności leczenia i zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. potwierdzenie obecności guza neuroendokrynnego (NEN) oraz odpowiednią funkcję narządów.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca PRRT (terapia radioizotopowa) opartą na dozymetrii lub grupa otrzymująca standardową dawkę PRRT.

    Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu podejść.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek 177Lu-DOTATOC w formie iniekcji. Jest to radioizotop stosowany w terapii PRRT.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku zależą od grupy, do której pacjent został przydzielony.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak CT (tomografia komputerowa) oraz PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna), a także badania laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Analizowane są różnice w przeżyciu bez progresji choroby między pacjentami leczonymi PRRT opartą na dozymetrii a pacjentami leczonymi standardową dawką PRRT.

    Dodatkowo oceniane są różnice w dawce guza, toksyczności nerek oraz funkcji szpiku kostnego między obiema grupami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć więcej niż 18 lat.
  • Diagnoza guza neuroendokrynnego (NEN) potwierdzona badaniem histologicznym, czyli badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Choroba musi postępować mimo standardowego leczenia, takiego jak analogi somatostatyny, terapia celowana (np. Everolimus, sunitinib), chemioterapia (np. STZ/5-FU, temozolomid/kapecytabina) lub pacjent musi mieć nietolerowane skutki uboczne tych terapii albo niekontrolowane objawy związane z zespołem rakowiaka.
  • Stan zdrowia według skali WHO/ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić więcej niż 6 miesięcy.
  • Na badaniu Ga-DOTATOC PET/CT wychwyt w pierwotnym guzie lub przerzutach musi być wyższy niż w wątrobie. Jeśli badanie jest starsze niż 3 miesiące, należy je powtórzyć.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza:
    • Odpowiednia funkcja nerek: wskaźnik filtracji kłębuszkowej większy niż 30 ml/min.
    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
      • Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 2,0 x 109/L.
      • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L.
      • Poziom hemoglobiny (Hb) co najmniej 6 mmol/l (9,67 g/dL).
      • Chęć i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, badaniach SPECT/CT, planach leczenia, testach laboratoryjnych i innych procedurach badawczych.
      • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na leczenie.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lu-177-DOTATOC to lek stosowany w terapii radioizotopowej, który jest używany w leczeniu pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi (NEN). Działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. W badaniu klinicznym porównuje się dwie metody podawania tego leku: standardową dawkę oraz dawkę opartą na indywidualnym pomiarze promieniowania (dosymetrii), aby sprawdzić, która z nich jest bardziej skuteczna dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Lu-177-DOTATOC – Jest to lek stosowany w terapii radioizotopowej, podawany dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia guzów neuroendokrynnych. W literaturze medycznej jest znany jako środek stosowany w terapii celowanej, który wykorzystuje radioaktywny izotop lutetu-177 do niszczenia komórek nowotworowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie guzów neuroendokrynnych, które wykazują ekspresję receptorów somatostatynowych. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk stosowany w terapii celowanej.

Badane choroby

Guz neuroendokrynny – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z komórek układu neuroendokrynnego, odpowiedzialnych za produkcję hormonów. Guzy te mogą występować w różnych częściach ciała, najczęściej w przewodzie pokarmowym, trzustce i płucach. Charakteryzują się powolnym wzrostem, ale mogą również wykazywać agresywniejsze zachowanie. Objawy zależą od lokalizacji guza i mogą obejmować bóle brzucha, biegunkę, utratę masy ciała oraz objawy związane z nadmiernym wydzielaniem hormonów. W miarę postępu choroby, guzy mogą przerzutować do innych narządów, takich jak wątroba. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy często są niespecyficzne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517240-62-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).